FMEA在医联体模式下院间转诊感染风险防控中的应用

目的:评价失效模式与效应分析(FMEA)应用于医联体模式下综合医院院间转诊感染风险防控的效果.方法:分析医联体模式下综合医院院感风险,计算高风险指数(RPN),制定并实施改进措施,并进行评价.结果:将改进措施在特殊感染/传染性患者转诊事件中加以应用,及时救治患者的同时未发生院感事件.结论:FMEA模式可以早期识别医联体...     

新冠肺炎疫情防控期间针灸门诊风险管理策略研究

目的利用失效模式与效应分析（FMEA）定量评估新冠肺炎疫情防控期间针灸门诊存在风险,针对性改进。方法对针灸门诊的预检挂号、门诊就诊、付费缴款、针灸治疗等4个主流程厘清风险点并进行风险评价,计算风险系数（RPN）,确定改进措施优先级。结果对需要干预的17个潜在失效点分别制定并执行风险防范策略,执行后RPN值明显下降。结论针灸门诊应用FMEA方法可有效进行风险管理,确保疫情期间医疗可及性和患者安全。     

故障模式和影响分析在降低给药风险中应用研究

目的：控制给药差错对病人造成的医疗伤害,提高用药安全,保障医疗质量。方法：利用故障模式和影响分析（Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）实施,计算风险优先指数（Risk Priority Number,RPN）值,根据RPN值大小,确定给药环节改进措施。结果：通过制定纠正和预防措施,跟踪控制措施,再次计算RPN值,较改进前减小,用药安全性提高。结论：FMEA以较低成本实现重点质量事件的改进,达到用药系统整体可靠性提高。     

FMEA风险评估法在ICU多重耐药菌医院感染防控中的应用

目的 采用失效模式与效应分析法（FMEA）筛选出重症监护病房（ICU）多重耐药菌高风险因素，为防控提供参考依据。方法 FMEA风险评估法筛选出ICU多重耐药菌医院感染的高风险因素，提出改进措施并落实，比较干预前后的效果。结果 筛选出的高风险事件为患者过多需加床，清洁工隔离意识薄弱，实习生和轮科生隔离意识薄弱。干预前多重耐药菌医院感染发生率为4.78%（89/1 861），干预后为2.08%（34/1 636），干预前后比较，差异有统计学（χ²=18.76，P<0.05）。干预后耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌医院感染发生率为0.31%，低于干预前的1.40%，差异有统计学意义（P<0.05）；耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）大肠埃希菌、产ESBLs肺炎克雷伯菌、耐碳青霉烯类肠杆菌的医院感染发生率干预前后比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）。结论 FMEA可指导医院感染管理科和ICU发现多重耐药菌感染防控中的薄弱环节，有的放矢地进行预防和控制。     

An Intercompany Perspective on Biopharmaceutical Drug Product Robustness Studies

The Biophorum Development Group (BPDG) is an industry-wide consortium enabling networking and sharing of best practices for the development of biopharmaceuticals. To gain a better understanding of current industry approaches for establishing biopharmaceutical drug product (DP) robustness, the BPDG-Formulation Point Share group conducted an intercompany collaboration exercise, which included a bench-marking survey and extensive group discussions around the scope, design, and execution of robustness studies. The results of this industry collaboration revealed several key common themes: (1) overall DP robustness is defined by both the formulation and the manufacturing process robustness; (2) robustness integrates the principles of quality by design (QbD); (3) DP robustness is an important factor in setting critical quality attribute control strategies and commercial specifications; (4) most companies employ robustness studies, along with prior knowledge, risk assessments, and statistics, to develop the DP design space; (5) studies are tailored to commercial development needs and the practices of each company. Three case studies further illustrate how a robustness study design for a biopharmaceutical DP balances experimental complexity, statistical power, scientific understanding, and risk assessment to provide the desired product and process knowledge. The BPDG-Formulation Point Share discusses identified industry challenges with regard to biopharmaceutical DP robustness and presents some recommendations for best practices.     

质量风险管理在非无菌原料药清洁验证评估中的应用

摘 要 目的：以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析（FMEA）,评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。 方法: 将 FMEA 应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小,确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制措施。结果: 通过控制措施,获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论: 质量风险管理应用于非无菌原料药清洁验证,可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节,提高针对性,降低实际生产过程中的质量系统风险,具有重要的指导意义。     

A Clinical Risk Assessment of a 3D-Printed Patient-Specific Scaffold by Failure Modes and Effects Analysis

This study aims to carry out a risk assessment to identify and rectify potential clinical risks of a 3D-printed patient-specific scaffold for large-volume alveolar bone regeneration. A survey was used to assess clinicians’ perceptions regarding the use of scaffolds in the treatment of alveolar defects and conduct a clinical risk assessment of the developed scaffold using the Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) framework. The response rate was 69.4% with a total of 41 responses received. Two particular failure modes were identified as a high priority through the clinical risk assessment conducted. The highest mean Risk Priority Number was obtained by “failure of healing due to patient risk factors” (45.7 ± 27.7), followed by “insufficient soft tissue area” (37.8 ± 24.1). Despite the rapid developments, finding a scaffold that is both biodegradable and tailored to the patient’s specific defect in cases of large-volume bone regeneration is still challenging for clinicians. Our results indicate a positive perception of clinicians towards this novel scaffold. The FMEA clinical risk assessment has revealed two failure modes that should be prioritized for risk mitigation (safe clinical translation). These findings are important for the safe transition to in-human trials and subsequent clinical use.     

基于FMEA的PIVAS不合理医嘱风险评估和管理

目的 降低PIVAS不合理医嘱率,减少住院输液风险。方法 应用医疗风险管理方法,识别PIVAS不合理医嘱产生的用药风险及可能导致危害的风险环节,并采用FMEA原理进行风险评估,改良工作环节,降低并控制风险。结果 对PIVAS不合理医嘱审核工作进行风险管理后,平均风险优先指数明显降低;不合理医嘱发生率明显下降,药师干预成功率明显提高;药师不合理医嘱的漏审率降低,相关人员风险意识也有所加强。结论 通过医疗风险管理有效降低了不合理医嘱率,减少了临床用药风险。     

用失效模式和影响分析法规范药品供应链协同服务平台在门诊药房领药中的应用

目的 强化门诊药房运用药品供应链协同服务平台领药的规范化管理,确保医院药品供应,合理降低药品库存积压,提升门诊药房领药管理能力。方法 利用失效模式和影响分析（FMEA）法及时发现药品供应链协同服务平台中领药系统潜在的风险,并制定相应改进措施。结果 通过对供应链服务平台领药流程的改进,使领药差错从137次下降为32次,风险降低比率达到76.64%,显著地降低了领药错误的风险。结论 通过FMEA法,前瞻性地发现领药系统的漏洞和隐患,通过不断研究改进措施,切实提高药品供应链协同服务平台的领药功能,使门诊药房领药更加合理与准确。     

FMEA管理模式预防和减少呼吸内科住院患者跌倒的作用观察

目的：探究FMEA管理模式在预防和减少呼吸内科住院患者跌倒中的应用。方法：选择2012年1月至2013年1月在佛山市第五人民医院呼吸内科住院的存在跌倒风险的345例老年患者作为对照组（采用传统防跌倒方法）,选择2013年1月至2014年1月收治的324例存在跌倒风险的老年患者为实验组（实施FMEA风险管理）,分析FMEA在呼吸内科防范和减少住院患者跌倒管理应用中的可行性。结果：实验组患者对护理人员的满意率（92.59％）明显好于对照组的满意率（64.35％）,两组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。实验组跌倒率（1.85％）明显低于对照组的跌倒率（5.22％）,两组比较,差异有统计学意义（ P〈0.05）。结论：FMEA管理模式可预防和减少呼吸内科住院患者跌倒几率,提高患者对护理人员的满意率,值得在临床应用。