数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究--基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦（Keppra）在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。     

中日友好医院皮肤科门诊超说明书用药现状与分析

目的:了解中日友好医院皮肤科超说明书用药情况及合理性,促进临床合理用药。方法:收集中日友好医院2015年1月1日至2015年6月30日皮肤科门诊处方,与说明书规定的适应证,给药剂量,给药频率,给药途径等进行比较,筛查出全部超说明书用药处方,进行统计。依据相关文献报道、指南及MICROMEDEX工具分析超说明书用药的合理性。结果:在所抽取的56 994张皮肤科门诊处方中,有5 433张处方涉及超说明书用药,占9.5%。共涉及药品13种,超说明书用药14项。各项超说明书用法均有证据支持,其中9项(61.5%)超说明书用法符合国际国内指南用法;6项(46.2%)超说明书用药用法已被MICROMEDEX收录。在所有涉及的超说明书用药适应证中,脂溢性脱发和斑秃所占比例最大,共计56.5%)。结论:本研究发现,中日友好医院皮肤科门诊常见超说明书用药均有循证医学证据支持,但证据质量存在差异。在实际应用中医师,药师,还应充分评估超说明书用药的有效性和安全性,尽量规避风险。     

亚毒性中药使用应加强管理

亚毒性中药是指具有毒性或有小毒而未列入国务院《医疗用毒性药品管理法》规定的有毒中药品种,临床使用过量或应用不当会中毒或产生严重不良反应,应用或药房管理上需加以注意. 《药典》及《北京市中药饮片炮制规范》收载的品种 《药典》2010年版收载的品种:有小毒品种:丁公藤、九里香、土鳖虫、大皂角、川楝子、小叶莲(藏药)、飞扬草、木鳖子、水蛭、艾叶、北豆根、仙茅、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、紫萁贯众、蒺藜、榼藤子、鹤虱、翼首草(藏药).     

门诊药房智能化管理系统应用的体会

随着我国经济的快速增长和人民生活水平的提高,人民群众对医疗卫生需求日益提高,医院药品使用品种和数量迅速增长,这对医院门诊药房的日常服务提出了更高的要求。为了使药房药品管理更加规范,服务更加高效,保障患者用药更加安全、合理,医院药房的自动化成了当前大型医院药房发展的新方向。     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

(接1月下)1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况(各企业及品种详细情况见附表2、3)实际调研的24家企业,注册品种54个(注册规格75个),其中属于高风险品种药品(注射剂)的包材有24个品种,占44.44%。按现行药包材注册管理分类统计各企     

我院125例药品不良反应报告分析

目的分析本院药品不良反应的发生情况。方法对本院2008年1-12月所收集125例药品不良反应报告进行分析。结果引起药品不良最多的药物为抗菌药物,占药品不良反应总例数的50.40％;静脉滴注给药有101例,占药品不良反应总例数的80.80％,主要的药品不良反应类型为皮肤损害。结论加强对静脉滴注抗菌药物时的药品不良反应观察,促进临床合理用药。     

我国药品上市后重点监测相关问题的探讨

摘 要为加强我国药品上市后监管力度,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局于2011年正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》（征求意见稿）。该指南对我国药品重点监测这一新制度的含义、内容、责任主体、程序、标准等进行了初步规定,以指导药品生产企业规范开展重点监测工作,保障重点监测制度的顺利实施。重点监测制度目前尚处于起步阶段,各界理解存在差异,通过对指南内容进行解读,对重点监测实施中可能存在的相关问题进行探讨,有助于更好地达到重点监测工作的目的和预期效果。     

我院98例药品不良反应报告分析

目的:总结药品不良反应(ADR)的发生情况,探讨ADR发生的特点及规律,促进临床合理用药。方法:对2007年—2008年上报的98例ADR报告按患者年龄、性别、引起ADR的药品及该药品的种类、给药途径、ADR临床表现等方面进行统计、分析。结果:98例ADR报告中,涉及药品8类52种,其中抗感染药居多(27种,占51.92%),其次为中药制剂(11种,占21.15%)。静脉给药是引起ADR的主要给药途径;ADR的临床表现以皮肤损害及神经系统、消化道损害为主。ADR发生后经停药或抗过敏治疗,大多预后良好。结论:加强ADR监测工作,促进临床合理用药,以避免或减少ADR的重复发生。     

无菌预灌装培养平皿的质量控制

目的：通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。方法：分别对3家供应商的无菌预灌装培养平皿进行3个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。结果：3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异,供应商A的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。结论：本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。