是劣药还是包装违规?

案例H县食品药品监管局执法人员在该县A药品批发公司监督检查时发现,A公司销售有生脉饮(标示生产单位为D药业有限公司,规格为10ml/支×10支/盒,批号为     

注射用环磷腺苷无菌检查法的建立和验证

注射用环磷腺苷为蛋白激酶致活剂，可改善心肌缺氧，缓解冠心病症状及改善心电图。本品属于注射剂，为确保临床用药安全，《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。本试验按2005年版《中国药典（二部）》所载“无菌检查法”，验证并建立注射用环磷腺苷的无菌检查方法。     

美国药典（24版）：吐根粉（Powdered Ipecac）

吐根粉是用吐根制成的细粉或极细的粉末，通过加入提取过的吐根残渣或其他适当的无作用稀释剂，或通过加入含量低或高的吐根粉，将吐根粉中醚溶性总生物碱含量调整为1．9％～2．1％。     

本刊对医学名词的要求

医学名词以国家审定公布的科技名词为准。简化字以国务院1986年10月15日重新发表的《简化字总表》为准，通常可参照新版的《新华字典》。计量单位实行国务院1984年2月颁布的《中华人民共和国法定计量单位》，并以单位符号表示。药物名称以最新版本的《中华人民共和国药典》为准。[第一段]     

中国药典1990年版、1985年版一部中药材及制品部分比较与分析

<正> 中国药典1990年版一部共收载中药材及制品509种,比1985年版药典增加了39种,其中删除2种(黑胡椒、芸香草油),合并2种(槐花、槐米)。在保留1985年版的471种中药材及制品中,有198种内容有所变化和改进,占其     

川楝子炮制历史沿革及现代研究进展

本文对古今川楝子炮制方法的历史沿革进行梳理,对川楝子炮制的目的及功效进行考证,对国家和省级标准中川楝子饮片收录情况进行汇总,对现代川楝子炮制机制研究的现状进行总结。经溯源,古时可划分为9种炮制方法,现因工艺繁琐等原因将川楝子炮制工艺进行了简化。历版《中国药典》中川楝子有净制、炒制2种炮制方法,川楝子因个大、加热不均匀,建议以砂烫法替代炒制,川楝子去皮核时建议用酒浸法替代净制。地方炮制规范记载川楝子制法较多,存在“一地多法、各地各法”现象,缺乏统一质量标准,导致川楝子饮片质量参差不齐,炮制后川楝子的黄酮类、三萜类等成分会发生不同程度改变,进而影响其毒性及药理作用。本文对川楝子炮制研究过程中存在的问题进行分析,并在川楝子古法炮制的传承及饮片质量标准提升等方面进行观瞻,以期为川楝子现代炮制工艺与机制研究提供重要的文献依据和理论支持。     

藓生马先蒿质量标准研究

目的 建立藓生马先蒿质量标准。方法 采用显微鉴别、TLC进行定性鉴别,2020年版《中国药典》方法检测其水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物含量,HPLC法测定京尼平苷酸、毛蕊花糖苷含量。结果 显微鉴别特征明显,可见花粉粒、草酸钙晶体、网纹状细胞、螺纹导管。TLC特征斑点分离清晰。10批样品水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物平均含量分别为8.3%、15.8%、2.0%、36.7%。京尼平苷酸、毛蕊花糖苷分别在12.83～128.31、11.77～117.75μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.999 7),平均加样回收率分别为101%、101%,RSD分别为1.16%、1.08%,平均含量分别为0.31%、1.78%。结论 藓生马先蒿质量标准为水分、总灰分、酸不溶性灰分分别不得超过15%、20%、4.0%,浸出物不得少于33.0%,京尼平苷酸、毛蕊花糖苷含量分别不得少于0.25%、1.70%。     

铧头草质量标准研究

目的 建立铧头草质量标准。方法 采用显微鉴别、TLC对彝药材铧头草进行定性鉴别,HPLC法测定秦皮乙素含量,2020年版《中国药典》方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物含量。结果 显微鉴别特征明显,可见薄壁细胞、纤维束、螺纹导管、草酸钙簇晶、淀粉粒等。早开堇菜、心叶堇菜TLC特征斑点分离清晰。水分、总灰分、酸不溶性灰分含量分别不得超过13%、24%、7%,浸出物含量不得低于10%。秦皮乙素在0.05～0.80 mg/mL范围内线性关系良好(R²=0.999 5),平均加样回收率为100.17%、RSD为1.07%,早开堇菜中该成分含量不得低于0.10%,而心叶堇菜中不限。结论 该方法简便、准确、重复性好,可用于铧头草的质量控制。     

5％葡萄糖注射液半成品旋光法快速分析

5％葡萄糖配制过程中需进行中间品含量测定。如按《中国药典》95版含量测定项下用旋光法对“10％或10％以上规格的本品可直接取样测定。”此法是对成品而言,但对中间品的测定不能直接套用,因为葡萄糖溶于水中产生的变旋现象需要较长时间(6小时以上)才能达到平衡,所以无法在较短时间内直接进行快速分析。为了使5％葡萄糖配制过程中的半成品质量控制方法能符合《中国药典》95版的要求,我们参照本药典为高浓度的葡萄糖注射液测定方法及有关文献,通过实验对5％的葡萄糖注射液中间品用旋光快速分析方法进行探讨。     

对中国药典2000年版部分中药材用法与用量的商榷

中药的用法与用量直接关系到中药的临床疗效,中国药典对每一味中药都作了明确规定。笔者发现2000年版《中国药典》(一部)(以下简称《药典》)部分中药的用法与用量有欠妥之处,现提出建议,供下版《药典》修订时参考。 1.西洋参 建议将“水煎内服”改为增加“另煎兑入”或“研末吞服”。因为西洋参为传统名贵中药,疗效确切,价格高,如与其他中药合煎,使其部分有