药店实施GPP认证自愿性原则探讨

目的 :探讨药店实施GPP认证的自愿性原则 ,为保障GPP的顺利实施提出参考建议。方法 :从实施GPP认证的目的、行业整体服务水平、公正性和法律保障等方面对自愿性原则进行分析。结果与结论 :药店实施GPP认证的自愿性原则的可行性有待市场验证 ,但应尽快出台相关法律、法规和政策 ,并加大向公众宣传安全用药知识的力度。     

论加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的意义

目的:探讨加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的意义。方法:对GSP认证现状进行调研,分析单体药店加盟已通过GSP认证的药品零售连锁企业或批发企业的优点。结果与结论:加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的模式是可行的和必要的。     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

开展职业卫生技术服务机构资质认证工作的体会

目的提高职业卫生技术服务机构的服务水平和服务质量.方法采用<职业卫生技术服务机构资质审定准则>进行职业卫生技术服务机构资质的认证.结果对各职能科室的人员组织合理配置,加强基础设施建设,新添设备20多台套,不断完善质量体系,进一步提高技术能力.结论取得各项资质认证认可,有利于促进职业卫生事业发展.     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

我国搭载“神舟”系列飞船的太空药品首次投入批量生产

我国搭载“神舟”系列飞船的太空药品“神舟三号”原料药和口服液日前通过了国家GMP认证，进入了批生产的量产业化阶段，这是我国搭载“神舟”系列飞船的太空药品首次投入批量生产，标志着我国太空生物制药产业进入了一个新的发展阶段。     

国外医院评估模式探析

评估是管理的重要职能之一,也是重要的管理手段.医院的评估亦然.了解国际通行的质量评估认证模式对于渴望大幅度改善医疗行业运作水平,志在与欧洲、美国及其他地区的医疗同行在WTO环境下进行同等竞争的医院管理者非常有益.     

实验室认可前期的三个基本问题分析

1　实验室认可与计量认证有明显区别在实际工作中,大多数实验室管理者与技术人员分不清楚认证与认可的关系,他们在寻找认可机构对其实验室的资质进行评估时,第1句话是:“我们想进行实验室认证”,在向客户介绍实验室的能力时,说我们的实验室通过了计量认证,这2种说法都是不恰当的。实验室认可与计量认证是两个不同的概念。实验室认可的定义为:权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。该定义包涵三方面的内容:认可的实施方 或组织(body)是权威机构,不是一般的机构,是有授权的被广泛承认的组织来负担评审评…     

浅谈疾病预防控制机构计量认证/国家认可检测实验室检测项目的选择与确立

疾病预防控制机构承担国家和地方的疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的重任.检验、检测工作是开展疾病预防与控制的重要技术手段,也是我们各级疾病预防控制机构的优势所在.疾病预防控制中心一方面要加强人才队伍建设,加大实验环境设备建设的投入,另一方面,要加强自身管理水平的提高和运作机制的完善.为尽快与国际接轨,不断增强检验能力,拓展业务领域,通过实验室国家认可,才能在今后日益激烈的竞争中处于强势发展的位置.