药物价格和捐赠:选择可承受的公平价格

对于治疗或缓解疾病的有效药物来说 ,药价不应成为获得药物的障碍。虽有药品公司进行药品捐赠 ,但经常在时间、地点及使用上受限。因此 ,使人更能承受的价格措施将对人类健康产生积极作用。这些措施主要有 :鼓励非注册药物竞争 ,纳入国家法规以及贯彻 TRIPS安全措施以获得较低廉的药物来源 ;通过全球和地区渠道生产高需求药物以及通过自主许可和促进技术转让 ,支持在发展中国家生产同质的非注册药物     

人肝源性细胞株研究现状

自1954年第一株人肝源性细胞株建立至今，已成功构建了上百株人肝源性细胞株及亚株，这些细胞株的构建为探讨肝细胞的细胞生物学特点、生理生化功能以及开展各种肝脏疾病尤其是肝纤维化、肝脏代谢性疾病、急慢性肝功能衰竭、不同类型肝炎的临床研究有着十分重要的意义。近年来，随着肝细胞株在肝细胞移植（hepatocyte transplant，HCT）、人工肝等领域的广泛应用，建立新一代功能齐全、无致瘤性、不引起宿主免疫反应、方便经济的人肝源性细胞株已成为研究热点。本文就人肝脏组织来源细胞株的构建、生物学特性及应用研究等方面作一综述。     

国内首例经桡动脉建立轨道的VSD介入封堵术

1 病例资料 患者,女性,36岁,无业。因“心慌、胸闷、气短2年,加重10天”入院。既往体健。查体：胸骨左缘未触及震颤,心界不大,心率68次／min,律齐,A2〈P2,P2亢进,胸骨左缘3-4肋间可闻及3／6级收缩期粗糙杂音,传导广泛;双侧足背动脉搏动正常：生理反射存在,病理反射未引出。     

上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

目的：探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法：阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况,比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产,通过分析前者的现状及其不足之处,提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论：除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外,上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合,对委托生产过程进行一体化全面质量管理;设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。     

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。     

替加环素药物利用评估标准的建立及应用

目的:为临床合理应用替加环素提供参考。方法:以替加环素药品说明书为基础,参考相关规范和文献,并通过与临床专家讨论协商,从用药指征、用药过程、用药结果和行政监管4个方面建立替加环素药物利用评估(DUE)标准;同时,采用回顾性调查方法,对我院2015年1月-2016年12月使用替加环素的住院患者病历应用该DUE标准进行评估。结果:共纳入使用替加环素的住院患者病历71份。经评估我院替加环素使用总体基本符合该DUE标准的要求,但尚存在一些不合理情况,包括微生物送检率为81.7%(目标值为90%),给药疗程符合标准率为76.1%(目标值为90%),病历中有会诊记录的患者比例为81.7%(目标值为100%),处方权限符合标准率为85.9%(目标值为100%)。结论:所建立的替加环素DUE标准有较强的可操作性和实用性,可为医师和临床药师开展相关工作提供参考。     

药品上市许可持有人制度下的质量管理体系

目的 药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法 作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论 上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。     

运用循证医学在手术室建立感染控制流程的研究

目的研究在手术室感染控制流程中运用循证医学的效果。方法把循证医学和流程管理基本原理引入医院手术科室感染控制工作中,调查采集与手术科室相关的医院感染数据资料的,找出手术科室当前感染控制管理存在的问题,综合评估并与具体情况结合,建立手术科室感染控制流程,并经临床实践应用。结果与采用循证方法流程管理前相比,医院手术患者感染率降低;手、空气、麻醉机管道、无菌用品等各项卫生学监测指标均P<0.05。结论应用循证医学,制定手术室感染控制流程,增加可操作性与实用性,可以加强感染控制,达到规范化、科学化目的。     

关于外国医师来华行医处理中有关问题的探讨

目前外国医师来华行医管理存在法律依据滞后、有关要求不符合法律法规规定、行政处罚规定不够明确具体等问题或不足,作者对此进行分析并提出对策建议,以供立法和行政执法中参考。