通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。     

全国人大代表李沈明呼吁——地方药品招标对企业的不平等条款应该取消

本刊讯（记者高军侯玉岭）全国人大代表、承德颁复康药业集团有限公司董事长李沈明3月4日在医药界全国“两会”代表委员座谈会上,对许多地方在药品招标采购中随意设置对医药企业的不平等条款提出严肃批评,并呼吁尽快取消这类条款。     

巴西市场,机遇与风险并存（三） 巴西医疗器械ANVISA注册和认证

巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP（巴西GMP）检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency（ANVISA）成立于1999年。     

竞争性谈判在我院非标类耗材采购中的应用

我院通过竞争性谈判采购非标类耗材,达到了有效控制交易价格,促进采购管理工作规范化,减少了资源投入。     

医用耗材集中招标采购信息化建设的探索

我院应用信息技术,规范医用耗材招标评价体系,完善医用耗材管理制度,加强对签标结果的采购监督管理,有效减少中间环节、降低采购成本、减轻病人负担,进一步提升医院整体竞争实力。     

一种安全的医院数据上报解决方案

目的：为确保医疗数据在上报过程中的安全性,提供一种安全的医院数据上报解决方案。方法：采用基于安全隔离网闸的数据交换技术保证上报数据的安全性,同时保障医院的内部网络安全、可靠地运行。结果：基于网闸的数据上报的实现不仅可确保内网信．g-系统的安全．而且高效地实现了内外网的数据交换,为数据上报提供了一条安全便捷之路。结论：采用安全隔离网闸技术实现数据上报,可确保院内网的信息安全,为医院的信息化建设提供有力的保障。     

西门子AR CT系统安装及添加DICOM通信

0引言 SOMATOM AR型CT机是20世纪90年代初期西门子公司生产的单层螺旋机,因其性能稳定、成像质量较好,至今仍在使用。但是硬盘长时间使用会出现数据错误、文件丢失甚至物理故障,最终导致CT机不能正常进入系统。自主更换系统和数据硬盘以及重新安装系统,不但可以节约维修成本,使老设备发挥余热,还能减少因维修不及时而带来的不良影响。     

从中央“一号文件”看农村卫生事业发展

2004-2013年,中共中央连续发布了10个指导农业农村工作的＂一号文件＂,涉及农业农村改革发展的各个方面,对农村卫生事业也做出了总体规划,提出很多新论断新部署。结合深化医药卫生体制改革的新要求和我国农村卫生事业发展中的突出问题,提出了进一步发展农村卫生事业的政策建议。     

基于用药权益视角的药品集中招标采购制度浅析

[目的]为完善药品集中招标采购政策提供建议。[方法]采用历史分析、文献分析、对比分析和法理分析等方法,剖析用药者的合法权益,并以此为出发点,深度分析药品集中招标采购制度的设计缺陷。[结果与结论]现行《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》中只招标不采购的思路,有违《合同法》和《招投标法》之相关规定,造成"二次议价";以社会平均成本为依据的定价思路,加重了药价"虚高";基本药物招标采购量价挂钩新政使得投标药价回归本真,但却亟待调整和完善与之配套的"双信封"评标办法,保证用药者的安全。     

《中国卒中杂志》读者有奖问卷调查

正【说明】凡按本刊要求完整填写本问卷并寄回的读者,将免费获赠我刊主编王拥军教授签名的《天坛脑血管病中心年鉴》或《梦在那片海》(第二卷)。邮寄地址:北京市东城区天坛西里6号北京天坛医院教学楼112室邮政编码:100050电话:(010)67060709或将填写后的扫描文件发送至编辑部邮箱:chinastroke2013@126.com(投稿请通过本刊网站投稿系统,请恕不接受邮箱投稿,谢谢!)