复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

微孔草种籽油对小白鼠血脂水平的影响

微孔草（MicroulasikkimeusisHemsl）种籽油对正常小白鼠血清总胆固醇和甘油三脂有显著降低作用（P＜0．01），且有剂量相关性；而低密脂蛋白和高密脂蛋白水平无差异性变化（P＞0.05）。     

血管内皮细胞的滤膜培养方法

建立，稳定内皮细胞滤膜培养的模型。方法；分组比较不同明胶浓度处理滤膜，不同种植密度及孵育时间，不同孔径滤膜对内皮细胞生长的影响，从而确定滤膜培养的各实验条件。．结果：不同明胶浓度处理滤膜，不同种植密度不同育时间对内皮细胞生长的影响差异显著不同孔径滤膜对内皮细胞的影响差异不显著。结论：用１‰明胶处理滤膜，１０＾５／ｃｍ２的种植密度及孵育２ｄ即可获得较好结果。     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

精密过滤介质在泛酸钙生产中的应用

在泛酸钙生产过程中，采用精密微孔过滤机代替离心机与快开式平板过滤器的生产工艺，提高了产品产量和质量，减少了溶剂的损失。     

两种过滤方法对输液中微粒的影响

目的 :比较超滤法和常规三级过滤法对输液中微粒的影响。方法 :用光阻法检查两种不同的过滤方法滤过的输液中微粒数。结果 :常规三级过滤法滤过的 4 7批次的输液平均微粒数为 6 .5 6个 /ml(>10 μm)和 0 .71个 /ml(>2 5 μm) ,超滤法滤过的 6 3批次的输液平均微粒数为 2 .2 9个 /ml(>10 μm)和 0 .2 8个 /ml(>2 5 μm) ,两种方法有显著性差异 (P <0 .0 0 1)。结论 :超滤法明显优于常规三级过滤法。     

肝酶灵注射液的无菌检查方法

《中国药典》2005年版于2005年7月1日起实施,其中的无菌检查法作了较多的修订.①无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法,两种方法的应用范围作了修订:2000年版药典规定前者适用于非抗菌作用的供试品,后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品;2005年版药典规定只要供试品性状允许,均应采用薄膜过滤法;②增大了检验量,体积小于100 ml的注射剂若采用直接接种法则检验量增加了1倍;采用薄膜过滤法则检验量增加了2倍,体积大于100 ml的注射剂检验量增加了1倍;③培养基的培养时间由原来的7 d延长至14 d.     

撰写质量标准中无菌检查项内容需注意的几个方面

质量标准中无菌检查项的内容应与其他检查项的内容一样，包括供试品的制备、采用的方法、进行试验的条件、最后是标准规定要求。中国药典2005年版二部无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，不同的检查方法其试验条件不同。只有将经过验证确认可行的检验方法和检验条件完整描述在质量标准中，实验人员才能进行无菌检查操作；如果质量标准中无菌检查项描述为“取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H）。应符合规定”，实验人员不知采用的是薄膜过滤法、还是直接接种法，实际上无法进行检验。如果描述为“取本品．用薄膜过滤法处理后．依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H），应符合规定”，实验人员只知道采用的是薄膜过滤法．但不知道供试品制备使用的是何种稀释液、是否需要冲洗。以及采用的是何种冲洗液及冲洗量。还是无法进行检验。现结合质量研究和质量标准制订的一般要求．探讨如何规范质量标准中无菌检查项的撰写．为注册申请人在制订质量标准时参考。     

含防腐剂制剂的两种微生物限度检查法比较

目的：考察用两种方法检测含防腐剂制剂中微生物数并进行比较。方法：采用薄膜过滤法，除去制剂中的防腐剂后，行微生物数量检测，其结果与平皿法比较。结果：平皿法和薄膜过滤法检测的微生物数量相同。制剂中虽加有防腐剂，但通过连续几级稀释，防腐剂存在的量减少，不足以影响其菌的检出。结论：平皿法可以用来检测含防腐剂制剂。