Mechanical thrombectomy with a novel stent retriever with multifunctional zones: Initial clinical experience with the NeVa™ thrombectomy device

Background and purposeThe NeVa™ (Vesalio, Nashville, Tennessee) thrombectomy device is a CE-approved novel hybrid-cell stent retriever with offset enlarged openings coupled with functional zones and a closed distal end. The device was designed to incorporate and trap resistant emboli. The purpose was to determine the safety and efficacy of the NeVa™ stent.MethodsProspective data was collected on the first thirty consecutive patients treated at four stroke centers with NeVa™ as first line treatment between December 2017 and May 2018. Clinical outcome measures included re-perfusion scores after each pass, complications (per-procedural complications, device related adverse events, all intracerebral hemorrhage (ICH) and symptomatic ICH (sICH) on follow up imaging), 24 hour NIHSS, mRS at discharge and 90 days. Baseline data as well as treatment parameters were documented.ResultsMean presenting NIHSS was 16. Sites of primary occlusion were 10 ICA, 16 M1-MCA, 3 M2-MCA and one basilar. There were five tandem occlusions. Reperfusion outcomes after each NeVa pass; TICI ≥ 2b after first pass 63%, after 1 or 2 passes 83%, after 1 to 3 passes 90%. TICI 2c-3 after first pass 47%, after 1-2 passes 57%, after 1–3 passes 60%. TICI ≥ 2b after final pass 93%; TICI 2c-3, 63%. There were no device related serious averse events and no sICH. Clot material was partially or completely incorporated into the device after 70% passes. The mean 24 hour NIHSS was 7 and the 90 day mRS was 0–2 in 53%.ConclusionsThe NeVa™ device demonstrated a high rate of first pass complete reperfusion effect, a good safety profile and favorable 90 day clinical outcomes in this initial clinical experience.     

髂动脉分支支架拓展应用保留单侧髂内动脉的可行性与安全性

背景与目的 对于主-髂动脉瘤合并双侧髂内动脉瘤（IIAA）的患者,髂动脉分支支架（IBD）是目前保留单侧髂内动脉（IIA）首选治疗方式,但商业化的IBD因个体化解剖差异而应用受限,难以满足所有患者情况,因此,本研究探讨IBD拓展应用保留单侧IIA的可行性与安全性。方法 回顾性分析2021年4月—2021年6月复旦大学附属中山医院厦门医院行腹主动脉瘤腔内修复（EVAR）中采用不同方法拓展应用G-iliac^TM IBD保留单侧IIA的3例主-髂动脉瘤合并双侧IIAA患者临床资料。结果 3例患者均为男性,年龄66~70岁;腹主动脉瘤（AAA）最大直径29~56 mm,保留侧IIA主干有效腔管径及扩张处最大直径分别为10~11 mm和17~20 mm。保留侧髂总动脉（CIA）及髂外动脉（EIA）直径分别为15~28 mm和13~18 mm,栓塞侧IIA主干扩张处最大直径25~37 mm。3例患者均接受EVAR,采用G-iliac^TM IBD保留IIAA相对较小的一侧,弹簧圈栓塞IIAA较大一侧,技术成功率100%。保留单侧IIA拓展策略包括：将IIA桥接支架锚定于其主干相对健康管腔处,以及利用球扩式覆膜支架远端后扩放大特性,加强支架与扩张IIA远端密封性。围手术期无心梗、脑梗、出血及死亡等重大并发症发生。1例发生保留侧IIA来源Ib型内漏,球囊扩张后内漏消失;1例出现肠系膜下动脉来源II型内漏,出院前及术后3个月随访无明显改变;1例术后随访期间出现栓塞侧IIA分支来源II型内漏,术后3个月内漏消失。均未出现臀肌跛行症状,无支架断裂、移位、血栓等支架相关并发症。结论 对于合并双侧髂内动脉瘤样扩张的主-髂动脉瘤患者,采用不同策略,拓展IBD应用以保留单侧IIA短期内可行、安全,其中远期效果需进一步随访。     

NCAR-医疗器械不良事件监测信息交换的平台

通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。     

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求

医疗器械灭菌包装（MDSP）的基本原理及在实践中的实现。     

关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考

本文阐述了建立和完善医疗器械质量体系法规的重要意义,对国内、外医疗器械质量体系法规的进展情况进行了分析,并就我国"医疗器械生产企业质量管理体系规范"的法律地位、实施主体与行政许可的关系与医疗器械质量认证的关系等问题进行了讨论。     

关于医疗器械行业标准的标准化问题探讨

对医疗器械行业标准在规范性引用文件等方面存在的标准化问题进行了探讨,列举了所使用的行业标准中存在问题的标准,并给出了符合标准化要求的正确写法。     

社区放置宫内节育器围绝经期妇女调查分析

目的提高放置宫内节育器（简称IUD）围绝经期妇女的自我保护意识和生殖健康水平，并探索建立科学的生育关怀长效机制。方法自2003～2005年，对居住本辖区内的1690名45～49岁放置IUD妇女上门采用问卷方式予以放环情况调查，针对不同情况和对象给予每年1～2次的个性化分类指导和随访干预。结果通过对286名对象的跟踪随访和干预，使67．9％的环超有效期对象取、换环；83．3％不了解环型的对象检查了环；70．6％绝经未取环的对象已取环，总的随访干预落实率达到70．6％。结论通过该项目的实施使我们进一步认识到：一是计划生育后续服务的重要性；二是促进妇女自我保护意识；三是必须开展以人为本的计划生育优质服务，并建立长效机制。     

常规医疗设备的维修及方法

本文主要叙述了医疗设备的维修及方法和在高等领域的处理办法及管理。     

加拿大医疗器械不良事件监测系统

本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.