奥美拉唑肠溶胶囊生产质量风险评价系统的建立

在不同的生产工艺和生产条件下,药品生产质量和风险不同.通过对32家企业生产的奥美拉唑肠溶胶囊进行含量波动等9个风险因素的评价,确立了综合风险评价系统,为药品监管提供更有针对性的监管目标.     

利福平胶丸中有关物质测定的改进及溶出度测定方法的建立

目的 改进了利福平胶丸中有关物质及建立了溶出度测定的方法.方法 采用HPLC测定有关物质,采用紫外分光光度法测定溶出度.结果 HPLC法测定利福平胶丸中有关物质的分离度良好,紫外法测定溶出度的结果良好.结论 所用方法准确、灵敏度高、重复性好,可有效地控制药品的质量.     

都梁软胶囊中5个香豆素类成分的HPLC法测定

都梁软胶囊主要成分为白芷、川芎,临床用于祛风散寒、活血通络.临床研究表明都梁软胶囊对风寒头痛的疗效显著,对鼻塞不通有确切疗效,对外感风寒患者的中医证候有明显改善,且对血、尿、大便常规,心、肝、肾功能无明显影响,未见不良反应[1,2].     

围术期应用黏液促排剂治疗中耳炎性疾病的临床研究

目的探讨围术期应用黏液促排剂对中耳炎性疾病术后恢复的影响。方法将136例(144耳)诊断为分泌性中耳炎35例(40耳)、慢性化脓性中耳炎49例(52耳)、胆脂瘤型中耳炎52例(52耳)的患者随机分为治疗组和对照组。两组患者实施相同手术治疗。对照组仅手术治疗,治疗组手术当天服用桉柠蒎肠溶胶囊,0.3g,2次/d,连续服用7～8周。两组患者于术后第2、4、6、8周进行听力学检查及评估,观察两组疗效。结果分泌性中耳炎、慢性化脓性中耳炎、胆脂瘤型中耳炎治疗组术后第4周及第6周纯音测听检查、患者主观症状恢复优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);分泌性中耳炎治疗组术后第4周及第6周咽鼓管功能恢复较对照组有统计学意义(P<0.05);慢性化脓性中耳炎治疗组第8周咽鼓管功能恢复较对照组有统计学意义(P<0.05)。结论中耳炎性疾病以手术治疗为主,并能取得满意疗效。围术期服用黏液促排剂,可改善咽鼓管功能,缩短术腔恢复时间,提高手术疗效,改善患者生活质量。     

HPLC法测定非诺贝特软胶囊中维生素E的含量

目的：建立非诺贝特软胶囊中维生素E含量测定方法。方法：采用HPLC法,色谱柱为Thermo BDS Hypersil C184.6mm×150 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（98∶2）,流量1.0mL· min^-1,检测波长为284nm,柱温40℃。结果：维生素E在0.5～102μg· mL^-1浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.3％（RSD＝0.36％）。结论：所建方法专属性好,准确,重复性好,可为非诺贝特软胶囊中有效检测抗氧剂维生素E的含量提供参考。     

愈疡胶囊对细菌感染皮炎模型大鼠的抗炎作用及对TLR/NF-κB通路的影响

目的:研究愈疡胶囊对细菌感染皮炎模型大鼠的抗炎作用及对Toll样受体/核因子κB(TLR/NF-κB)通路的影响.方法:采用肉汤稀释法测定愈疡胶囊对金黄色葡萄球菌的最低抑菌浓度(MIC)和最低杀菌浓度(MBC).将50只大鼠随机分为模型组、阳性对照组(阿莫西林克拉维酸钾,以阿莫西林计120 mg/kg)和愈疡胶囊高、中...     

HPLC测定心可宁胶囊中原儿茶醛的含量

目的　采用高效液相色谱法测定心可宁胶囊中原儿茶醛的含量。方法　InertsilC1 8柱 (5 μm ,1 5 0mm× 4 .6mm) ;流动相为甲醇 - 0 .0 5mol·L-1 磷酸二氢钾缓冲液 (磷酸调pH 3.0 ) (2 0∶80 ) ;检测波长为 2 80nm。结果　原儿茶醛进样量在 0 .0 5 5 3～2 .2 1 30 μg范围内线性关系良好 (r=0 .9999) ;平均加样回收率为 99.7% (n =9) ;方法精密度RSD =0 .5 0 % (n =6 )。 结论　本方法操作简便、准确、重复性好 ,可作为该制剂中原儿茶醛的含量测定方法     

鲜益母草胶囊和益母草流浸膏对血液系统影响的比较研究

目的：观察鲜益母草胶囊对动物血液系统的作用。以求证其活性化瘀功效。方法：运用自然出血法，毛细管凝血法，烫伤致瘀法，优球蛋白降解法和微循环观察法分别观察鲜益母草胶囊对大小鼠出血、凝血、血瘀、纤溶及微循环的影响，并与益母草流浸膏进行比较。结果：鲜益母草胶囊对大鼠出血时间没有明显影响；高剂量鲜益母草胶囊能延长小鼠的凝血时间；能明显对抗烫伤大鼠血小板聚集活性的增高；能明显缩短大鼠优球蛋白溶解时间（ELT），提高纤溶活性；显著改善大鼠肠系膜凝循环。结论：与益母草流浸膏比较，鲜益母草胶囊具有较强的活血化瘀作用。     

基于HPLC-QAMS法的清肝降压胶囊中10个成分同时定量测定研究

目的:建立同时测定清肝降压胶囊中10个成分的高效液相色谱一测多评(HPLC-QAMS)方法,并验证其准确性和可行性。方法:采用Phenomsil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱;流速:1.0 mL·min^-1;柱温:30℃;检测波长:320 nm(检测2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷)、250 nm(检测3'-羟基葛根素、葛根素和3'-甲氧基葛根素)、208 nm(检测泽泻醇F、泽泻醇A、24-乙酰泽泻醇A和23-乙酰泽泻醇B)和270 nm(检测隐丹参酮和丹参酮ⅡA)。以葛根素为内参物,建立其与其他9种成分的相对校正因子(RCF),并计算含量,实现一测多评;同时采用外标法(ESM)测定清肝降压胶囊中10个成分的含量,比较一测多评法计算值与外标法实测值的差异。结果:10个成分的线性范围分别为8.136~162.7、7.488~149.8、30.54~610.9、14.11~282.2、0.3680~7.360、0.7040~14.08、0.4320~8.640、3.056~61.12、0.5120~10.24、0.8480~16.96μg·mL^-1,r为0.9992~0.9999;平均回收率分别为98.5%、98.0%、100.0%、100.0%、97.8%、98.5%、97.0%、99.1%、99.3%和100.1%,RSD为1.3%、1.1%、0.96%、0.64%、1.6%、1.5%、1.2%、0.83%、1.1%和0.72%;葛根素与2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、3'-羟基葛根素、3'-甲氧基葛根素、泽泻醇F、泽泻醇A、24-乙酰泽泻醇A、23-乙酰泽泻醇B、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的相对校正因子分别为1.1551、1.1262、1.2760、0.9643、0.8959、0.8593、1.3662、0.8399和0.9663;一测多评法计算值和外标法实测值之间无明显差异。结论:所建立的方法简便、准确,可用于清肝降压胶囊的质量评价研究。     

金水宝联合缬沙坦治疗2型糖尿病肾病的早期疗效

目的：观察金水宝联合缬沙坦对尿微量白蛋白排泄率及尿白蛋白/肌酐比值的影响,探讨其对糖尿病肾病的早期保护。方法：90例2型糖尿病早期肾病患者,随机分成常规对照组、缬沙坦组、金水宝联合缬沙坦组,经6个月治疗后,观察尿白蛋白排泄率和尿白蛋白/肌酐比值的变化,评价金水宝联合缬沙坦的肾脏保护作用。结果：缬沙坦组尿白蛋白排泄率和尿白蛋白/肌酐比值较常规对照组都有下降（P〈0.05）;金水宝联合缬沙坦组下降更加明显,达到了统计学显著性差异（P〈0.01）,与缬沙坦组相比也有差异（P〈0.05）。结论：金水宝联合缬沙坦降低尿白蛋白排泄率和尿白蛋白/肌酐比值较单用缬沙坦更明显。