国产丙型肝炎诊断试剂评价质控体系的建立

目的 建立丙型肝炎诊断试剂考评用质控体系.方法 收集自2009年2至6月期间4080份献血员血清标本,用酶免疫实验检测筛选出抗-HCV阳性和抗-HCV阴性的146份标本.分别使用2种进口(Murex、Ortho)和4种国产抗-HCV EIA试剂(分别为英科新创、中山生物、万泰和科华公司)对筛选出的标本进行重复检测;使用Chiron的RIBA HCV 3.0和HCV RNA PCR试剂进行确认试验;采用Roche和Abbott HCV RNA定量试剂进行HCV RNA定量检测,RNA阳性标本进行HCV基因型检测.选择不同强度的或不同含量的确认阳性和阴性的标本及系列稀释标本建立抗-HCV和HCV RNA诊断试剂评价质控体系.结果 构建了抗-HCV和HCV RNA诊断试剂评价质控体系.每种质控体系均由50份标本组成.分别包括20份抗-HCV/HCV RNA阳性标本、20份抗-HCV/HCVRNA阴性标本及10份用于灵敏度评价的系列稀释标本.阳性标本包括强、中和弱阳性,并包含国内常见HCV基因型和亚型.阴性标本包括样本吸光度值/临界值接近临界值的标本.结论 本研究所建立的质控体系背景资料丰富、检测结果稳定可靠,为新研制和改进后国产丙肝诊断试剂的性能评价提供参考数据.     

德赛诊断系统（上海）有限公司

德国德赛诊断系统有限公司（DiaSys Diagnostic Systems GmbH,以下简称德国德赛公司）是一家总部位于德国法兰克福的专业研发、生产和销售液体生化试剂、校准品、控制品及仪器的大型跨国公司,设有北美、亚太、欧洲、非洲等营销区域,产品覆盖全球一百多个国家和地区。德国德赛公司自1991年率先推出全液体、即用型、长效稳定的生化试剂以来,取得了良好的口碑和市场反响,在欧洲享有“液体生化试剂之父”的美誉,同时德国德赛公司也是欧洲首家获得CE认证的体外诊断试剂生产厂家。     

艾滋病诊断试剂的临床评估

目的 由国家艾滋病参比实验室组织,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估.方法 对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测.结果 阿克苏和Determine试剂的粗一致性最高,均为99.5%,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂.对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高,其它5种试剂有待提高.结论 阿克苏和Determine试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面仍有待提高.     

浅谈在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性

为适应医疗器械产业高速发展的步伐,全国审评审批制度改革持续推进,浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性,旨在加速审评审批,助力行业发展.     

酶法诊断试剂的开发研究和推广应用

由于酶法诊断试剂具有特异、灵敏、准确、快速、简便、无毒等特点，因而对它的研究在近20年中有了长足的进步。我校酶法诊断试剂的研制起步较晚，但进展顺利，已展现出光明前景。     

我院生化药物和酶诊断试剂的研制

概述近２０年我院在药用酶（胶原酶，链激酶，尿激酶，弹性酶，溶菌酶）、工业用酶（青霉素酰化酶，头孢菌素酰化酶，乙内酰脲酶）、诊断用酶（胆固醇，甘油三酯，肌酸激酶，乳酸脱氢酶，葡萄糖和尿素氮的测定）及透明质酸方面的研究开发     

福建研制出中国第一个白血病病毒诊断试剂

来自福建省科委方面的消息，福建省日前已成功研制出中国第～个因病病毒诊断试剂。该诊断试剂是由厦门大学、中国药品生物制品鉴定所、北京万泰生物药业有限公司和莆田市中心血站共同研制成功的。专家鉴定认为，该试剂是“人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)重组抗原及抗体诊断试盒的研制”项目研究取得的重要成果，也是中国自主研究出的第一个HTLV(白血病)筛查试剂，不仅填补了国内空白，也达到国际领先水平。     

体外生化诊断试剂车间设计探讨

本文主要从诊断试剂现状、体外生化诊断试剂车间洁净度的控制及厂房布局、体外生化诊断试剂车间平面布置等方面论述体外生化诊断试剂车间设计中的核心问题。     

五种配方试剂检测妊娠妇女和糖尿病人空腹餐后ALT的差异研究

目的 探讨五种不同配方试剂检测妊娠妇女和糖尿病人空腹餐后丙氨酸氨基转移酶（ALT）的差异.方法 2012年12月募集清华大学第一附属医院四组研究对象：健康志愿者用餐组20例、妊娠妇女用餐组22例、妊娠妇女喝糖组46例、糖尿病用餐组42例.所有研究对象空腹、餐后2h各抽血一次.用5种不同配方的ALT试剂（罗氏进口试剂A和B、进口分装试剂C、国产单试剂D、国产双试剂E）检测所有标本ALT值.结果 用国产单试剂D检测四组人群ALT值分别为健康志愿者用餐组：空腹14.25±9.88U/L,餐后15.99±10.92 U/L;妊娠妇女喝糖组：空腹14.55±11.31 U/L,餐后15.06±11.08 U/L;妊娠妇女用餐组：空腹16.05±14.22 U/L,餐后17.88±15.01 U/L;糖尿病用餐组：空腹16.45±7.99U/L,餐后17.29±7.38U/L.用国产单试剂D检测四组人群餐前餐后ALT值的差异有统计学意义（t=4.260,2.309,2.841,2.754,P均＜0.05）.用进口试剂B、进口分装试剂C、国产单试剂D三种试剂检测糖尿病组餐前餐后ALT差异有统计学意义（t=4.453,3.112.2.754,P均＜0.05）.结论 用双试剂检测一般正常人群、妊娠妇女空腹和餐后2 h ALT无差异,而糖尿病患者餐前餐后2hALT有差异.     

某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析

目的对国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒和进口第4代HIV试剂盒的应用效果进行评价。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室间质评标本、卫生部临检中心质控品进行检测,献血者标本经两种试剂检测,结果均为反应性或任一种试剂为反应性即判为初筛反应性,并将标本送HIV确认实验室确认。结果共检测17806份血液标本,国产试剂检出8例反应性,进口试剂检出36例反应性,其中两种试剂均为反应性3例,其中1例为确认阳性,其余为阴性;室间质评标本中2例低值质控品进口试剂出现假阴性。结论该国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒实际应用效果优于进口第4代HIV检测试剂盒。