药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

肌萎缩侧索硬化症治疗的研究进展

肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)是一种慢性神经元性疾病,主要是由运动皮质上运动神经元(UMNs)和脊髓及脑干下运动神经元(LMNs)损伤造成的。该病导致球部、四肢、躯干、胸部、腹部肌肉逐渐无力并萎缩,从而影响运动、交流、吞咽和呼吸功能,最终致死。肌萎缩侧索硬化症患者中10%为家族性患者(familial ALS,fALS),平均发病年龄为58~63岁;其余90%为散发性患者(sporatic ALS,sALS),平均发病年龄为43~52岁[1]。其发病机制可能是兴奋性氨基酸毒性、氧化应激损伤、线粒体异常、基因突变、蛋白质失稳和神经营养因子缺乏等。本文将从药物治疗、非药物治疗及综合对症治疗等方面,针对近期ALS的治疗方案进行综述,旨在为临床治疗提供新的思路。     

经纤支镜气道内膜下注射药物治疗对支气管内膜结核患者并发症的影响

目的探讨纤支镜气道注射药物治疗对支气管内膜结核患者并发症的影响。方法选择2018年1月—2019年1月在湖北省潜江市中心医院治疗的支气管内膜结核患者66例,分为对照组和研究组各33例。对照组给予药物雾化吸入疗法,研究组经过纤支镜气道内膜下注射药物治疗。比较两组治疗效果和症状缓解的影响。结果研究组总有效率为90.91%,对照组总有效率为84.85%,研究组的治疗效果均高于对照组(P<0.05);对照组并发症发生率为39.39%,研究组并发症发生率18.18%,研究组并发症发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论经纤支镜气道内膜下注射药物治疗支气管内膜结核患者并发症的发生率较小。     

硼替佐米联合常规化疗治疗多发性骨髓瘤的疗效观察

目的探讨硼替佐米联合常规化疗在多发性骨髓瘤中的治疗效果。方法选取2013年10月至2018年10月间山东省立第三医院收治的80例多发性骨髓瘤患者,根据治疗方式不同分为研究组和对照组,每组40例。对照组患者采用常规化疗(阿霉素+长春新碱+地塞米松),研究组患者在对照组基础上加用硼替佐米,比较两组患者治疗效果、不良反应和心理状态变化。结果研究组患者治疗有效率为95. 0%,高于对照组的85. 0%,差异有统计学意义(P <0. 05)。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。治疗后,研究组心理状态评分低于对照组,差异有统计学意义(P <0. 05)。结论多发性骨髓瘤患者采用硼替佐米联合常规化疗治疗,效果确切,可在临床推广。     

艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗慢性丙型肝炎患者疗效初步观察

目的 初步探讨应用艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效。方法 2017年3月~2018年3月仙桃市第一人民医院感染病科收治的CHC患者82例,被随机分为对照组41例和观察组41例,分别给予聚乙二醇干扰素-α联合利巴韦林治疗和艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗,两组均连续治疗24周。采用RT- PCR法检测血清 HCV RNA,采用全基因序列测定法行病毒基因分型。比较两组早期病毒学应答(EVR)、治疗结束时病毒学应答(ETVR)和持续病毒学应答(SVR)。结果 在治疗结束时,观察组血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平为(47.9±19.7)U/L,显著低于对照组【(63.5±21.2)U/L,P<0.05】,天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平为(55.5±22.3)U/L,显著低于对照组【(81.3±25.8)U/L,P<0.05】;观察组EVR、ETVR和SVR分别为48.8%、63.4%和70.7%,与对照组的41.5%、53.7%和65.8%比,无统计学差异(P>0.05);18例观察组非HCV Ⅰ型感染者EVR、ETVR和SVR分别为88.9%、94.4%和88.9%,显著高于同组23例HCV Ⅰ型感染者(分别为52.2%、60.9%和52.2%, P<0.05),而与对照组15例非HCV Ⅰ型感染者比,无统计学差异(分别为86.7%、93.3%和73.3%, P>0.05);观察组SVR₁₂为87.8%(36/41),显著高于对照组的73.2%(30/41,P<0.05)。结论 应用直接抗病毒(DAA)药物艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗CHC患者近期疗效达到,但远期疗效似优于标准治疗方案, 值得临床进一步验证。     

药物涂层支架与金属裸支架在急性心肌梗死中的应用比较

目的对药物涂层支架与金属裸支架在急性心肌梗死中的应用进行分析和探讨。方法选择2012年12月-2014年12月在我院接受经皮冠状动脉介入治疗的ST段抬高型急性心肌梗死患者100例,均分为甲组和乙组。甲组植入药物涂层支架,乙组植入金属裸支架。观察并记录两组的心血管或脑血管事件。结果甲组住院期间发生1例支架内血栓,随访期间发生1例支架内血栓和1例心绞痛,乙组住院期间无MAACE发生,随访期间1例支架内血栓和5例心绞痛。至随访结束,甲组共发生2例支架内血栓、1例心绞痛,乙组共发生1例支架内血栓,5例心绞痛,两组支架内血栓发生率比价,差异无显著统计学意义(P0.05);心绞痛发生率比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论在受经皮冠状动脉介入治疗中应用药物涂层支架能降低心绞痛的发生率,具有较高的应用价值。     

复方萘普生栓对孕13～16周引产时宫颈软化的疗效

目的探讨复方萘普生栓对孕13~16周引产时宫颈软化的效果。方法选择北京市海淀区妇幼保健院计划生育病区2014年要求引产的孕13~16周孕妇50例,随机分为观察组和对照组,每组25例。对照组孕妇采用米非司酮配伍卡前列甲酯栓引产;观察组孕妇在对照组用药的基础上给予复方萘普生栓软化宫颈。观察2组孕妇从规律宫缩发动至胎儿娩出的时间、引产成功率、引产后出血量、清宫率及住院时间,并进行比较。结果观察组患者从规律宫缩发动至胎儿娩出时间短于对照组(P<0.05);2组患者引产成功率及清宫率比较差异无统计学意义(P>0.05);观察组患者引产后出血量少于对照组(P<0.05),住院时间短于对照组(P<0.05)。结论对中期妊娠13~16周引产的孕妇给予复方萘普生软化宫颈效果较好,可减少引产时出血量,缩短住院时间。     

白内障围手术期结膜囊菌群分布及药敏试验

目的 分析白内障围手术期结膜囊菌群的分布及药敏试验结果。方法 选取264例白内障患者,分别在患者入院后、手术消毒前、手术消毒后、手术结束后四个时间点取样,进行细菌培养及药敏试验,比较不同时期的细菌培养结果和药敏结果。结果 入院后结膜囊细菌培养阳性率明显高于手术消毒前、手术消毒后及手术结束后;入院后结膜囊细菌培养以表皮葡萄球菌为主;革兰氏阳性球菌对头孢西丁、加替沙星、左氧氟沙星等敏感性较高。结论 表皮葡萄球菌是结膜囊最常见的细菌,术前应常规应用抗生素点眼,聚维酮碘冲洗结膜囊等来预防术后感染性眼内炎。     

美国专利法药品试验免责制度研究

多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责制度最早在美国确立,本文通过梳理药品试验免责的起源与发展,展现美国药品试验免责的积极内涵,希望对我国药品试验免责制度的建立提供借鉴。     

功能性内镜鼻窦手术联合药物治疗中-重度不伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎的疗效分析

目的比较功能性内镜鼻窦手术(FESS)联合药物治疗中-重度不伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSs NP)的临床疗效。方法将2010年1月至2014年6月枣阳市第一人民医院收治的224例CRSs NP患者依据随机数字表法分为药物治疗组和综合治疗组,各112例。药物治疗组采用综合药物治疗,每日喷施鼻用糖皮质激素丙酸氟替卡松鼻喷雾剂200μg,每日口服克拉霉素片250 mg,每日口服3次黏液溶解促排剂标准桃金娘油肠溶胶囊,每次300 mg;综合治疗组采用FESS结合药物治疗。比较两组患者的临床疗效,治疗前和治疗后6个月症状视觉模拟量表(VAS)评分、鼻腔鼻窦结局测试-20(SNOT-20)生活质量评分以及治疗后患者满意度。结果药物治疗组总有效率为90.2%(101/112),综合治疗组为93.8%(105/112),差异无统计学意义(P>0.05)。综合治疗组治疗后6个月VAS总评分显著低于药物治疗组[(1.1±0.5)分比(2.2±0.8)分],差异有统计学意义(P<0.01)。综合治疗组治疗后6个月心理健康、躯体功能及SNOT-20总评分均低于药物治疗组[(13.0±0.8)分比(15.1±6.2)分、(11.0±1.3)分比(15.8±5.1)分、(12.3±2.3)分比(19.4±7.2)分],差异均有统计学意义(均P<0.01)。药物治疗组满意率为86.6%(97/112),综合治疗组为98.2%(110/112),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 FESS结合药物治疗可有效控制CRSs NP的总体症状,明显改善患者生活质量,改善程度和时间均优于单独药物治疗,综合疗效优于药物治疗。