名优中成药二次开发的策略与实践——以参芎葡萄糖注射液和安宫牛黄丸为例＊

名优中成药二次开发模式通常包含五种导向策略，即临床导向、药理导向、安全导向、质量标准导向和工艺导向。同时，临床上中成药“老药新用”的情况也在不断增多。本文仅以参芎葡萄糖注射液与安宫牛黄丸的二次开发和应用为例，从药理导向、安全导向、扩大适应症等角度出发，对名优中成药上市后再评价的有效性、安全性等相关的药效学与作用机制研究、扩大适应症等几个方面进行探讨，以期对其他名优中成药的二次开发有一定的借鉴和启发。     

愈髋饮不同剂型治疗中青年股骨颈骨折的临床疗效对比

目的:观察愈髋饮不同剂型治疗中青年股骨颈骨折的临床疗效差异。方法:将100例急性外伤性股骨颈骨折患者随机分为观察组(愈髋饮丸剂组)和对照组(愈髋饮煎剂组),2组在开放整复内固定加带旋髂深血管蒂髂骨瓣植骨的基础上,分别口服中药愈髋饮丸、愈髋饮煎剂,并于治疗后1周、2周、6周、12周量化评定患者疼痛、肿胀、瘀斑、纵向叩击痛、功能活动等5个主、次症候,对比分析2组间及组内治疗前后症候计分总值;2组在治疗后2、6、12、20周分别摄取患髋X线片,观察骨折愈合情况。结果:2组各时相点症候总体计分改善程度比较差异无统计学意义(P>0.05);观察组临床症候疗效总有效率94%,对照组为96%%;2组均能明显缩短骨折愈合时间;2组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05);不良反应:观察组2%,对照组6%,2组比较比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论:愈髋丸治疗中青年股骨颈骨折疗效与愈髋饮无差异,但不良反应小,便于贮存、保管、携带及方便服用,克服了汤药之弊。     

养金丸治疗肺结核病24例疗效观察

近年来，肺结核病大有复燃之势。参考古方“月华九”，以自制之养金丸治疗阴虚型、阴虚火旺型、阴阳两虚型的肺结核病疗效满意，总有效率为95．83％。     

强肝健脾丸治疗轻度慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)的临床观察

目的:观察强肝健脾丸治疗轻度慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)的临床疗效。方法:将所选病例随机分为治疗组和对照组,其中治疗组114例,对照组58例,对照组给于苦参素注射液0.6g,加液静滴,1次/d,疗程1个月,继而口服苦参素胶囊0.2g,3次/d,疗程2个月,治疗组在对照组基础上使用强肝健脾丸,两组疗程均为3个月,同时查患者治疗前后血清TBIL、ALT、AST、GGT水平及PCR-HBV-DNA定量、临床症状与体征的改变。结果:治疗组与对照组治疗后症状和体征计分降低差异具有显著性(P0.05)。两组治疗后治疗组降低PCR-HBV-DNA定量较对照组明显(P0.05)。治疗后,治疗组TBIL较对照组有显著性意义(P0.05)。结论:强肝健脾丸治疗轻度慢性乙型肝炎(肝郁脾虚型)其疗效明显优于对照组,且在减轻临床症状、体征等方面,明显优于对照组;并可降低血清TBIL、PCR-HBV-DNA定量。     

人参养荣汤治疗CRF贫血大鼠的实验研究

目的:探讨人参养荣汤治疗CRF大鼠贫血的机理。方法:0.5%腺嘌呤和4%酪蛋白饲料喂养制作CRF贫血模型,给药4周后检测大鼠血红蛋白,测定红细胞脆性,ELISA法检测CRF大鼠血清EPO含量,观察肾脏病理变化。结果:人参养荣汤显著提高CRF贫血大鼠的血红蛋白量和血清EPO水平,能改善红细胞脆性,改善肾脏病理。结论:人参养荣汤可能通过提高血清EPO含量、改善肾脏病理来纠正CRF大鼠的贫血状态。     

HPLC法测定黄菊消银丸中绿原酸的含量

目的建立黄菊消银丸中绿原酸的含量测定方法。方法采用HPLC法,色谱条件为：色谱柱：EclipseXDB-C18;流动相：乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）;流速：1.0ml～min-1;检测波长：327nm。结果绿原酸在0.2556～0.7668mg范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为98.87%,RSD=1.16%（n=6）。结论本方法操作简便,专属性强,结果准确,可用于黄菊消银丸的质量控制。     

麝香保心丸对大鼠免疫性肝纤维化的影响及其机制

目的 研究麝香保心丸对大鼠免疫性肝纤维化的抑制作用及其机制。方法 雄性SD大鼠制备免疫性肝纤维化模型,随机均分为模型组,麝香保心丸低、高剂量（22.5、45 mg/kg）组,另设对照组。麝香保心丸组大鼠每天ig给药1次,连续给药10周。第10周末处死大鼠,HE染色法观察各组大鼠肝组织病理改变;RT-PCR法检测肝组织血管内皮生长因子（VEGF）基因表达;免疫组化法检测VEGF、α-肌动蛋白（α-SMA）蛋白的表达;并测定肝组织中丙二醛（MDA）的量和超氧化物歧化酶（SOD）的活性以及胶原纤维面积的变化。结果 与模型组相比,麝香保心丸低、高剂量可减轻大鼠肝纤维化程度,显著降低肝组织VEGF基因、VEGF、α-SMA蛋白的表达（P＜0.01）,显著降低肝组织MDA的量和胶原纤维面积百分比（P＜0.05、0.01）,使SOD活性增强（P＜0.05、0.01）,并呈剂量相关性。结论 麝香保心丸可减少免疫性肝纤维化大鼠肝纤维化组织中VEGF表达,降低氧化应激反应,进而发挥抗肝纤维化作用,其作用可能通过抑制肝星状细胞活化而实现的。     

乳增丸对乳腺增生病血清泌乳素、雌二醇、睾酮水平影响的临床研究

目的：观察乳增丸对乳腺增生病患者的治疗作用.方法：按照疾病诊断标准纳入72例病例,随机分为治疗组与对照组,分别服用乳增丸及乳癖消片,疗程均为3个月,研究结束后观察乳增丸的治疗效果及该药物对血清泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、睾酮（T）水平的影响.结果：乳增丸治疗乳腺增生病36例,总有效率达97.2％,明显优于对照组乳癖消片,并能显著降低乳腺增生病患者血清PRL、E2水平和升高血清T水平.结论：乳增丸具有调节内分泌激素作用,从而对乳腺增生病有良好的治疗效果.     

The effect of a pill inserter on vaginal misoprostol dosing

Objective: To determine whether the method of placing a 25- &#119 g misoprostol chip into the posterior fornix to achieve cervical ripening affects the drug's efficacy. Methods: A pill inserter was used to place a misoprostol chip into the posterior fornix for the purpose of cervical ripening prior to induction of labor. Data from a control group were obtained by retrospective chart review. Results: The control and study groups contained 49 patients each. Compared to placing the misoprostol chip with a lubricated finger, the use of the pill inserter resulted in statistically significantly more patients receiving only one dose. This occurred either because a Bishop score of 8 or greater was achieved or because repeat dosing was disallowed secondary to the onset of uterine contractions. Although the total number of patients subsequently requiring oxytocin was significantly increased, there was no difference in the use of oxytocin for either induction or augmentation of labor. The lengths of the latent and active phases of labor did not differ between the two groups. Conclusion: The number of doses of a 25- &#119 g misoprostol chip for cervical ripening that result in uterine contractions, with or without a change in the Bishop score, is affected by the method used to place it in the vagina.     

金匮肾气丸对“恐伤肾”模型仔鼠皮质酮水平的调节作用

目的:观察金匮肾气丸对恐伤孕鼠孕仔数及仔鼠体质、血清皮质酮(CORT)水平的影响。方法:采用模拟地震的生物学实验,造成"恐惧"心理应激,建立"恐伤肾"模型,观察孕鼠每胎孕仔数、仔鼠体重、翻身能力及CORT水平。结果:中药金匮肾气丸能显著提高"恐伤肾"孕鼠的孕仔数(P<0.01),增加仔鼠平均体重,提高仔鼠翻身能力(P<0.01),改善应激条件下仔鼠CORT水平的变化(P<0.01)。结论:中药金匮肾气丸可预防恐伤孕鼠肾精不足,同时通过对仔鼠CORT的调节,有效地改善仔鼠恐惧应激反应,具有良好的抗恐惧应激损伤作用。