Use of Alternative Designs and Data Sources for Pediatric Trials

Abstract

Children are considered a vulnerable group and as such are granted additional protection as research subjects. Research projects using children as research subjects are justifiable if the answer to the scientific question of the study cannot be obtained by enrolling adult subjects (cf. scientific necessity). Thus, there is an ethical obligation to explore innovative analytical strategies that seek balance between the feasibility of conducting a trial and maximizing the utilization of data on efficacy and safety. On this note, there is enthusiasm for implementing some less popular but efficient alternative designs for confirmatory pediatric trials. Within the pediatric extrapolation paradigm, examples of such designs, other than purely based on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, are described in this article along with their advantages and disadvantages. This article will also discuss how to incorporate alternative data sources in the analysis of pediatric clinical trials. A discussion of existing approaches and a road-map to their utilization will be provided. Real case examples on the use of the approaches are provided.     

优化公共卫生硕士培养模式，提升岗位胜任力的实践路径研究

目的  分析公共卫生硕士(master of public health, MPH)毕业后的岗位胜任力情况,为优化公共卫生人才培养模式提供科学依据。方法  自制岗位胜任力问卷,回顾调查2016―2020年MPH培养模式中选修课程、专业实践及学位论文等内容,综合分析MPH培养模式与毕业入职后岗位胜任力之间的关系。结果  共调查69人,其中53人从事公共卫生相关工作,平均年龄为(37.5±2.3)岁,平均工作年限为(2.0±1.6)年。学院MPH培养方案在课程设置上基本满足公共卫生岗位胜任力的需求,但需在专业实践的时间和方式等方面改进,以提高MPH毕业后岗位胜任力。结论  加强核心课程建设,夯实专业实践环节,强化科教卫协同培养,是提升公共卫生人才岗位胜任力的主要途径。     

公共卫生硕士专业学位研究生培养质量的调查研究

目的了解我国公共卫生硕士专业学位研究生的培养现状,探究培养质量影响因素,发现问题提出对策,为我国公共卫生硕士专业学位研究生培养提供依据。方法采用自编问卷对28所开设公共卫生硕士专业学位研究生教育院校的研究生进行问卷调查,采用描述性统计、探索性因子分析和多元线性回归分析对问卷结果进行分析。结果 53.68%的研究生认为课程教学中"重理论,与实践联系太少",9.81%的研究生表示没有专业实践机会,71.78%的研究生是单一导师制,44.79%的研究生在课题研究阶段进行基础类的实验研究。探索性因子分析降维提取"平台条件"、"专业实践"、"课程设置"、"导师队伍"、"奖惩机制"5个因子;多元线性回归分析发现"专业实践"、"导师队伍"和"平台条件"对研究生的自身培养质量评价呈正向影响。结论高校应该优化公共卫生硕士专业学位研究生的导师指导制度和导师队伍,规范专业实践培养过程,健全科研基础设备和完善专业实践基地建设,提高专业学位研究生的培养质量。     

Extrapolation: Experience gained from original biologics

Biologicals undergo modifications throughout their commercial lifecycle. Major changes can unintentionally magnify their inherent physicochemical variability. Although trials comparing the pre- and the post-change versions have been requested occasionally, analytical comparison is the most sensitive approach to anticipating clinical equivalence. Therefore, it may be concluded, by means of ‘extrapolation’, that non-identical versions of a given biologic will behave equally in all indications. Despite the lessons learned with original biologics, there are still controversies around the approval of biosimilars through extrapolation. Here, a comprehensive analysis of scattered information allows for an account of cases of original biologic versions approved in some indications with no patient trials involved. Healthcare professionals can be reassured that inasmuch as extrapolation has proven valid for new versions of original biologics, the same holds for biosimilars.     

总图布局制约因素分析及解决方案——以广州白云区人民医院迁建工程为例

文章从基地形态、基地水系等6个方面总结了广州白云区人民医院迁建工程在设计中总图布局的制约因素,提出了相应的解决方案,并详细介绍了最终的总平面布局的构思及特点。     

我院信息化建设的总体规划与实施

作者总结了医院信息化建设的经验，提出医院进行信息化建设的关键在于明确目标和制定总休规划，并从软件、硬件和人才建设等方面进一步论述如何做好医院信息化建设的总体规划和实施。     

加强预防医学硕士研究生培养管理工作的分析与建议

对本学院1991-1998级预防医学硕士研究生培养工作进行调查与分析的结果表明；各方面工作做得较好，但学科氛围不足及指导力量较弱，建议；大力引起学科骨干人才，加强学科氛围及指导力量；增加科研经费投入；改善实验室的条件设备；加强教研室技术员的配备及管理工作。加强预防医学硕士生的创造性思维能力和洞察问题的敏锐性培养。     

CASIA2与IOL Master 700测量白内障患者角膜屈光力及散光的差异性和一致性

目的:比较CASIA2与IOL Master 700测量年龄相关性白内障患者角膜屈光力和散光的差异性和一致性。方法:回顾性研究。选取2021-11/12在我院就诊的年龄相关性白内障患者153例232眼。分别采用CASIA2和IOL Master 700测量白内障患者角膜前、后表面及全角膜的平坦轴角膜曲率(Kf)、陡峭轴角膜曲率(Ks)、平均角膜曲率(Km)、散光度数及轴向(矢量表示法J₀和J₄₅)。分析两种仪器测量参数的差异性、相关性及一致性。结果:CASIA2与IOL Master 700测量角膜后表面J₄₅值无差异(-0.006±0.038D vs-0.005±0.044D,P>0.05),其余参数均有差异(均P<0.05);两种仪器测量角膜前后表面及全角膜屈光力和散光均呈显著正相关(均r/r_s>0.7,P<0.001);Bland-Altman分析法显示角膜前表面屈光力及散光一致性较好,后表面及全角膜屈光力一致性较差。结论:CASIA2与IOL Master 700测量...     

不同角膜仪测量的角膜曲率值的一致性分析

目的：比较测得后三种不同角膜仪测量的角膜曲率,以评估其测量值之间的一致性。

方法：前瞻性研究。252例患者(252眼)使用IOL Master(IM),Bausch & Lomb手动角膜仪(Man)以及TOPCON KR-8800自动角膜仪(Top)进行角膜曲率测量。记录并对比平均角膜曲率值。使用Bland Altman统计方法进行仪器间的一致性分析。

结果：1)IOL Master 和 手动角膜仪：IOL Master平均角膜曲率为44.62±1.52 D,手动角膜仪为44.60±1.52 D。 t-test显示差异具有统计学意义(P=0.001); Bland-Altman图显示两种仪器间95%一致性区间(LOAs)为-0.22～0.22; 2)IOL Master 和自动角膜仪：IOL Master平均角膜曲率为44.62±1.52 D,自动角膜仪为44.46±1.53 D。t-test显示差异具有统计学意义(P<0.0001)。Bland-Altman图显示两种仪器间95%LOAs为 -0.24～0.55; 3)自动角膜仪和手动角膜仪：自动角膜仪平均角膜曲率为44.60±1.52 D,手动角膜仪为44.46±1.53 D。t-test显示差异具有统计学意义(P<0.0001)。Bland-Altman图显示两种仪器间95%LOAs为-0.30～0.57。

结论：使用不同的仪器获得的角膜曲率数据是不可替换的,这对于白内障外科医生在外科手术计划和结果评估方面具有重要意义。