替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。     

复方紫草油的无菌检查法

目的:建立复方紫草油的无菌检查法。方法:采用先3 000r.min-1离心20min,弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯-80,再转移至0.1%的聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液中,然后再采用薄膜过滤法,用0.1%聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果:供试品经处理后能通过滤膜,供试品阳性对照管24h内实验菌生长良好。结论:该法能消除复方紫草油的抑菌作用,使无菌检查结果准确可靠。     

青霉素V钾片微生物限度检查法的验证

细菌、霉菌、酵母菌计数是检测非无菌制剂污染的活菌数量，是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，因此其检测方法的可行性直接影响检验结果，本试验通过方法学的验证，证明在规定的检验条件下该方法适合于青霉素V钾片药品检验，回收率大于70％，且控制菌专属性符合要求。     

阿魏酸钠片微生物限度检查方法学验证

目的 建立阿魏酸钠片的微生物限度检验方法。方法 分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行数理统计。结果 阿魏酸钠片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性。结论 薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的.     

头孢地尼颗粒微生物限度检查方法的研究

目的建立头孢地尼颗粒微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌数。结果所采用方法能准确测定制剂中细菌数和霉菌数;同时所采用薄膜过滤法,用300mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分3次冲洗,能有效的消除抗菌成分,使污染的3种细菌全部得以检出。结论所建立的头孢地尼颗粒微生物限度检查方法回收率大于70%,可用于头孢地尼颗粒微生物限度的检查。     

15种中药制剂微生物限度检查方法验证

[目的]建立15种中药制剂的微生物限度检查方法.[方法]采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成分.[结果]根据回收率实验结果,补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊6种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂8个品种有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而针灸外洗液抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.[结论]补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊按常规法进行微生物限度检查;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂按培养基稀释法进行微生物限度检查;针灸外洗液按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

薄膜过滤法在局部给药制剂微生物限度检查中的应用

应用薄膜过滤法检查局部给药制剂的微生物限度。以克霉唑阴道片、聚维酮碘栓、双唑泰栓和硝酸咪康唑乳膏为例，采用薄膜过滤法对细菌数，霉菌及酵母菌数，控制菌进行方法学验证。3次独立的平行试验，试验组的菌回收率均不低于70％；控制菌检查，阳性菌检出，阴性菌未检出；可采用薄膜过滤法测定。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。     

一种实时方法研究阪崎肠杆菌的生长情况

目的：建立一种实时方法研究阪崎肠杆菌生长情况。方法：采用96孔板培养阪崎肠杆菌，然后由扫描仪实时监测阪崎肠杆菌的生长。结果：采用传统的平板方法和微孔板光谱分析仪测定阪崎肠杆菌数量之间具有非常好的相关性（r^2=0．92）。采用这种新的快速方法测定阪崎肠杆菌的生长，从而缩短测定时间（由至少24h缩短为小于10h），比传统方法更方便、快速，并可实现实时监测阪崎肠杆菌的生长情况。     

亚砷酸注射剂的配制及临床应用

1配制配方:三氧化二砷(As2O3)1g,氯化钠(NaCl)9g,加注射用水至1000ml.配制方法:将NaCl 9g加入适量注射用水,溶解后,加入As2O31g,搅拌溶解后,加水至1000ml,0.45μm微孔滤膜过滤,分装,灌封后于115℃,30分钟灭菌.     

注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法验证

目的 对注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法进行验证。方法 通过人工污染7种代表菌株后，再对不同的冲洗量进行菌落的回收率测定，从而确定其检查方法。结果 在药品试样的冲洗液中。加入的培养基无β-内酰胺酶时，冲洗量在800-1000ml，培养72—96h，金黄色葡萄球菌仍为阴性，而培养基中加β-内酰胺酶，冲洗量为800ml，培养24—96h，皆出现葡萄球菌阳性。结论 注射用盐酸头孢唑兰可采用薄膜过滤法，取样30g，以O．9％氯化钠800ml冲洗，加β-内酰胺酶2ml（大于300单位／ml），应用金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。可有效评定注射用盐酸头孢唑兰的无菌状态。