2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

载脂蛋白B-100亚单位多聚肽免疫对ApoE-/-小鼠血脂水平和动脉粥样硬化斑块面积影响的研究

目的：探讨载脂蛋白B-100（apolipoprotein B-100,apoB-100）亚单位多聚肽免疫对载脂蛋白E基因缺陷（ApoE-/-）小鼠动脉粥样硬化（atherosclerosis,AS）的影响。 方法：将ApoE-/-小鼠随机分成3组：模型对照组（A组）、apoB-100亚单位混合组（B组）、apoB-100全肽组（C组）,每组12只。B、C组小鼠给予相应多肽进行皮下免疫注射,A组小鼠皮下注射等体积的生理盐水。所有小鼠高脂喂养25周后全部处死,ELISA法检测特异性IgG抗体滴度,生化仪检测各组小鼠血清总胆固醇（total cholesterol,TC）、甘油三酯（triglyceride,TG）、低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol,LDL-C）和高密度脂蛋白胆固醇（high density lipoprotein cholesterol,HDL-C）水平,油红O染色后检测主动脉AS粥样斑块面积及其与管腔面积的比值。 结果：（1）B组和C组首次免疫后平均抗体滴度均高于免疫前（1∶962.5 vs. 1∶0.121,t= 9.522,P=0.000;1∶1108.3 vs. 1∶0.121,t=7.531,P=0.000）,差异均有统计学意义;B组和C组二次免疫后平均抗体滴度均高于免疫前（1∶3 582.9 vs. 1∶0.121,t=11.972,P=0.000;1∶3 824.8 vs. 1∶0.121,t= 8.220,P=0.000）,差异均有统计学意义;B组和C组首次二次免疫后平均抗体滴度均高于首次免疫,差异均有统计学意义（t=3.522,P=0.009;t=3.179,P=0.007）。（2）B组的血清TC（16.03 ± 1.49）、TG（1.72 ± 0.12）、LDL-C（2.15±0.16）水平均低于A组（23.44±1.72、3.01±0.26、3.04±0.28）,HDL-C水平（2.87±0.17）高于A组（1.82 ± 0.11）,差异均有统计学意义（t=3.289,P=0.027;t=2.766,P=0.031;t=3.025,P=0.029 t=4.187,P=0.001）;C组血清TC（17.94 ±1.55）、TG（1.88 ± 0.15）、LDL-C（1.97±0.14）水平均低于A组,HDL-C水平（3.01±0.39）高于A组,差异均有统计学意义（t=4.209,P=0.001;t=5.116,P=0.000;t=6.025,P=0.000;t=3.157,P=0.026）。（3）B组和C组动物较A组AS病变程度轻,斑块面积与管腔面积比值小于A组（4.59±1.41）vs.（17.6 ± 5.36）,t=3.465,P=0.021;（3.87 ± 2.05）vs.（17.6±5.36）,t=2.992,P=0.030）,差异有统计学意义。结论：apoB-100亚单位多聚肽可能通过调节ApoE-/-小鼠血脂代谢,影响ApoE-/-小鼠动脉粥样硬化病变的形成。     

教育部公布2014年有关企业支持的校企合作专业综合改革项目申报指南

近日,教育部高教司公布了2014年校企合作专业综合改革项目申报指南（项目简介、申报指南见教育部相应网址）。项目评审结果由各公司负责公布。通知指出高校可根据各校情况和产学合作需要,主动与相关企业联系,组织相关专业教师自愿申报,并加强项目实施过程的管理。有关企业要履行承诺,规范项目管理,保证项目评审的公开公正,并于年底前向教育部高教司报告工作进展情况。     

乏氧微环境对人外周血来源的树突状细胞迁移活性的影响

肿瘤微环境对肿瘤转移行为具有重要作用，人与动物实体肿瘤组织内存在局部乏氧的特殊微环境。肿瘤侵袭转移能力不仅有赖于肿瘤本身恶性表型的变化，还与宿主免疫监视机制的变化有关，其中启动特异性抗肿瘤免疫应答最重要的树突状细胞(DC)功能缺陷是肿瘤细胞逃脱机体免疫监视而转移的重要机制之一。DC能否发挥强大功能同其在机体迁移密切相关。最近的研究表明，     

基于格兰杰因果的注意力缺陷多动障碍儿童脑网络连接研究

目的 研究注意力缺陷多动障碍(ADHD)儿童的格兰杰因果网络异常特征,分析二值化网络与权重网络拓扑属性差异.方法 采集22例ADHD儿童与14例健康儿童闭眼静息态脑电数据,使用定向传递函数构建因果连接矩阵,计算两组儿童二值化与权重网络的聚类系数与特征路径长度,并比较两组儿童优势导联对分布差异.结果 ADHD儿童聚类系数...     

精神科发药缺陷分析与管理对策

<正>护理工作中不可避免的会发生护理缺陷[1],控制护理缺陷一直是护理管理者探讨的问题。精神病患者和其他患者不同,由于受精神症状的影响,言语、行为紊乱,无自知力,否认有病,拒绝服药,生活自理能力下降等,给精神科护士的发药工作带来一定的困难,稍有疏忽,就容易发错药。本文对我院     

酪氨酸激酶受体缺陷与AML有关

研究发现激活的酪氨酸激酶受体(RTK)与融合肿瘤基因RUNX1-CBF2T1(AML1-ETO)合作引致实验小鼠模型发生急性髓性白血病(AML)。     

艾滋病毒核酸探针的制备

有超级癌症之称的获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)对人们的危害日趋严重,其扩散范围也越来越广。为了淮确而特异地检测引起艾滋病的病原体一人免疫缺陷病毒(humen immunodeficiency virus,HIV,也称HIV-1),我们采用基因工程的办法研制了艾滋病毒核酸探针。 HIV有很有的遗传变异性,不同毒株基因组的     

抗乙肝胎盘转移因子治疗乙型肝炎肝硬化疗效观察

目的 观察抗乙肝胎盘转移因子治疗乙型肝炎肝硬化的疗效.方法 选择193例并发症已控制的活动性乙型肝炎肝硬化病人,予以抗乙肝胎盘转移因子治疗.治疗24周前后观察患者症状和体征(乏力、肝区疼痛、肝脾大)、生化指标如肝功能(ALT、AST、血清总蛋白、清蛋白、总胆红素、A/G等)、血常规、肝纤维化指标(HA、LN、PⅢP、PⅣP)、蛋白电泳等项目.结果 治疗24周后患者症状和体征及肝功能、血常规、肝纤维化指标、蛋白电泳等指标均得到改善,且与治疗前比较有显著性差异,P＜0.05.结论 抗乙肝胎盘转移因子对乙型肝炎肝硬化患者的症状和生化指标有较好的改善作用.     

公布病案缺陷对病案质量的影响

本文阐述了病案缺陷信息公布的必要性以及信息公布的方法。通过对病案整理过程以及录入病案首页信息的逻辑检验程序中发现的缺陷内容进行分类编码登记,并按月进行统计汇总,将汇总信息用适当的方式公布,为整顿病历的缺陷提供了可靠依据,并以病案缺陷信息公布后取得的实际效果证实了病案缺陷信息公布可以促进病案质量的提高。