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异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段,后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项,曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑,各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项,目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷,导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析,国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知,并已逐渐形成统一的监管共识:严格的生产控制措施和有效的质量检测手段,比异常毒性检测更为重要;异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性;在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性,并总结异常毒性修订的科学原则,希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。 相似文献
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目的分析急诊内科醒脑静注射液的应用合理性,促进醒脑静注射液的临床合理应用。方法抽取2018年4月本院急诊内科应用醒脑静注射液的全部电子处方,共计3059张。经过数据重整,得出使用醒脑静注射液的患者为1333例。结合该药说明书、相关指南,评价其应用合理性。结果醒脑静注射液不合理应用情况主要为适应证不适宜44例,占全部处方的3.30%。结论医院需重点从合理适应证方面提高醒脑静注射液应用适宜性,进一步促进合理用药。 相似文献
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目的 探讨神经内镜下包膜内切除和外分离术对垂体腺瘤疗效及安全性的影响。方法 回顾性分析2016年1月至2018年1月神经内镜下手术治疗的154例垂体腺瘤的临床资料,77例采用神经内镜下包膜内切除(对照组),77例采用外分离术治疗(观察组)。结果 观察组肿瘤全切率(94.81%,73/77)明显高于对照组(79.22%,61/77;P<0.05),而复发率(0%)明显低于对照组(7.79%,6/77;P<0.05)。观察组GH型腺瘤术后生化缓解率(88.89%,16/18)和PRL型腺瘤术后生化缓解率(88.89%,8/9)均显著高于对照组[分别为57.14%(8/14)、45.45%(5/11);P<0.05]。两组术中脑脊液漏、术后脑脊液漏、术后颅内感染、术后垂体功能低下及术后暂时性多尿等并发症发生率均无统计学差异(P>0.05)。结论 神经内镜下外分离术用于垂体腺瘤的治疗可有效实现肿瘤彻底切除,降低复发率,促进术后生化缓解,且未增加术后并发症发生风险,效果优于包膜内切除术。 相似文献
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目的:了解药品不良反应(ADR)发生的情况及因素,为临床合理用药提供参考依据。方法选择我院2013年1月—2014年6月上报的179份药品不良反应报告进行分析、总结。结果老年人、儿童是药品不良反应的高发人群,抗微生物类、中药制剂类药物引发ADR比例较大,静脉滴注是引发ADR的主要给药方式,临床表现为皮肤及附属器官损害较常见。结论药品不良反应监测是医疗机构的一项重要工作,是保障患者用药安全,促进合理用药的有力保障。 相似文献
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