ＩＳＯ１５１８９ 质量体系下主动干预对临床检验报告 阅读及时性的研究

摘要：目的 在实验室 ＩＳＯ１５１８９ 质量体系运行下，通过主动干预，观察干预前后检验报告在临床的阅读情况与阅读及时性。 方法 提取我院 ２０２０ 年上半年（干预前）和 ２０２１ 年上半年（干预后）住院患者三大常规、肝功能、肾功能与电解质检验项目的 审核时间与临床第一阅读时间；统计未被阅读的报告，根据患者与项目分类计算未阅读数量的占比；有阅读记录的报告分类 计算检验后 ＴＡＴ 四分位数。其中，２０２０ 年 ３２１ ２７９ 例标本，２０２１ 年 ４３６ ０８２ 例标本。结果 干预后存在未读报告的患者比例 明显下降，且随着患者的标本未读数量的增加，其在总体中的占比也在减少。未读标本在 ３ 项及以上的患者占比从干预前 ３１．７４％下降到 ３．５４％。干预后未读报告数及占比均远低于干预前；同项目类别标本中，急诊标本未读的数量占比远低于平诊 标本的数量占比。同项目类别中，同一时期的急诊项目的第 ２５ 百分位数、中位数、第 ７５ 百分位数均小于平诊项目；干预后项 目的第 ２５ 百分位数、中位数、第 ７５ 百分位数均小于干预前项目。干预后急诊项目肝功能、肾功能与电解质检验后 ＴＡＴ 中位 数均在 １ ｈ 以内，血常规检验后 ＴＡＴ 中位数接近 １ ｈ。结论 干预后效果明显，但还需持续优化处理，未阅读标本数量与检验 后 ＴＡＴ 还有很大提升空间。     

衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨

目的： 提高我市医院制剂风险防范和控制水平，提高制剂的安全性和可靠性。方法： 通过生产现场调查，对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验，结合查阅相关文献，分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因，针对性地提出相应的管理措施。结果： 实现医院制剂室的规范化管理，制定完善的管理制度，建立可靠的标准操作规程，从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面，切实做到每项工作都有章可循。结论： 医疗机构制剂室应顺应形势需求，加大投入力度，加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训，认真执行标准，建立良好的质量运行体系，确保患者用药安全有效。     

迎接入世挑战,推动职业卫生管理体系认证

中国已加入WTO.伴随经济全球一体化进程的加快,经济霸权国家正企图借环境保护、维护人权,保护劳工健康之名,行保护发达国家经济利益之实.我国企业将面临更多的非关税贸易壁垒如绿色壁垒、社会壁垒的挑战.职业卫生管理只有适应国际经济形势的发展,尽快与国际惯例接轨,才能应对入世的挑战.     

北京源德生物医学工程有限公司

北京源德生物医学工程有限公司是一家专业从事大型医疗器械、生物医学工程研发及生产的高新技术企业。公司成立于1999年，于2001年通过ISO9001国际质量体系认证。生产制造基地位于北京经济技术开发区．占地近万平方米。北京源德生物医学工程有限公司目前拥有三条自主知识产权的产品的生产线。     

产品的何种改变会导致需要新的510（K）申请

企业在递交510(K)申请并获得FDA的批准(clearanceletter)后,会经常碰到一个问题:对已获得FDA批准的产品,如有一些改变(change(s)),企业是否需要另外重新申请510(K),这个改变可能是对现有产品的改进、改动,或者是针对企业已申请510(K)产品的同类产品.这个问题非常重要,因为它涉及到改变的产品是否是"无证产品"的问题,如果判定不准确,可能会造成不必要的510(K)重新申请,在时间、经济和精力上产生浪费;或者需要重新申请510(K)时企业没有申请,在市场上被FDA以无证产品处罚.     

源德生物

北京源德生物医学工程有限公司系中国医疗技术公司在华全资子公司。中国医疗技术公司是一家在美国NAS-DAQ上市的高新技术企业,股票代码为CMED。公司成立于1999年,于2001年通过ISO9001国际质量体系认证,并于2006年通过ISO13485:2003质量管理体系认证。公司的主     

郑州市女幼保健院

郑州市妇幼保健院位于金水路41号，地理位置优越j是郑州市唯一的市级妇幼保健专科医院。医院集保健医疗、科研教学为一体，承担着全市七区六县（市）妇幼保健和计划生育技术指导任务，系国家级爱婴医院和河南省二级甲等妇幼保健院，2002年1月通过了ISO9000质量体系国际认证。医院”产科、“新生儿内科“系郑州市临床重点专科，“优生遗传诊断中心“系郑州市临床特色专科，     

有害医学生物防制服务业实施ISO9000质量体系标准探讨

随着科学技术的进步、社会生产的发展和市场竞争的加剧,顾客需要把自身的安全、健康以及日常生活置于“质量大堤的保护之下”;企业自身及企业之间为了提高信誉与竞争力,以及相互交流、合作与贸易往来或加强程序化管理,促进生产力发展,需要共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。于是,国际标准化组织(ISO)于1979年应运而生。1987年