对中药制剂设备清洁验证的探讨

中药制剂成分复杂、不明确，有关成分含量难以测定，这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物具有很多的特点和难点，本文就此进行探讨，为中药制剂生产企业在GMP清洁验证工作提供操作性强的方法和思路。     

大蒜油β-环糊精包合物的稳定性考察

本以大蒜油为测定指标,分别对大蒜油陆环糊精包合物和混合物进行稳定性考察。结果表明在光、热、湿及氧化性物质等因素影响下，包合物中大蒜油含量没有明显变化，而混合物中大蒜油含量均下降80%以上,并且包合物的热失重比混合物小。由恒温加速实验推测包合物室温有效期为2年。     

中理脂康颗粒剂稳定性实验研究

目的：以中理脂康颗粒剂中大黄酚含量为指标考察其稳定性。方法：采用恒温加速实验测定稳定性；大黄酚测定用高效液相色谱（HPLC）法。结果与结论：实验数据经统计学处理，推算其室温下有效期为3a。     

不同包装的医用物品高压蒸汽灭菌后有效期的研究

对于高压蒸汽灭菌后物品的有效期,我国卫生部规定:医用物品用4层棉布包装或置于专用的金属容器内,灭菌后物品的有效期为1周.鉴于一次性使用物品采用塑料包装,灭菌有效期较长(一般为2年),如果改进重复使用物品高压灭菌包装能够延长灭菌有效期,可以减轻反复灭菌对物品的损害,延长使用寿命,同时节省人力及能源.     

1%盐酸乙基吗啡滴眼液稳定性试验

目的:考察1%盐酸乙基吗啡滴眼液的稳定性,建立药品的有效期.方法:根据中国药典2000年版药物稳定性试验指导原则,根据医院制剂的特殊性,采用产品加速试验和室温留样观察试验.结果:加速试验1%盐酸乙基吗啡滴眼液含量第6个月低于标示量的95%,室温留样观察试验测出1%盐酸乙基吗啡滴眼液有效期为18个月.结论:1%盐酸乙基吗啡滴眼液贮存期可暂定为18个月.     

浅析药品内包装标签未标注有效期的缺陷

随着药品管理法的贯彻实施,药品包装标签已日趋规范化,为保证安全有效地使用药品发挥着重要作用。然而,在日常药学工作过程中,尚有相当一部分药品的内包装标签未注明有效期,而将有效期标注在外包装标签和说明书上。尽管这一现象并未违反国家有关规定,但其存在的缺陷常显现在药品使用过程中,不利于安全用药。现就这一问题试作探讨。     

注射用胸腺五肽冻干粉针的稳定性考察

目的:考察注射用胸腺五肽冻干粉针的稳定性,以延长其使用有效期.方法:对生产时间在两年以上的注射用胸腺五肽冻干粉针(1 mg)按照部颁标准进行检验,考察其稳定性.结果:生产两年以上的产品检验结果与0个月时比较,无显著差异.结论:生产两年以上的产品性能稳定,可以延长其使用有效期.     

FDA连线

FDA批准Depomed制药公司环丙沙星缓释制剂上市；FDA批准阿斯利康的美罗培南用于皮肤感染治疗；FDA批准利托那韦安全标示的修改；FDA批准将紫杉醇涂层支架系统有效期延长至12个月；FDA批准一月1次的口服伊班膦酸钠片上市。     

医院药房拆零药品的有效期管理

目的分析医院药房拆零药品有效期管理的现状,针对存在问题提出建议,规范管理.结果与结论通过制定相关制度,加大医院药房拆零药品的有效期管理的力度,使医院药房拆零药品的管理更加规范化,从而保证了患者的安全用药.