美国专利法药品试验免责制度研究

多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责制度最早在美国确立,本文通过梳理药品试验免责的起源与发展,展现美国药品试验免责的积极内涵,希望对我国药品试验免责制度的建立提供借鉴。     

沙利度胺联合TACE治疗原发性肝癌疗效与安全性的系统评价

目的:系统评价沙利度胺(thalidomide,TLD)联合肝动脉化疗栓塞术(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)治疗原发性肝癌(primary hepatic carcinomas,PHC)的疗效和安全性.方法:计算机检索Cochrane Library(2014年第3期)、Web of Science(1986/2014-03)、Pub Med(1966/2014-03)、CNKI(1917/2014-03)、维普(1989/2014-03)、万方数据库(1998/2014-03),收集所有TLD联合TACE治疗PHC的随机对照试验.由两名评价员严格按照纳入标准选择文献,提取资料,并参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的随机对照试验进行方法学质量评估后,采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.2软件对总有效率、疾病控制率、生活质量KPS评分、不同年限生存率、甲胎蛋白的变化、血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)的变化及不良反应发生率进行Meta分析.结果:最终纳入22项随机对照试验,包括1590例PHC患者,Meta分析结果显示,TLD联合TA C E组治疗P H C的总有效率(R R合并=1.29,95%C I:1.15-1.44)、疾病控制率(R R合并=1.27,95%CI:1.16-1.39)、生活质量KPS评分(MD合并=9.23,95%CI:6.90-11.55)、半年生存率(RR合并=1.10,95%C I:1.01-1.20)、1年生存率(RR合并=1.25,95%C I:1.13-1.39)、2年生存率(RR合并=1.45,95%CI:1.18-1.78)、3年生存率(R R合并=1.7 0,9 5%C I:1.1 6-2.5 0)、V E G F水平的变化(M D合并=-123.64,95%C I:-143.72--103.55)优于单纯TACE组,差异有统计学意义(均P0.05);不良反应发生率:在药物性皮疹发生率方面,TLD联合TACE组明显高于单纯TACE组,差异有统计学意义(RR=4.50,95%CI:2.34-8.64,P0.00001);在减少消化系应发生率(RR=1.08,95%CI:0.93-1.25)、降低骨髓抑制发生率(RR=1.12,95%CI:0.82-1.52)、降低肝功能异常发生率方面(R R=1.00,95%C I:0.72-1.39),T L D联合TA C E组与单纯TA C E组相近似,差异无统计学意义(均P0.05).结论:目前研究显示,与单纯TACE疗法相比,TLD联合TACE治疗PHC在总有效率、疾病控制率、生活质量KPS评分、半年生存率、1、2、3年生存率、降低V E G F方面具有明显的优势,但在安全性方面,TLD联合TACE组在药物性皮疹发生率方面明显高于单纯TACE组,而在消化系反应、骨髓抑制率、肝功能异常方面与单纯TACE组相似.     

《现代泌尿外科杂志》互联网投稿指南

《现代泌尿外科杂志》开通互联网远程投稿系统以来,许多作者已经成功进行网上投稿。为了便于更多的作者了解和使用互联网向《现代泌尿外科杂志》投稿,现将本刊投稿系统投稿方法简介如下:第一步--打开主页:在网址栏输入网址http://jmurology.xjtu.edu.cn,进入《现代泌尿外科杂志》主页。第二步--在线注册:在主页面左上方单击“在线注册”,按要求输入真实姓名后单击“下一步”,然后填写用户名、密码等注册信息(带红色星号者为必填项目),填写完毕后单击“继续”,进入下一个页面填写您的联系方式和职业信息。填写后单击“完成”。这时系统会提示您“注册成功”。第三步--在线投稿:在注册成功页面直接单击“去投稿”,或在主页面左上方单击“进入在线投稿系统”,在左侧“投稿箱”中单击“我要投稿”,进入投稿页面。在投稿页面,您首先看到的是本刊“稿约”,浏览后单击页面下方的“下一步”,出现版权协议,单击“下一步”进入“录入稿件信息”,完成录入后点击“下一步”,进入“上传稿件”,按提示上传您的稿件及图片等资料,完成后点击“投稿完成”,这时您就会收到“投稿已经成功”的系统提示,投稿即告完成。     

微创内固定系统与动力髁螺钉内固定治疗患者股骨远端骨折的疗效比较

目的:探究动力髁螺钉内固定(DCS)和微创内固定系统(LISS)对于治疗患者股骨远端骨折的疗效差别。方法:股骨远端骨折患者62例,按照随机数字表法,随机分为对照组和研究组,每组各31例;对照组31例患者给予动力髁螺钉内固定治疗,研究组31例患者给予微创内固定系统治疗;比较两组患者治疗14个月后的效果,并将结果进行统计学分析。结果:研究组患者经治疗后,恢复的优良率为96.8%;对照组患者31例经治疗后,恢复的优良率为83.8%。研究组治疗效果明显优于对照组患者,P<0.05。结论:LISS治疗股骨远端骨折效果更为明显,值得在临床工作中广泛应用。     

功能性内镜鼻窦手术联合药物治疗中-重度不伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎的疗效分析

目的比较功能性内镜鼻窦手术(FESS)联合药物治疗中-重度不伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSs NP)的临床疗效。方法将2010年1月至2014年6月枣阳市第一人民医院收治的224例CRSs NP患者依据随机数字表法分为药物治疗组和综合治疗组,各112例。药物治疗组采用综合药物治疗,每日喷施鼻用糖皮质激素丙酸氟替卡松鼻喷雾剂200μg,每日口服克拉霉素片250 mg,每日口服3次黏液溶解促排剂标准桃金娘油肠溶胶囊,每次300 mg;综合治疗组采用FESS结合药物治疗。比较两组患者的临床疗效,治疗前和治疗后6个月症状视觉模拟量表(VAS)评分、鼻腔鼻窦结局测试-20(SNOT-20)生活质量评分以及治疗后患者满意度。结果药物治疗组总有效率为90.2%(101/112),综合治疗组为93.8%(105/112),差异无统计学意义(P>0.05)。综合治疗组治疗后6个月VAS总评分显著低于药物治疗组[(1.1±0.5)分比(2.2±0.8)分],差异有统计学意义(P<0.01)。综合治疗组治疗后6个月心理健康、躯体功能及SNOT-20总评分均低于药物治疗组[(13.0±0.8)分比(15.1±6.2)分、(11.0±1.3)分比(15.8±5.1)分、(12.3±2.3)分比(19.4±7.2)分],差异均有统计学意义(均P<0.01)。药物治疗组满意率为86.6%(97/112),综合治疗组为98.2%(110/112),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 FESS结合药物治疗可有效控制CRSs NP的总体症状,明显改善患者生活质量,改善程度和时间均优于单独药物治疗,综合疗效优于药物治疗。     

Quadrant可扩张通道微创系统治疗腰椎间盘突出症围手术期护理

<正>腰椎间盘突出症是指因椎间盘退行性变、破裂、后凸压迫脊髓或神经而出现的综合征,主要表现是腰腿疼及下肢麻木等症状。腰椎间盘突出症是骨科常见病,多发病,占骨科门诊量的30%以上,是造成腰腿疼最常见的原因之一,年龄呈年轻态势[1]。腰椎间盘突出症保守治疗无效,往往需要手术治疗。随着脊柱外科微创技术的迅猛发展,脊柱外科微创手术使用Quadrant可扩张通道微创系统逐渐成为常用术式之一。笔者所在医院自2013年12     

ABO血型不相容心脏死亡器官捐献(DCD)肾移植围手术期护理

<正>1临床资料患者,男,41岁,于2004年行同种异体肾移植术,初次移植肾术后14年规律口服"环孢素+骁悉+强的松",肌酐维持70umol/L。术后第6年复查血肌酐持续升高至785umol/l,尿蛋白(+++),给予护肾、降压、利尿等对症治疗,效果不佳,给予血液透析治疗,初次移植肾失功后规律血透6年,于2018年5月入住我院,入院后完成相关常规检查及免疫学相关检     

210例老年择期手术患者术前用药情况评价及药物重整

目的:调查并评价老年择期手术患者术前用药情况,为临床药师对老年患者术前用药的管理提供参考。方法:以2015年10月-2016年10月在北京清华长庚医院进行择期手术的210例老年患者为研究对象,药师对其进行药物重整,获取其疾病及用药信息,并依据《老年患者最佳术前评估指南》对术前用药情况(如用药适应证、用法用量、相互作用、药物选择及术前是否需要停用等)进行分析及评价,提供相关用药建议。结果:在210例患者中,男性132例(62.86%)、女性78例(37.14%),平均年龄(69.96±7.67)岁;43.81%的患者患有3种以上疾病,13.33%的患者患有5种以上疾病;31.43%的患者术前长期用药≥5种;38.10%患者存在2种以上用药风险;110例(52.38%)患者术前用药中包含术前应避免使用的药物(如抗血小板聚集药),23例(10.95%)患者存在潜在不适当用药(如质子泵抑制药),12例(5.71%)患者存在应谨慎使用的药物(如阿司匹林),35例(16.67%)患者包含术前应继续使用的药物(如β受体阻滞药);药师通过药物重整及术前用药评估为患者和医师提出如停药等用药建议共计177例次(患者71次、医师106次),最终采纳率分别为100%、95.28%。结论:老年患者术前合并疾病多、用药风险因素多、多重用药常见,应重视术前用药管理;药物重整是开展老年患者术前用药管理的有效途径,老年患者术前用药评估及分析对保证临床用药安全具有重要意义。