尼莫地平片抽验结果质量分析

目的通过对全国34个生产厂家的850批次尼莫地平片抽验结果的分析,考察国内市场上尼莫地平片的质量情况。方法采用中国药典2005版对本品进行全检,并参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察6个主要厂家尼莫地平片在水、pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为。结果经按中国药典2005版对全国850批样品检验,仅4批样品不合格,不合格率为0.47%,不合格项目为溶出度。同一批尼莫地平片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂尼莫地平片在同一溶出介质中溶出行为亦存在显著差异。结论尼莫地平片的生产工艺成熟,性质较稳定,总体质量情况较好,主要质量问题体现在体外溶出行为上。     

冠脉宁片的制备与质量标准完善

目的：制备冠脉宁片,完善其质量标准。方法：采用薄层色谱法对鸡血藤进行定性鉴别。采用HPLC法对丹参中丹参素进行定量分析,色谱柱为Diamonsil C18柱（200mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-1%冰乙酸（10∶90）,流速1.0ml/min,检测波长280nm。结果：该制备工艺简便可行。鸡血藤的薄层色谱斑点清晰,专属性强。在10.71~96.39μg/ml范围内,丹参素浓度与色谱峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为98.72%,RSD为0.82%（n=3）。结论：本研究所建立的定性定量方法简便、准确、重复性好,可作为冠脉宁片的质量控制方法。     

复方丹参液对大鼠失血性休克合并凝血功能紊乱的影响

目的 探讨复方丹参液对大鼠失血性休克合并凝血功能紊乱的影响.方法 将40只SD大鼠随机分为假手术组10只、休克组10只、复方丹参液组10只及肝素组10只四个组,对检测结果进行比较.结果 大鼠休克组与假手术组、复方丹参液组及肝素组的血浆SFMC水平相比差异有统计学意义(P<0.05),大鼠休克组与假手术组、复方丹参液组及肝素组的ATⅢ相比差异无统计学意义(P>0.05).休克组、肝素组与复方丹参组、假手术组的血浆TM水平相差异有统计学意义(P<0.05).结论 复方丹参液优势显著,主要表现在安全好、出血少、疗效快.     

生物分配胶束色谱法预测中药制剂消炎利胆片膜通透性的研究

目的:基于生物分配胶束色谱法进行复杂中药制剂消炎利胆片的分离和膜通透性预测。方法:考察了生物分配胶束色谱的保留因子与药物膜通透性的相关性,以非离子型表面活性剂Brij 35作为流动相,模拟生物体内环境,得到各受试药物的保留因子Log k,与膜通透性参数(口服吸收率、Log Papp、Log BB)数据进行相关分析得出定量保留-膜通透性(QRPR)模型。结果:预测了消炎利胆片10个主要保留成分的透膜吸收情况。结论:生物分配胶束色谱可以用于中药复杂成分的分离,以及预测药物主成分的透膜吸收活性。     

复方苦参注射液联合化疗治疗晚期小细胞肺癌的临床研究

目的：评价复方苦参注射液（岩舒注射液）对晚期小细胞肺癌化疗的增效减毒作用。方法：治疗组41例采用复方苦参注射液联合化疗,对照组44例行单纯化疗,化疗方案相同。2～6个周期后判定疗效。结果：（1）治疗组近期疗效优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;（2）各主要系统的毒副反应治疗组较对照组减轻（P＜0.05）;（3）化疗后生存质量改善方面,治疗组优于对照组（P＜0.05）。结论：复方苦参注射液联合化疗能提高临床疗效,减轻化疗不良反应,提高患者生存质量。     

3厂家氯沙坦钾片体外溶出度比较

目的:比较3厂家氯沙坦钾片的溶出度。方法:参考2010年版《中国药典》相关标准考察3厂家(A、B、C)3批次氯沙坦钾片的体外溶出行为,再按威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、m,同时对其进行方差分析。结果:3、5、7、10min时片剂的累积溶出百分率为A>C>B(P>0.05),15、20、30、45min时片剂的累积溶出百分率为B>A>C(P>0.05),45min内的累积溶出百分率3厂家片剂均在92%以上。A与C的m、T50、Td比较无显著性差异(P>0.05),B与C的Td比较无显著性差异(P>0.05),A与B、B与C的m、T50比较具有显著性差异(P<0.05),A与B的Td比较具有显著性差异(P<0.01)。结论:3厂家氯沙坦钾片的溶出行为存在差异。     

HPLC测定复方阿苯达唑片的含量

目的　用HPLC法测定复方阿苯达唑片中阿苯达唑和双羟萘酸噻嘧啶的含量。方法　采用硅胶柱 ,以乙腈 -混合液[水 -乙酸 -二乙胺 (2 .5∶2 .5∶1) ](5 4∶1)为流动相 ,检测波长 2 88nm。结果　阿苯达唑的线性范围为 0 2～ 0 6 μg ,回归方程为 :Y =1.832× 10 6X +7.2 84× 10 3 (r=0 .9998) ;双羟萘酸噻嘧啶的线性范围为 0 .8～ 2 .4 μg ,回归方程为 :Y =1 2 5 5× 10 6X -1 736× 10 4(r=0 .9995 )。结论　所用方法简便、快速 ,准确、可靠。     

氯雷他定片治疗变应性鼻炎的临床疗效观察

目的:评价氯雷他定片治疗变应性鼻炎的疗效和安全性.方法:将140例变应性鼻炎患者随机分为治疗组、对照组各70例.治疗组给予氯雷他定片(商品名:开瑞坦),对照组给予咪唑斯汀缓释片(商品名:皿治林)治疗.两组均治疗28天后观察疗效.结果:对总体疗效而言,意向性分析(ITT)结果显示两组总有效率(痊愈率+显效率)分别为71.43%、70.00%,方案数据分析(PP)结果显示两组总有效率(痊愈率+显效率)分别为74.24%、76.19%,疗效差异均无统计学意义,P＞0.05,两组具有临床上的非劣性,P＜0.05.ITT分析与PP分析结果一致.临床观察中未发现明显不良反应.结论:氯雷他定片治疗变应性鼻炎安全有效,值得在临床上推广应用.     

维脑路通片压片工段工艺质量回顾分析

目的：通过维脑路通片压片工段工艺质量回顾分析,保证药品质量的安全生产要求。维脑路通是芦丁经羟乙基化半合成的产物,对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,能降低毛细血管的通透性和脆性,并有抑制血小板凝集、防止血栓形成的作用,降低毛细血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水肿。对急性缺血性脑损伤有显著的保护作用。适用于脑血栓形成和脑栓塞所致的偏瘫、失语以及心肌梗死前综合征、动脉硬化等。维脑路通是临床上治疗闭塞性脑血管病的常用药物。根据2010年修订的《药品生产质量管理规范》第二百六十六条要求,企业至少应当对关键中间控制点及成品的检验结果进行回顾分析。方法：是通过联系跟踪95批次的产品,进行片重的分析。结果：是平均偏差SD=0.000467,平均数average=0.125679,相对平均偏差RSD=0.003716,RSD（％）=0.3716,RSD<3％,符合方法学要求。结论：是验证工厂使用的压片机的性能符合GMP的要求,达到了阶段性的压片工段的质量管理要求。     

复方薰衣草颗粒镇静催眠及改善认知障碍作用研究

目的 观察复方薰衣草颗粒（CLG）镇静催眠及对轻度认知功能障碍（MCI）模型小鼠的治疗作用。方法 （1）CLG镇静催眠和抗抑郁、抗疲劳作用研究：以旷场训练结果为主要条件、体质量为次要条件，随机将79只ICR小鼠分为对照组、地西泮（3 mg·kg^-1，化药阳性药）组、复方枣仁胶囊（12.3 mg·kg^-1，中药阳性药）组和CLG低、中、高剂量（2.36、4.72、9.44 g·kg^-1）组。采用戊巴比妥钠阈下剂量催眠、旷场和转棒实验，观察CLG对小鼠的一般状态、睡眠潜伏期、30 min内入睡比例和总睡眠时间以及行为学的影响。（2）CLG改善MCI作用研究：将60只昆明小鼠以Y迷宫实验训练结果为主要条件、体质量为次要条件随机分为对照组、模型组、多奈哌齐（3 mg·kg^-1，阳性药）组和CLG低、中、高剂量（2.36、4.72、9.44 g·kg^-1）组，每天1次，连续ig给药14 d，给药第9天起，给药1 h后，除对照组外，ip 3 mg·kg^-1东莨菪碱制备MCI模型。于末次给药20 min后进行Y迷宫实验；第15天进行跳台实验；解剖取脑，称取脑质量并计算脑系数；HE染色后观察脑组织病理改变；取海马，ELISA法测定乙酰胆碱（Ach）、乙酰胆碱酯酶（AchE）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、谷胱甘肽（GSH）水平。结果 （1）与对照组比较，CLG各剂量对体质量无明显影响；地西泮组和CLG各剂量组入睡率有增高趋势，但无显著性差异；地西泮组和CLG高剂量组入睡潜伏期明显缩短（P<0.05） ；各给药组睡眠时间均显著延长（P<0.01）。（2）与模型组比较，多奈哌齐组和CLG各剂量组跳台次数均显著减少（P<0.05）；CLG各剂量组Ach有升高趋势，多奈哌齐组和CLG中、高剂量组AchE有降低趋势；CLG各剂量组SOD显著增加，MDA显著降低（P<0.05）；CLG中、高剂量组小鼠皮层和海马病理改变明显减轻。结论 CLG具有镇静催眠作用，其改善MCI的作用可能与调节胆碱能系统和抗氧化应激有关。