临床试验中医患矛盾的预防和避免

通过分析归纳临床试验潜在的医患矛盾类型,提出伦理委员会针对识别潜在医患矛盾群体、注重试验方案的科学性、规范研究知情告知流程等措施,达到预防医患纠纷的目的。同时,在伦理委员会对临床试验监管方面,提出了随访流程的人性化管理、畅通受试者抱怨的渠道、加强伦理委员会实地访查等,避免医患纠纷。伦理委员会通过充分的伦理初始审查以及持续跟踪审查,有效监管临床试验的各环节,预先发现并解决潜在的医患矛盾。     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来,食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用,积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况,参考发达国家做法,提出意见建议。     

对一起擅自开办医疗机构卫生行政处罚案的分析与建议

通过对一起非法行医卫生行政案处罚过程中的调查、立案、办案、结案的经过进行分析,认定本案是一起违法事实清楚,证据确凿,程序合法,运用法律条文准确的典型的卫生行政处罚案件。在医疗卫生执法工作中,卫生行政部门应加大监督检查力度,严厉打击非法行医,宣传非法行医的危害,严禁无证执业现象。     

我院药品监管措施的初步形成及效果评价

近年来医院用药存在诸多不合理之处,为此原国家卫生部出台了一系列法律及规章。根据国家相关政策法规要求以及医院药品使用现状,在医院的支持下,药剂科采取了一系列药品监管措施,实行处方点评制度、对全院病区药柜进行检查、医疗质量考核、高危药品管理、抗菌药物管理等,其目的就是为了加强我院药品的监督管理,促进临床安全、合理用药,保证患者用药安全。     

中国临床研究的监管科学化与学科化发展

2022年底,国家药品监督管理局联合国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,首次在全球范围内提出临床研究的重要问题——临床试验死亡时间溯源基于简单的随访记录是否可信,并提出临床试验死亡时间溯源的共识文件。研究结果正式发表在The Lancet Regional Health-Western Pacific,引起了国际全行业广泛关注和认可,这也是中国临床研究质量规范共识首次走在了美国食品药品监督管理局等国际同道前面。近年来,国家药品监督管理局不断引领中国推进临床研究的学科化发展,建立和完善学科化的监管体系和生态系统,推进中国全面融入全球医药研发体系进程。中国临床研究机构和全行业也逐步从规范化发展迈向科学化发展、高质量发展进程。本研究就“临床试验死亡时间溯源”研究的思考,归纳总结近年来中国临床研究行业的科学化与学科化发展,从监管科学、实施部门、临床科研和成果转化以及专业人才培养等方面,不断强化中国医药产业的国际竞争力。提出用科学化的思维模式应对临床研究发展中规范性问题,努力推动医学模式向科学模式发展。     

新形势下军队药品电子监管系统的构建和发展

药品电子监管是利用信息网络、编码技术等手段,通过给每个最小包装的药品赋予唯一代码,并在药品生产、流通、使用各环节扫码上报相关信息,从而全程掌握药品从生产到消费流动信息的监管活动。近年来,国家食品药品监督管理局以药品电子监管码为基础,开展药品电子监管工作,强势推进,形成了＂政府、企业、公众三方参与,共同维护药品安全＂的新型药品监管机制和模式,极大提高了药品监管的效率和水平。军队应当充分利用国家药品电子监管工作的基础和资源,加速推进军队药品电子监管工作,实现军队药材监管和保障工作的信息化转型。     

飞行事故中人为失误的潜在因素

人为失误是大多数飞行事故的重要诱因。然而，许多有关人为失误的研究并没有对潜在错误引起足够的重视。本研究对171起1990～1995年发生的飞行事故中的人为失误进行了分类和研究，认为疏忽性错误和监管人员违规有关；知识性错误和座舱资源管理错误有关；     

基于“三医联动”的医药信息共享及智慧监管创新模式研究

本文提出医药信息共享及智慧监管的创新模式,结合大连实际设计了“三医联动”模式下的智慧监管顶层体系结构,实现了医药信息共享、处方流转平台及智慧药房建设,创新性地提出平台社会化运营模式,并提出项目进一步拓展的思路。