山东省食品药品监督管理局关于2009年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况的通报

2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作在各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门、各监测技术机构、各监测单位的共同努力下,取得了明显成效。全省共上报国家药品不良反应监测中心药品不良反应报告95190份,其中,     

国家食品药品监督管理局提醒高度关注拉米夫定和替比夫定引起的横纹肌溶解

<正>2010年07月22日发布日前,国家药品不良反应监测中心发布《第30期药品不良反应信息通报》表示,拉米夫定和替比夫定可引起横纹肌溶解的严重不良反应。横纹肌溶解是拉米夫定和替比夫定已知的不良反应。虽然这2种产品的说明书已明确了此类不良反应,但鉴于该不良反应的及时发现、诊断和治疗将有利于患者的预后,国家食品药品监督管理局再次提醒广大医务工作者、药品生产企业和公众,警惕拉米夫定和替比夫定引起横纹肌溶解的风险。     

科学评价中药注射剂的安全性

警报频响引发安全性再评价关注 近年来,有关中药注射剂安全性的警报频频拉响,鱼腥草、刺五加、茵栀黄等等,都在临床上发生了导致患者死亡的案例,引起了社会各界极大的舆论关注,卫生部、国家药监局均采取了相应的措施,临床上对中药注射剂的使用开始谨慎起来,甚至有的医院对所有的中药注射剂均一律封杀……中药注射剂的疗效受到了广泛的质疑.     

药品不良反应信息通报（国家药品不良反应监测中心2009年5月发布）

1 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。     

警惕加替沙星的严重不良反应

国家药品不良反应监测中心2009年10月9日发布加替沙星是喹诺酮类广谱抗菌药,通过抑制细菌DNA复制、转录和修复过程起到杀灭细菌的作用．用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、膀胱炎、急性肾盂肾炎以及由奈瑟淋球菌引起的尿道、宫颈、直肠感染。     

克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂可致不良反应

近日,四川省食品药品监督管理局公布第二十期《药品不良反应信息通报》,提醒公众警惕克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂产生的不良反应。据了解,克林霉素主要适用于革兰阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、腹腔内感染等治疗。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,     

北京市发布药品不良反应报告

众所周知,不良反应是药品的固有属性,药品安全监测是一项系统工程。2008年,北京市药品不良反应监测中心收集《药品不良反应／事件报表》（以下简称报表）13562份,同比增长9．8％。其中新的、严重的报表1756份,占12．9％,同比增长19．0％。每百万人口平均报告907份。     

中药注射剂不良反应

近年来有关中药注射剂在临床引起不良反应的报告屡屡见诸一些专业学术刊物,媒体也时有相关报道．2005年甚至有“取消中药注射剂”的强势呼吁。国家药物不良反应监测中心2003年1月～2005年6月接到中药注射剂不良反应报告就有1006例。这不但给广大患者也给许多临床医生带来疑虑：中药注射剂为什么会有这么多不良反应？都有哪些不良反应？还应不应该使用中药注射剂？该怎样使用更安全？     

警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险

辛伐他汀是一种降脂类药物,适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症患者及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。近期,国外药品管理当局发布了有关使用辛伐他汀引起严重肌损害的安全性信息，考虑到此风险在我国临床使用中也同样存在，国家药品不良反应监测中心近日发布了此信息通报。     

肌注鱼腥草注射液可申请恢复使用

根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例。国家食品药品监督管理局启动了安全性鉴定和再评价工作，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行了审查。审查专家认为，对鱼腥草注射液等7种注射液可以“区别风险、分步骤分阶段有条件恢复使用”。