华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析

目的 探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法 收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性（BE）试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件（TEAEs）的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性。结果 4个试验中共报告了116例次TEAEs,与试验药物相关的TEAEs 29例次,均属于轻度,主要为凝血功能指标异常（14例次）和肝功能指标异常（10例次）。餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验（8∶2）,与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势。结论 健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好,与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关,年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素。     

熊胆开明片联合曲伏前列素滴眼液治疗原发性开角型青光眼的临床研究

目的 探讨熊胆开明片联合曲伏前列素滴眼液治疗原发性开角型青光眼的临床疗效。方法 选择2020年8月—2022年4月开封市中心医院收治的原发性开角型青光眼患者150例（292眼）,采用随机数字表法将所有患者分为对照组（75例,147眼）和治疗组（75例,145眼）。对照组患者滴眼曲伏前列素滴眼液,1滴/次,每晚1次。治疗组患者在对照组基础上口服熊胆开明片,4片/次,3次/d。两组均治疗30 d。观察两组临床疗效,比较两组的眼压、视野、眼部血流动力学、氧化应激、视觉相关生活质量（VRQL）评分、视觉诱发电位。结果 治疗后,治疗组的总有效率为92.41%,高于对照组的总有效率80.27%,组间比较差异有显著性（P<0.05）。治疗后,两组眼压、视野缺损均显著下降（P<0.05）,治疗后,治疗组的眼压、视野缺损均显著小于对照组（P<0.05）。治疗后,两组收缩期血流峰值速度（PSV）、舒张末期血流速度（EDV）均显著升高,阻力指数（RI）显著下降（P<0.05）;治疗后治疗组患者的PSV、EDV明显高于对照组,RI明显低于对照组（P<0.05）。治疗后,两组P10...     

银杏叶片联合地塞米松治疗神经性耳鸣的临床研究

目的 评估银杏叶片联合地塞米松治疗神经性耳鸣患者的临床疗效。方法 选取2019年6月—2020年6月在遂宁市中心医院耳鼻咽喉科住院的120例神经性耳鸣患者,随机分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组鼓室内灌注地塞米松磷酸钠注射液,0.6 mL/次,首周治疗2次,然后1次/周。治疗组在对照组基础上口服银杏叶片,2片/次,3次/d。两组均持续治疗4周。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者耳鸣致残量表（THI）评分、耳鸣响度和中枢神经递质水平。结果 治疗后,治疗组神经性耳鸣的临床症状改善的有效率（93.33%）显著高于对照组（68.33%）(P<0.05)。治疗后,两组患者THI评分、耳鸣响度评分均较治疗前显著降低（P<0.05）,治疗后治疗组THI评分、耳鸣响度评分低于对照组（P<0.05）。治疗后,两组患者血清5-羟色胺（5-HT）的水平显著降低,γ-氨基丁酸（GABA）的含量显著升高（P<0.05）;且治疗组5-HT和GABA的变化比对照组更明显（P<0.05）。结论 银杏叶片联合地塞米松治疗可显著改善神经性耳鸣患者的临床症状,降低患者的耳鸣响度,...     

环孢素A联合司坦唑醇片治疗慢性再生障碍性贫血的临床疗效

目的:探讨环孢素A联合司坦唑醇片治疗慢性再生障碍性贫血的临床疗效。方法:将40例慢性再生障碍性贫血患者随机分为观察组和对照组各20例,观察组给予环孢素A联合司坦唑醇片治疗,对照组给予十一酸睾酮治疗,比较2组患者的临床效果及用药后的不良反应。结果:观察组患者的总有效率为100%,对照组患者的总有效率为75%,观察组显著优于对照组,2组比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:环孢素A联合司坦唑醇片治疗慢性再生障碍性贫血的临床效果明显优于十一酸睾酮治疗,且安全有效,无严重不良反应,值得临床推广应用。     

复方丹参片质量标准的沿革与质控技术的研究进展

综述复方丹参片制法工艺与质量控制标准的沿革,以及近年来对复方丹参片质量控制技术的研究进展;进一步分析其存在问题,并提出应提倡丹参多成分的检测、增加三七指标成分的测定、补充冰片的质量控制标准及加强指纹图谱研究等改进建议。     

丹七片的质量标准研究

[目的]建立丹七片的质量标准的方法。[方法]采用薄层层析法对方中丹参和三七进行了定性鉴别,采用反相高效液相法测定了制剂中所含丹酚酸B的含量。[结果]鉴别方法专属性强、重复性好,含量测定丹酚酸B在线性范围内线性关系良好,回收率为101.7%,RSD为1.77%。[结论]本质量标准可有效地控制丹七片的质量。     

小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚含量的HPLC测定

目的：建立高效液相色谱（HPLC）法测定小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚含量。方法：采用安捷伦EclipseXDB-C18色谱柱（150mm×4.6mm，5μm），甲醇-水（80∶20）为流动相，流速为0.8ml/min，柱温为30℃，检测波长为249nm。结果：对乙酰氨基酚在0.2005～2.0048μg范围内呈良好线性关系，r=0.9999，平均回收率为99.82%，RSD为0.23%（n=6）。结论：该法稳定、简便，可用于小儿氨酚黄那敏片的质量控制。     

达英-35与二甲双胍联用对PCOS患者激素水平及卵巢状态的影响

目的 研究达英-35与二甲双胍对多囊卵巢综合征(PCOS)患者激素水平及卵巢状态的影响.方法 选择PCOS患者90例,随机分为对照、达英-35和联用三组.达英-35组接受达英-35单独治疗,联用组接受二甲双胍及达英-35治疗,连续3个月,治疗前后分别测定黄体生成素(LH)、促卵泡素(FSH)、雌二醇(E2)、睾酮(T).测量每侧卵巢内卵泡数目、卵巢体积.结果 经治疗3个周期后,达英-35组的E2、LH、LH/FSH和T均显著低于对照组(P<0.05),但FSH下降不明显(P>0.05);而联用组E2、LH、FSH、LH/FSH和T均较对照组显著改善(P<0.05);联用组与达英-35组比较,仅FSH间的差异有统计学意义(P<0.05).联用组双侧卵巢体积较治疗前明显缩小,卵泡数目也明显减少,与服药前相比均有显著性差异(P<0.01).两治疗组未出现严重不良反应.结论 二甲双胍与达英-35合并用于PCOS患者能改善PCOS患者内分泌水平,显著改善卵巢状态.     

复方盐酸右旋麻黄碱缓释片生物利用度的研究

应用反相ＨＰＬＣ法研究了复方盐酸右旋麻黄碱缓释片在兔体内动力学变化过程，并以自制普通片为对照，实验数据按单室模型采用非线性最小二乘法模型嵌合程序进行迭代处理。结果表明缓释片维持体内有效血药浓度时间长，其相对生物利用度为１２２．４８％，理论值与实测值基本相符（Ｐ＞０．０５）。     

拜新同联合拉贝洛尔治疗早期妊娠合并高血压的疗效及安全性

目的 比较拜新同联合拉贝洛尔和拜新同联合氢氯噻嗪治疗妊娠合并慢性高血压的疗效及安全性.方法 在门诊收集早期妊娠（1个月）合并高血压2级患者100例,随机分为拜新同/拉贝洛尔组（观察组）和拜新同/氢氯噻嗪组（对照组）,每组50例,分别观察两组降压效果和头晕、低血压、电解质紊乱等不良反应的发生情况,共观察6个月.结果 6个月后两组收缩压和舒张压均显著下降[观察组收缩压由入组时的（165±18） mmHg下降至（130±10）mmHg,舒张压从（100±12） mmHg下降至（75±16）mmHg;对照组收缩压由入组时的（160±16） mmHg下降至（134±13） mmHg,而舒张压由（106±12） mmHg下降至（80±13） mmHg）],且组间差异无统计学意义（P＞0.05）;两组治疗前后肝、肾功能无明显变化,但对照组患者的血钾显著降低,尿酸、血糖明显升高[入组时血钾浓度为（4.0±0.3）mmol/L,6个月后血钾浓度为（3.4±0.3）mmol/L;尿酸则由（337±69）mmol/L升高至（410±100） mmol/L;血糖人组时（5.0±0.3）mmol/L,治疗6个月后血糖浓度为（6.0±0.6）mmol/L]（P＜0.05）,且头晕、电解质紊乱等不良反应的发生率显著高于观察组（对照组不良反应发生率为26％,观察组不良反应发生率为4％）（P＜0.01）.结论 拜新同联合拉贝洛尔与拜新同联合氢氯噻嗪治疗早期妊娠合并高血压2级患者具有同等降压效果,但拜新同联合拉贝洛尔方案在安全性方面优于拜新同联合氢氯噻嗪方案.