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81.
目的:通过考察盐酸胺碘酮(AH)片的溶出曲线,比较AH国产与进口(参比)制剂体外溶出情况。方法:采用2010年版《中国药典》AH片项下的溶出度测定方法对2010年市场上抽验到的10个厂家的174批国产AH片的溶出曲线进行考察,对溶出参数采用相似因子法进行统计学处理并与参比制剂进行相似性比较,采用相似等效限法进行批间溶出重现性和批内溶出均一性考察。结果与结论:与参比制剂比较,10个厂家的产品只有2家产品的溶出曲线与其相似,其余产品差异较大;10个厂家的产品有5家批间重现性不好,有4家批内均一性不好。参比制剂的体外溶出情况较国产片更优,发生差异的原因主要与处方组成及工艺有关。 相似文献
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《中国药房》2015,(15):2128-2130
目的:建立测定安立生坦片体外溶出度的方法,并将安立生坦片仿制与原研药的溶出曲线进行比较。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Phenomenex Gemini C18,流动相为乙腈-0.02%三氟乙酸水溶液(60∶40,V/V),流速为1.2 ml/min,检测波长为220 nm,柱温为40℃,进样量为100μl。溶出度测定以水、0.1 mol/L盐酸溶液(p H=1.0)、醋酸盐缓冲液(p H=5.0)、磷酸盐缓冲液(p H=6.8)为溶出介质,转速为50 r/min,5~120 min分别取样。结果:安立生坦质量浓度在1.14~6.83μg/ml范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均<0.3%;平均回收率为99.38%,RSD为0.50%(n=9);在4种溶出介质中,仿制与原研安立生坦片的溶出曲线相似因子(f2)均>50,酸值(AV)均<15。结论:仿制与原研安立生坦片的体外溶出行为一致。该方法可用于安立生坦片仿制药的一致性评价。 相似文献
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炮制前后山茱萸煎液、溶出层面的比较研究 总被引:1,自引:0,他引:1
从煎液、溶出层面对炮制前后山茱萸中活性成分进行比较研究。采用HPLC,中药煎出法,溶出度法对炮制前后山茱萸的活性成分马钱苷、莫诺苷的煎出率与溶出度特征进行比较研究。结果表明,炮制前后活性成分马钱苷、莫诺苷含量变化不明显;与生品相比,制品(煎液)中马钱苷的含量增高明显,而莫诺苷变化不明显;与生品相比,溶出度层面,在肠液中,制品(提取物)马钱苷的溶出度差别不明显,而莫诺苷溶出度增大、差别明显;在胃液中,制品马钱苷、莫诺苷的溶出度均减少、差别明显,但综合考虑临床上服用的煎药剂量,添加煎出率指标后,煎出溶出积=煎出率×溶出度,则在肠液与胃液中,制品的煎出溶出积指标均增大,差别非常明显,提示制品在临床应用方面优于生品。该文提出从煎液、溶出层面比较炮制前后活性成分变化和煎出溶出积指标,用于山茱萸炮制后的质量评价。 相似文献
85.
市售的丹参配方颗粒质量差异大,主要原因是丹参原料饮片质量的不均一性、缺乏统一规范的生产工艺和系统的质量评价方法。配方颗粒和"标准汤剂"具有质量一致性。该文将从"标准汤剂"角度,建立评价丹参水煎液质量的系统评价方法,探索影响丹参配方颗粒质量均一性差的主要因素。制备丹参标准汤剂,建立指纹图谱并测定丹酚酸B含量,采用UPLCQTOF-MS对主要色谱峰进行结构确认;计算出膏率、指标成分转移率和p H等参数,评价工艺的稳定性。结果显示丹参标准煎液的主要成分为酚酸类成分,丹参煎液的出膏率、丹酚酸B的转移率和p H变化不大,且所得标准汤剂的指纹图谱相似度高,表明制备工艺的稳定性良好;标准煎液中丹酚酸B含量范围波动大,主要源于丹参药材中丹酚酸B含量的差异性。 相似文献
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桂枝饮片标准汤剂质量标准研究 总被引:5,自引:9,他引:5
目的制备桂枝饮片标准汤剂,并进行质量标准研究。方法依照标准汤剂的制备要求,制备15批桂枝饮片标准汤剂,以肉桂酸作为定量检测指标,计算转移率与出膏率,并建立其HPLC指纹图谱分析方法。结果通过对15批桂枝标准汤剂进行测定,肉桂酸转移率为56.93%~94.06%,出膏率为3.30%~9.40%;并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,标定了9个共有峰,确认4个,分别为原茶儿酸(1号峰)、香豆素(4号峰)、肉桂酸(6号峰)、桂皮醛(7号峰)。对15批桂枝饮片标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均高于0.95。结论建立了桂枝饮片标准汤剂指纹图谱,该方法精密度、稳定性和重复性良好,具有一定的鉴别意义,可为桂枝配方颗粒的质量控制提供参考。 相似文献
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不同炮制方法对石斛中石斛碱和多糖溶出率的影响 总被引:9,自引:0,他引:9
目的:探讨不同炮制方法对金钗石斛有效成分石斛碱和多糖溶出率的影响。方法:用酸性染料比色法对石斛碱进行含量测定,用苯酚-硫酸比色法对多糖进行含量测定,比较石斛干品、清炒石斛、酒炙石斛3种炮制品的有效成分溶出率。结果:酒炙法炮制的石斛的石斛碱和多糖的含量明显高于其它方法。结论:酒炙方法可增加石斛有效成分的溶出率。 相似文献
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