6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌,5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0;控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法,控制菌均可检出。结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求,可用于药品质量控制检查工作。     

细菌药敏最低抑菌浓度微孔检测板的研制

介绍细菌药物敏感最低抑菌浓度 (MIC)微孔检测板的性能及用途。本微孔检测板制作上以聚苯乙稀为主材料 ,一排四方型盲孔为药物载体。全板条密封、干燥 ,确保药物稳定。操作上只需将细菌悬液穿刺灌入板条内 ,随即抽回孔外多余细菌悬液 ,使达到各孔细菌悬液一致的接种目的。 35℃孵育过夜 ,观察细菌在盲孔中生长与否 ,从而测定出最低抑菌浓度 (MIC)。此法与琼脂稀释法比较 ,结果一致 ,可以认为是一种既方便又准确的好方法     

微孔表面髋关节假体

微孔表面髋关节段体表现材料包括金属和陶瓷两种。金属假体与骨组织结合牢固,这主要受材料种类及微孔直径影响。但是,金属材料会产生癌症,神经病变,过敏反应,应力遮挡等副作用。因此,陶材料尤其是羟基磷灰石因其良好的生物相容性及传导成骨作用而受到重视。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对两种制剂检测结果的比较研究

目的比较《中国药典》2015年版中的微生物限度检查法和《中国药典》2010年版对复方碘溶液稀释液和盐酸环丙沙星鱼肝油滴鼻乳的检测结果。方法以复方碘溶液稀释液和盐酸环丙沙星鱼肝油滴鼻乳两种制剂为研究对象,采用薄膜过滤法,分别依照两版药典给出的微生物限度检查法,逐个建立方法学并进行3次验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但检测结果一致。2015年版的微生物限度检查法与2010版相比较而言,结果显示更灵敏,易观察,也更科学合理。结论 2015版《中国药典》中收载的微生物限度检查法更适合药物制剂的微生物限度检查。     

作业场所空气中磷酸二丁酯采样方法研究

目的研究作业场所空气中磷酸二丁酯（DBP）的采样监测方法。方法用粉尘采样器采集空气于采样材料中,用溶剂洗脱,取适量洗脱液经硅烷化衍生后作毛细管柱气相色谱分析,研究DBP采样监测的条件。结果采样材料选择过氯乙烯微孔滤膜或丙纶测尘滤膜,使用采样器以5—10L／min流速采集25～50L空气,以乙腈浸泡洗脱滤膜30min最佳,洗脱效率99．0％-101．5％,采样稳定性和溶液稳定性好,7d下降率〈1％,方法的最低检测浓度可达0．005mg／m3,磷酸三丁酯等4种可能干扰物质对DBP的测定不造成影H向。结论该方法适合作业场所空气中DBP的采样监测要求。     

微生物限度检查中非水溶性液体制剂供试液的制备方法

目的:探讨作非水溶性液体制剂微生物限度检查时供试品的制备方法.方法:用0.9%无菌氯化钠溶液对非水溶性液体制剂中的微生物进行萃取分离,制备供试液.结果:测得制备的供试液的细菌数多于药典方法测得的细菌数.结论:方法灵敏度高,测定结果准确.     

滤膜中锡测定方法的改进及不确定度评定

[目的]对GBZ/T 160.22《工作场所空气中锡及其化合物浓度的测定》中滤膜中锡的原子吸收光谱测定方法进行改进,建立快速、准确测定滤膜中锡的方法.并对滤膜中锡的测定结果进行不确定度评定. [方法]用3.0 mL盐酸和0.5 mL硝酸消解滤膜,火焰原子吸收法测定.并分析其测定不确定度的主要来源,按照JJF 1059.1-2012的有关规定对测定结果的不确定度进行评定. [结果]锡在0～60μg/mL范围内线性关系良好,相关系数r＞0.999,方法的检出限为0.87 μg/mL,加标回收率为100.8％～102.6％,相对标准偏差为1.5％～3.9％.不确定度的评定结果显示,测定结果的不确定度主要来源于样品前处理、标准溶液、标准曲线和仪器测定重复性等方面. [结论]改进后的方法稳定性及准确度均优于国标方法,更适用于滤膜中锡的含量测定.     

检测生活饮用水中总大肠菌群的酶底物法与滤膜法探讨

<正>生活饮用水水质卫生要求生活饮用水中不得含有病原微生物〔1〕,常规检测微生物指标为总大肠菌群、耐热大肠菌群等,这些指标作为检验肠道致病菌的指示菌,是生活饮用水、水源水进行卫生学评价的重要内容。目前检测水中总大肠菌群有3种方法,即多管发酵法(MTF)、滤膜法(MF)、酶底物法〔2〕(enzyme substrate technique)。多管发酵法需要3部分,即乳糖发酵试验、分离培养、证实试验,该方法步     

茵栀黄软胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：参考《中国药典》2010版一部的方法对茵栀黄软胶囊进行微生物限度检查并对其进行方法学考察。结果：茵栀黄软胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠茵有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法和薄膜过滤法予以消除。结论：建立了茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法,该法有效可靠。     

PM_(2.5)个体暴露连续监测方法

目的整合滤膜称重法和光散射法测定PM_(2.5)优越性,建立更加准确的PM_(2.5)个体暴露连续监测方法。方法采用滤膜称重法和光散射法同时测定个体PM_(2.5)暴露浓度,以滤膜称重法与光散法测定结果的比值作为校正系数,修正光散射法测定值,获得PM_(2.5)个体暴露实时浓度。结果测定时间为3、10、30和60 min时方法检出限(LOD)分别4.6、4.0、3.9和3.7μg/m~3;对不同浓度环境空气平行测定的精密度(RSD)范围为2.1%~9.5%;与微量振荡天平法(TEOM)测定的实时浓度(30min时间加权平均浓度)间具有良好的相关关系,Pearson r=0.934(P0.001,n=233),配对t检验结果表明两种方法结果间差异无统计学意义(P=0.957);实验室连续24 h监测中,30%(3/10)的监测检测到零点漂移,漂移值范围为-5~-3μg/m~3;连续5 d的现场监测中,7.5%(31/412)的监测检测到零点漂移,其中大部分的漂移值在-3~3μg/m~3,零点漂移方向和大小不受环境PM_(2.5)浓度影响。结论该方法结合了光散射法及重量法的优点,可以获得较为准确的PM_(2.5)个体实时暴露浓度,能够满足PM_(2.5)个体暴露监测的要求。