药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要.     

《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台

8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。     

试点的“价值”

日前,国家药品电子监管码试点工作已经在西部近5万家零售药店展开,意味着药品电子监管工作即将在流通环节实现闭环. 然而,药品电子监管码的试点究竟为零售药店带来了什么?或许相关部门并没有真正考虑到行政对象的疾苦,缺少有效激励措施的跟进,零售药店的热情显然不高.     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

监管码难筑高安全防线

药品监管码自诞生始即被行业赋予了极高的期望值,然而随着“问题胶囊”事件的演进,人们不禁疑问“药品监管码为何管不住问题胶囊”,也由此对其信心消耗殆尽. 事实上,药品监管码的功能定位被人为歪曲,其存在的现实意义局限于药品流通环节,譬如追踪药品的流向、控制药品的非正常流通以及加速药品召回,但其与药品安全并无过多.的瓜葛,于药品安全领域,药品监管码并非无懈可击.     

哺乳动物细胞表达重组蛋白的糖基化研究进展

糖基化作为蛋白质翻译后最重要的修饰之一,对于蛋白质的折叠、运输和定位起着重要作用,与重组糖蛋白在体内的生物活性、半衰期和分解代谢等密切相关。蛋白质的糖基化过程受很多因素的影响,包括细胞种类、培养基的差异、培养过程的不同控制、高尔基体的转运时间、细胞的状态及细胞内核酸等前体物质的利用等。通过优化条件提高蛋白质的糖基化,保证不同批次间蛋白质糖基化的一致性,将会大大增加重组糖蛋白药物的治疗效果。本文从不同方面论述了蛋白质糖基化的方法。     

鄂西北地区不同品种、不同生长条件柴胡的鉴别和质量评价

目的：对鄂西北地区不同品种、不同生长条件柴胡进行鉴别和质量评价。方法：利用泡沫反应和薄层色谱法鉴别不同品种的柴胡;通过测定柴胡中挥发油含量、醇溶性浸出物的含量以及测定柴胡中总灰分和酸不溶性灰分综合进行柴胡质量评价。结果：可见光和紫外光下的薄层色谱图显示,不同品种、不同生长条件的柴胡与对照药材、柴胡皂苷对照品相对应的位置显示相同颜色的斑点;柴胡质量综合评价结果显示,河南产竹叶柴胡质量较好,其次分别为湖北保康、房县竹叶柴胡、湖北产三岛柴胡、湖北神农架竹叶柴胡、山西产北柴胡。结论：TLC法可以鉴别柴胡,但不能有效区分不同品种的柴胡;不同品种以及相同品种不同生长条件的柴胡质量有明显差异,同一区域柴胡种植品优于野生品,适于开展规范化种植。     

全国药品电子监管工作座谈会在京召开

<正>本刊讯2012年3月1日,国家食品药品监督管理局在京召开全国药品电子监管工作座谈会。会议总结了2011年度基本药物全品种电子监管工作推进情况,宣贯了《2011-2015年药品电子监管工作规划》,并对2012年工作进行部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。吴浈指出,实施药品电子监管是食品药品监管系统贯彻     

拨开乌云方见蓝天中药饮片生产企业在饮片市场“乱象”中的抉择

近年来,中药饮片市场掺假作假的现象如一片乌云,给我国传承数千年的中医药文化和产业蒙上了一层阴影.丹参染色,穿山甲腹内使用化学品增重,菊花用硫磺熏,虫草用面粉作假增重……中药饮片掺假作假行为已几近疯狂,完全置患者健康和生命于不顾.