FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

在审校中常见的易混淆的名词

正1几个统计学名词构成比:(structural relative number)事物内部各组成成分的计数值或测量值所占该事物全部组成的计数总值或测量总值的百分比。率:(rate)一种事物和现象发生的频率或强度。(1)反映疾病发生水平的频率指标发病率(incidence rate)表示一定时期内,在可能发生某病的一定人群中,新发生的该病病例数。患病率(prevalence rate)指在某时点接受医学检查时,可能发生某病的全体受检人群中被发现的某病病人现患新、旧病例数。(2)反映疾病对人群(包括正常人群和患某病人群)生命威胁程度的指标     

浅谈良好护患关系的建立

护患关系是所有护理关系中的核心问题,护患之间融洽与否将直接影响病人的治疗效果,建立一个相互信任、开放和谐的良好护患关系是有效护理的根本保证。通过扎实的护理知识、娴熟的护理技能、诚实守信的工作态度及良好的职业道德,才能赢得患者信赖;建立起良好的护患关系,使各项护理工作得以顺利实施,使以病人健康为中心的整体护理模式得到更好体现。     

良好的护患沟通在肿瘤患者中的应用

良好的护患沟通是护理工作中的一个重要环节，也是护理人员获得有效信息进行护理活动的基础，通过沟通可以增加护患之间的彼此了解和信任，进而提高护理质量。肿瘤患者是一类特殊群体，由于大多数肿瘤尚无法根治，肿瘤患者承担着巨大的压力，常有不同程度的怀疑、绝望、焦虑、忧郁、失眠等心理反应。在这场“没有硝烟的战争”中，如何与患者并肩作战，护患沟通起了十分重要的作用。     

产科护患纠纷原因分析及防范对策

本文通过对产科护患过程中纠纷出现原因的相关分析,探讨了产科护患问题的防范和解决办法,从而减少和避免产科护患纠纷的发生。     

护士情绪在避免护患纠纷中的作用

目的探讨护士情绪在护患纠纷中的作用。方法通过分析护理过程中导致护士产生负性情绪的原因,认识护士情绪控制在护理过程中的重要性。结果自身道德和文化素养,业务水平和工作积极性是提高护士情绪控制的重要表现,从而保证自己以最佳的身心状态和情绪投入到工作中,保证护理工作的顺利实施,避免护患纠纷发生。结论护士情绪是主导护理工作顺利开展的重要前提,完善的道德文化素养,扎实的业务水平、有效的沟通与技巧,是保证护士情绪控制,调节心理平衡能力,建立和谐护患关系,提高护理质量,减少护患纠纷的重要保障。     

护患有效沟通对门诊护理工作的积极作用

伴随着人们对身体健康的日益高度重视,人们对相应的临床护理质量也提出了更高的要求。护理工作作为临床门诊工作中的重要组成部分,对门诊患者的护理质量直接影响到患者的健康状况。门诊是医院的窗口,作为门诊护理工作人员,必须做好与患者的有效沟通,才能保证护理工作的顺利进行。     

浅析护患纠纷的成因与防范对策

近年来护患纠纷经常发生,对医院造成严重的负面影响,笔者从社会、医院、患者这几个方面分析了护患纠纷的产生原因,并针对这些原因提出防范对策。     

浅淡门诊护患沟通技巧

目的 探讨门诊护患沟通技巧.方法 对我院门诊接待的500例患者,门诊护理人员运用良好的沟通技巧,借助真诚的语言,尽可能地化解医患矛盾.同时,也要有严谨的工作作风和高尚的医德,激励患者潜在的热情,消除其对疾病的不良情绪.结果 接待500例患者中,患者及其家属对门诊护理工作表示满意的有495例,表示尚可的有5例,没有患者或者家属对门诊护理表示不满意,总满意度达到99.0%.结论 对于门诊患者及其家属,需要运用新的护理理念,充分运用沟通技巧,建立良好的护患关系.     

归脾汤治验实录

1裘沛然治疗不寐伴心悸怔忡医案 苏君,女,32岁.1994年3月4日初诊. 主诉:夜寐不安多梦半年. 现病史:患者经常失眠,乱梦纷扰,醒后难再入睡,迄今已有半年.患者面色白,经常头晕,神疲身软,四肢倦怠,胃纳不佳,心悸怔忡,历经医院诊治,均以神经衰弱治疗,用过多种中、西药物,效果均不明显.舌体偏胖,舌边有齿印,苔薄略腻,脉象濡缓无力.