丹参胶囊的系统稳定性考察

目的:制备丹参提取物和丹参胶囊,研究二者在高湿、高温和光照条件下的稳定性,并考察丹参胶囊及相关物料的吸湿特性。方法:采用UPLC测定丹参素、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B的含量,流动相0. 05%磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱(0～2 min,93%～79. 2%A; 2～6 min,79. 2%～75%A; 6～9 min,75%～65%A; 9～10. 5 min,65%～10%A; 10. 5～11 min,10%～93%A),流速0. 4 mL·min~(-1),检测波长280 nm。通过测定丹参胶囊及相关物料的吸湿增重,绘制吸湿等温曲线,测算临界相对湿度(CRH)。结果:丹参提取物和丹参胶囊分别在温度40℃,相对湿度75%和92. 5%,光照强度(4 500±500) Lx条件下放置10 d后,4个酚酸成分含量波动均在±10%以内,无明显变化趋势;高温60℃条件,二者中的丹参素变化率分别为47. 45%和32. 24%,丹酚酸B变化率分别为-6. 39%和-9. 64%。吸湿性考察显示,淀粉基丸CRH=58. 5%,丹参提取物CRH=72. 34%,包衣丸CRH=72. 85%,丹参胶囊CRH=73. 55%。结论:高温环境会影响丹参提取物和丹参胶囊中酚酸类指标成分的稳定性,为确保丹参提取物及丹参胶囊质量稳定,应避免高温环境。为防止丹参胶囊及其相关物料过度吸湿,淀粉基丸、丹参提取物、丹参包衣丸和丹参胶囊的生产、贮存环境中相对湿度应控制在相应CRH以下。     

中药内外兼治治疗乳腺增生症疗效观察

目的探讨中药口服并用药渣热敷治疗乳腺增生症的临床疗效。方法将160例乳腺增生患者随机分为两组,每组80例。治疗组采用中药口服并用药渣热敷治疗,对照组仅给予乳癖消胶囊口服。两组均以1个月为1个疗程,治疗3个疗程。观察两组患者治疗前后乳房肿块大小变化及临床疗效。结果治疗后两组肿块比治疗前均缩小（P〈0.05）,治疗组肿块缩小的程度更大（P〈0.01）。两组治愈率及有效率比较差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论中药口服并用药渣热敷治疗乳腺增生症的临床疗效确切。     

ICP-MS技术测定清热解毒胶囊中常见金属元素的含量

目的:建立测定清热解毒胶囊中Fe、Cr、Mn、Ni、Cu、Zn、As、Ag、Cd、Sn、Sb、Ba、Pb13种常见金属元素含量的方法。方法:以湿法消解样品后,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术测定样品中金属元素的含量。结果:13种金属元素线性相关系数均>0.9990;方法准确度、精密度、稳定性均达到要求;有证参考物质榉木叶与茶叶验证方法准确度、精密度高。3批清热解毒胶囊中Cu、As、Cd、Pb的含量分别为0.7700、1.0200、0.0370、0.1400μg·g-1,0.8300、1.0500、0.0340、0.4100μg·g-1,0.8700、0.9300、0.0280、0.1200μg·g-1;Zn、Sn的含量分别为5.3000、0.0880μg·g-1,4.7100、0.1680μg·g-1,4.2400、0.2010μg·g-1。结论:本方法稳定、可靠。3批清热解毒胶囊中Cu、As、Cd、Pb的含量均符合国家中药材质量标准,Zn、Sn的含量符合国家相关食品标准,其余元素未见中药材标准限值。     

奥美拉唑肠溶胶囊的人体药动学及生物等效性

目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性。方法:采用两周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)40 mg,以反相高效液相法测定给药后不同时间点奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果:奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数:tmax分别为(1．94±0．86)h和(2．11±0．73)h,Cmax分别为(796．57±336．63)ng·ml-1和(776．30±341．55)ng·ml-1,AUC0→∞分别为(1755．86±1169．44)ng·h·ml-1和(1749．90±1241．7)ng·h·ml-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105．00±30．08)％。结论:两种制剂具有生物等效性。     

复方夜灵胶囊中大黄素的含量测定

目的:建立复方夜灵胶囊中大黄素的含量测定方法。方法:采用酸水解和氯仿回流提取的方法制备供试液,HPLC法测定复方夜灵胶囊中大黄素的含量,色谱条件为流动相:甲醇-0.2 mol·L~(-1)磷酸二氢钠溶液(80:20,磷酸调节至 pH=3.0),检测波长444nm,流速为1.0 ml·min~(-1)。结果:大黄素的回归方程为 A=-5181.36 55503.53 C,(r=0.999 6),线性范围为0.046～0.152μg,本法的平均回收率为98.25%,RSD 为2.66%。结论:采用本法测定复方夜灵胶囊中大黄素含量操作简便,结果准确、可靠,可作为本品的质量控制标准之一。     

高效液相色谱法测定肝炎宁胶囊中大黄素的含量

报道了肝炎宁胶囊中大黄素的提取方法，采用高效液相色谱法测定了肝炎宁胶囊中大黄素的含量．为评价含大黄素类药材及其制剂的质量提供了一个准确、灵敏和快速的测定方法．     

HPLC法测定杞菊地黄软胶囊中丹皮酚的含量

目的 建立杞菊地黄软胶囊中丹皮酚的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法测定该药中丹皮酚的含量,色谱条件:汉邦科技有限公司,Kromasil C18(5 μm,4.6 mm×250 mm),No.03012801为色谱柱,甲醇:0.1%三氟乙酸水溶液(60:40)为流动相;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:273 nm.结果 丹皮酚浓度在7.75～248 mg·L-1之间峰面积与浓度线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率99.89%,RSD=0.91%.结论 该方法准确、可靠、专属性强,可用于杞菊地黄软胶囊的质量控制.     

补佳乐联合复方氨维胶囊对薄型子宫内膜不孕症者妊娠结局的改善

目的:探讨补佳乐联合复方氨维胶囊对子宫内膜厚度及妊娠率的影响。方法:经B超监测有排卵发生但子宫内膜厚度<7 mm的不孕患者,随机分为补佳乐组(月经第7日给予补佳乐至排卵后2周)、氨基酸组(以复方氨维胶囊代替补佳乐)及联合用药(同时服用补佳乐和复方氨维胶囊)组,观察内膜生长情况及妊娠率。结果:共纳入患者142例,补佳乐组46例,氨基酸组48例,联合用药组48例,3组患者用药后子宫内膜厚度均较服药前增加(6.11±0.62 mmvs 8.03±1.34 mm、6.09±0.57 mm vs 7.94±1.28 mm、6.08±0.76 mm vs 8.93±1.47 mm),差异均显著(P<0.05)。联合用药组服药前、后的子宫内膜增加幅度及妊娠率均高于补佳乐组及氨基酸组,差异显著(P<0.05)。结论:复方氨维胶囊联合补佳乐可一定程度提高子宫内膜厚度,有助于胚胎着床,增加妊娠率,从而改善妊娠结局。     

穿心莲胶囊对大鼠生育功能的影响

目的：研究穿心莲胶囊对雄性大鼠生育功能的影响。方法：选择健康成年雄性大鼠，随机分为4组，分别为生理盐水、穿心莲24mg&#183;kg^-1、71mg&#183;kg^-1和213mg&#183;kg^-1。连续给药56天后与雌鼠1：1合笼，1周后分笼；分笼1周后处死雌鼠观察胚胎情况。结果：与对照组相比，给药组大鼠胚胎数量和重量有显著差异（P〈0．05）。结论：穿心莲胶囊能影响雄性大鼠的生育功能，降低雌鼠的怀孕率。     

荧光分光光度法测定何首乌及人参首乌胶囊中总葸醌的含量

目的：建立测定何首乌及人参首乌胶囊中总蒽醌含量的方法。方法：荧光分光光度法。以最佳pH条件的无水乙醇为溶剂，在λEX=440nm、λEM=515nm处测定总蒽醌含量。结果：在0．03～0．15p,g·mL^-1范围内，大黄素浓度和荧光强度有良好的线性关系，回归方程为F=194．36C＋2．9642，r=0．9996。平均回收率何首乌为98．1％，RSD为1．9％；人参首乌胶囊为98．6％，RSD为2．0％。测得总蒽醌含量何首乌中为0．522mg·g^-1，人参首乌胶囊中为0．443mg·g^-1。结论：本法简便快捷，准确灵敏，重复性好，可用于何首乌及人参首乌胶囊的质量控制。