妇炎康复片微生物限度检查方法学验证

目的建立妇炎康复片微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种阳性菌的回收率均70%;采用稀释法,黑曲霉和白色念珠菌的回收率〉70%;用薄膜过滤法,回收率均〉70%。结论用薄膜过滤法能有效去除妇炎康复片中的抑菌活性。该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

维生素A棕榈酸酯原料细菌内毒素检查方法研究

目的：建立检查维生素A棕榈酸酯进行细菌内毒素检查法。方法：维生素A棕榈酸酯以无水乙醇为溶剂溶解,再用细菌内毒素检查用水稀释制成乳浊液,依照《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法,对维生素A棕榈酸酯细菌内毒素检查法进行干扰试验预试验和干扰试验,同时增加细菌内毒素回收干扰试验预试验和干扰试验。结果：维生素A棕榈酸酯在实验过程中出现的复析、乳浊现象对细菌内毒素检查无影响,维生素A棕榈酸酯在0.015625mg.ml-1^浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：本法可用于维生素A棕榈酸酯细菌内毒素的质量控制。     

Update and trends on pharmacokinetic studies in patients with impaired renal function: practical insight into application of the FDA and EMA guidelines

Introduction: The incidence of kidney dysfunction increases with age and is highly prevalent among patients with hypertension. Since many therapeutic compounds are primarily eliminated through the kidneys, impaired renal function can have negative consequences on drug disposition, efficacy and safety. Therefore, regulatory agencies such as the Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) have issued detailed guidelines for new drug applications to determine posology requirements for patients with renal impairment.

Areas covered: The current review highlights and contrasts agency requirements for pharmacokinetic renal impairment clinical studies. While many of the guidelines are similar among the two agencies, glomerular filtration rate (GFR) determination and reporting differ. Design considerations for a reduced, full or dialysis renal impairment study, as well as modifications to the FDA’s draft guidance are discussed. Furthermore, scenarios where pharmacokinetic modelling analysis can benefit a drug development program are also reviewed. Moreover, practical solutions for patient recruitment challenges are addressed.

Expert commentary: We summarize how ‘one size does not fit all’ for GFR assessment, and recommend when to use certain modalities. Finally, we highlight the need for the pharmaceutical industry to engage therapeutic experts to assist in protocol development for renal impairment studies, as these experts understand the nuances of this special population and recommended guidelines.     

青光安颗粒对青光眼滤过术后滤过泡瘢痕化的抑制作用

目的:探讨青光安颗粒对青光眼滤过术后滤过泡瘢痕化的抑制作用。方法:选取2016年4月至2018年9月湖南中医药大学第一附属医院收治的行滤过性手术治疗后滤过泡瘢痕化患者76例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组38例。2组均采用常规小梁切除滤过性手术,对照组术后给予血栓通胶囊,观察组术后给予青光安颗粒,2组均连续治疗2个月。比较2组治疗成功率、手术前后不同时间患眼最佳矫正视力(BCVA)及眼压,记录2组术后并发症发生情况。结果:2组患者术后7 d患眼术区均形成功能性滤过泡,观察组治疗成功率明显高于对照组(P 0. 05)。与术前比较,术后1、2个月2组患眼BCVA及滤过泡高度均明显提高/增加(P 0. 05),且观察组明显高于对照组(P 0. 05); 2组患眼眼压均明显降低(P 0. 05),且观察组明显低于对照组(P 0. 05)。2组总并发症发生率差异无统计学意义(P 0. 05)。结论:青光眼滤过术后给予青光安颗粒可更明显地提高患眼BCVA,降低眼压,有效抑制滤过泡瘢痕化。     

左西孟旦治疗顽固性心力衰竭合并肾功能不全的对照研究

目的 研究左西孟旦治疗顽固性心力衰竭合并肾功能不全的疗效.方法 将重庆市中山医院心内科67例顽固性心力衰竭合并重度肾功能不全患者分为左西孟旦治疗组(L组,n=33),多巴胺治疗组(D组,n=34).比较、分析治疗后1、3、7、30d患者N-末端脑钠肽前体(NT-pro-BNP)、左心室射血分数(LVEF)、肾小球滤过率(GFR)的变化.结果 治疗前,两组间基线指标差异无统计学意义(P＞0.05).L组:NT-pro-BNP治疗后1、3、7d较基线显著下降(P＜0.05),LVEF治疗后3、7d较基线显著上升(P＜0.05),GFR治疗后1、3、7、30 d与基线比较显著上升(P＜0.05).D组:NT-pro-BNP治疗后7d较基线显著下降 (P＜0.05),LVEF治疗后7d较基线显著上升(P＜0.05),GFR治疗后1、3、7、30 d较基线差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后,NT-pro-BNp、LVEF、GFR的显著水平值L组均优于D组.结论 左西孟旦改善顽固性心力衰竭合并重度肾功能不全患者心、肾功能水平优于多巴胺.     

高血压肾病患者转化生长因子β1的表达及临床意义

目的：该研究旨在探讨TGF-β1水平对原发性高血压肾病的早期诊断价值。方法方便选取2010年6月—2016年6月在该院接受治疗的确诊为高血压肾病的成年患者82例作为实验组,选择同期入院的65名健康者作为对照组,比较分析两组患者的血清TGF-β1的水平、尿mAlb含量及eGFR,并分析其相关性。结果高血压肾病组血浆TGF-β1(46.6±12.8)ug/L、尿微量白蛋白(mAlb)(18.0±4.2) mg/L水平显著高于正常对照组,而肾小球滤过率估计值(eGFR)(50.7±12.5)mL/(min?1.73 m2)显著低于对照组。高血压肾病组TGF-β1、mAlb与eGFR相比较均具有极为显著的负相关(r2=0.9779);而对照组TGF-β1、mAlb与eGFR之间无显著的关联性(r2=0.6762)。结论高血压肾病的病理改变伴随着一个复杂的包含血管损伤与修复的病理性血管重塑过程。高血压肾病的发病机制可能与TGF-β1/Smad 信号转导功能的增强有关。     

盐酸罗哌卡因透皮凝胶剂的处方优化

摘 要 目的：筛选盐酸罗哌卡因透皮凝胶剂的最佳处方。方法: 以盐酸罗哌卡因凝胶的稳态透皮速率和24 h累积透皮率为考察指标,采用3因素3水平进行正交试验设计,并采用Design Expert 8.0.5.0软件对试验结果进行分析,确定最佳处方。结果: 最佳处方的组成为：卡波姆2%,丙二醇10%,氮酮5%。以最佳处方制得的凝胶稳态透皮速率为0.695 1 mg·h^-1·cm^-2,24 h累积透皮率为91.04%,与相同浓度的盐酸罗哌卡因药物溶液相比,24 h累积透皮率提高了22.79%。Design Expert 8.0.5.0软件对最佳处方的稳态透皮速率和24 h累积透皮率预测值良好。结论:该处方设计合理,性质良好,适合作为皮肤局部用药。     

复方氟康唑凝胶的制备与质量控制

摘 要 目的：制备复方氟康唑凝胶并建立质量控制方法。方法: 以氟康唑配伍黄芩苷制成凝胶,采用HPLC法测定凝胶中氟康唑及黄芩苷的含量,并考查凝胶的刺激性、体外释放度和稳定性。结果: 氟康唑及黄芩苷分别在12.5~150.0 μg·mL^-1、25.0~175.0 μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.45%（RSD=0.40%,n=9）、99.31%（RSD=0.31%,n= 9）。复方氟康唑凝胶的体外释放符合一级释放方程,氟康唑与黄芩苷在12 h的累积释放度分别为87.6%和80.03%。凝胶稳定性好,无刺激性。结论:复方氟康唑凝胶处方及制备工艺合理,质量稳定可控。