试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。     

沙美特罗氟替卡松联合噻托溴铵治疗矽肺的效果观察

目的:分析沙美特罗氟替卡松联合噻托溴铵治疗矽肺的临床效果。方法:本院2017年8月至2019年8月接收86例矽肺患者。采用双盲法将患者分为对照组与观察组,两组患者例数均为43例。对照组患者使用沙美特罗氟替卡松治疗,观察组则在对照组基础上联合噻托溴铵治疗。对照分析两组患者临床治疗效率。结果:总结分析两组患者取得的临床治疗效率,观察组为95.3%,高于对照组的76.7%,检验数据P<0.05,具有统计学意义;治疗前两组患者各项肺功能指标无明显区别,治疗后均改善,且观察组患者改善效果优于对照组,检验各类数据P<0.05,符合统计学意义。结论:相比较单纯使用沙美特罗氟替卡松治疗矽肺,患者联合噻托溴铵治疗效果更显著,更有助于改善肺功能。     

硫酸钙/聚氨基酸复合三联抗痨药人工缓释材料的制备及物理性能测定

[目的]通过压缩强度的测定和扫描电镜的观察,评价本研究制备的载三联抗痨药HRZ硫酸钙/聚氨基酸人工缓释材料的物理性能,从而制定构成缓释材料各成分的优化配比方案。[方法]实验组分为A1、A2、A3、A4、A5五个亚组,避光环境下分别根据五种不同比例的配比方案,称取适量硫酸钙/聚氨基酸、异烟肼(INH,H)、利福平(RFP,R)、吡嗪酰胺(PZA,Z)制备成直径9 mm、高6 mm圆柱状载药人工缓释材料,每一亚组制备8块,干燥。对照组B组为不含任何药物的人工缓释材料,以同法制备8块。将制备好的人工缓释材料在电子力学万能材料试验机上测定压缩强度;并在扫描电子显微镜下观察显微结构。[结果](1)实验组各亚组药占比重量A19.09%、A212.28%、A313.79%、A416.67%、A528.57%时,压缩强度分别依次为(11.63±0.18)MPa、(10.74±0.25)MPa、(10.11±0.24)MPa、(3.48±0.22)MPa、(1.18±0.18)MPa;对照组不含药物,压缩强度为(18.62±0.16)MPa;6组数据分别进行组间比较,存在差异,具有统计学意义(F=7 141.068,P=0.000);(2)硫酸钙/聚氨基酸人工缓释材料晶体之间存在大量的空隙,为承载药物提供了丰富的空间。[结论]载三联抗痨药HRZ硫酸钙/聚氨基酸人工缓释材料随着抗痨药物药占比的增加,压缩强度逐渐降低;但在一定药物含量范围内,人工材料的强度变化并不明显;硫酸钙晶体间的空隙是该人工材料承载抗痨药物的空间。     

齐拉西酮和脑电生物反馈治疗慢性精神分裂症的研究进展

本文就齐拉西酮治疗慢性精神分裂症的疗效、脑电生物反馈对精神分裂症疗效的影响以及齐拉西酮联合脑电生物反馈治疗慢性精神分裂症对疗效的影响进行综述。     

奥氮平与氟哌啶醇治疗58例难治性精神分裂症的对照分析

目的:对照分析奥氮平与氟哌啶醇治疗难治性精神分裂症的临床效果。方法:选择难治性精神分裂症患者58例,分为奥氮平组与氟哌啶醇组,并对两组临床资料进行回顾性分析。结果:治疗后,奥氮平组总有效率为93.10%,明显高于氟哌啶醇组的79.31%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:应用奥氮平治疗难治性精神分裂症的效果要优于氟哌啶醇,值得在临床上推广应用。     

抗心磷脂抗体及抗β_2-GP1抗体与妊娠高血压的相关性研究

目的通过定量对比妊娠高血压患者与正常孕妇的母血和脐血血清抗心磷脂抗体(ACA)及抗β_2-GP1抗体水平,分析ACA及抗β2-GP1抗体与血小板数量、凝血功能各项指标的相关性,探讨ACA及抗β_2-GP1抗体与妊娠高血压的相关性。方法选取150例妊娠高血压患者作为研究对象,其中轻度93例、重度57例;另选取同时期住院分娩的150例正常孕妇作为正常对照组;对比妊娠高血压患者与正常孕妇的母血和脐血血清ACA及抗β_2-GP1抗体的滴度值,检测观察组患者产前血小板数量、凝血功能各项指标,与相关抗体进行相关性分析。结果在母血抗体滴度值对比中,重度妊娠高血压组、轻度妊娠高血压组与正常对照组间的血清ACA-IgG、IgM和抗β_2-GP1抗体滴度值差异具有统计学意义(P0.05),而ACA-IgA滴度值差异无统计学意义(P0.05);在脐血抗体滴度值对比中,上述三组间的血清ACA及抗β_2-GP1抗体滴度值差异无统计学意义(P0.05);妊娠高血压患者血清ACA-IgG、IgM与血小板数量呈负相关(P0.05),而抗β2-GP1抗体无显著性相关(P0.05);血清ACA-IgG、IgM与凝血功能各项指标均无显著性相关(P0.05);抗β_2-GP1抗体与APTT、PT、TT呈负相关(P0.05),与FIB呈正相关(P0.05)。结论妊娠高血压的发病、发展可能与ACA及抗β_2-GP1抗体具有相关性,孕期检测血清ACA-IgG、IgM和抗β_2-GP1抗体,有利于预测妊娠高血压的发病,判断严重程度。     

阿立哌唑治疗抗精神病药物所致高催乳素血症研究进展

高催乳素血症(HPRL)是抗精神病药物治疗常见的一种不良反应,其治疗方法很多,但效果均不理想。阿立哌唑不仅具有抗精神病作用,还可有效逆转HPRL。本文拟就阿立哌唑在抗精神病药物所致HPRL中的应用、机制、疗效及安全性进行阐述与总结,为HPRL的临床诊疗提供参考。     

沙美特罗氟替卡松对COPD患者的治疗效果及安全性分析

目的探讨沙美特罗氟替卡松在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的治疗效果及安全性。方法选取2014年4月至2015年7月我院收治的COPD患者92例,随机分为两组。对照组行常规治疗,研究组在对照组基础上给予沙美特罗氟替卡松治疗。两组患者均连续治疗6个月。比较两组的疗效及不良反应发生率。结果研究组的总有效率为97.83%,显著高于对照组的82.61%,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组的关节痛发生率为23.91%,显著高于对照组的2.17%,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者皮疹、水肿、胃肠不适发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论沙美特罗氟替卡松治疗COPD患者可提高疗效,但长期使用可引起患者骨密度下降,发生关节疼痛,临床中应针对性进行预防。     

抗Ma2抗体阳性的肺腺癌相关副肿瘤综合征1例报告

<正>副肿瘤性神经综合征(paraneoplastic neurological syndromes,PNS)在所有癌症患者中占1%～3%。这些综合征是一组异质性的癌症相关神经系统疾病,它可能涉及神经系统的任何部分。这些疾病与癌症有关,但不是由恶性肿瘤直接浸润引起的~([1])。抗Ma2相关脑炎不同于经典的副肿瘤性边