简讯

2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的     

丹莪妇康颗粒生产工艺研究简

目的 研究生产丹莪妇康颗粒的最佳生产工艺条件.方法 对剂型选择、提取工艺路线及制剂工艺技术等方面进行考察.结果 丹莪妇康颗粒的最佳生产工艺条件为将处方药材用70％乙醇浸渍24 h后,以3～5 mL/min渗漉,收集5倍量漉液,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30（50℃）;药渣与其余药材加8倍量水煎煮2次,2 h/次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30（50℃）;合并稠膏,减压干燥成干膏,粉碎,过80目筛,得干膏粉,加入糊精和甜菊素适量,混均,以70％乙醇制软材,用16目筛制粒,干燥,过14目筛整粒,即得.结论 优选的丹莪妇康颗粒生产工艺,既保证了产品质量,又节约了能源,降低生产成本,适合于工业化大生产.     

为什么有的人原来对某种药品不过敏,后来却过敏了？

人体原来没有接触过某种药品,身体里没有对这种药品的抗体,一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了抗体,再遇到这种药品,就可能发生过敏反应。另外,有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备,不同的辅料、添加剂,产品的杂质情况不同,也会出现＂原来不过敏、后来过敏＂的情况。此外,个人的免疫系统也会发生变化。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

1．2生产工艺简单罗列,缺少参数（时间、温度、粒度、水份、粘合剂用量等等）在我们核查过的大部分批生产记录中,都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致,工艺说明中提到部分参数的,批生产记录中就只有这一部分参数。如某片剂生产工艺说明中提到混合20min,那么批生产记录中也记录为混合20min,至于从什么时候开始到什么时候结束,则无法获得.     

典型中药工厂生产制造系统数字化仿真研究

基于数字化设计理念,以典型中药工厂生产制造系统为切入点,进行中药提取和颗粒剂生产的数字化仿真研究;分析中药材提取到固体颗粒制剂包装入库全部生产过程的工艺流程,模拟工艺过程的操作参数;将厂房的建造、设备的选型、设计等是否符合需求,是否合理和科学,前置于设计阶段进行模拟考察,有效规避设计风险;同时,针对制剂车间和提取车间生产系统动态运行进行仿真建模;建立制剂、提取车间设备的动态三维模型,并通过Plant Simulation软件建立与实际工艺布局相符的可视化动态仿真三维制剂车间布局模型;在仿真模型中设定多种场景及工况,对工艺过程进行不同运行参数下运行状况模拟,为工程设计过程中方案的精准和优化做支撑,以求降低投资及运行成本,实现技术赋能。     

mRNA疫苗工程设计要点分析

介绍mRNA疫苗的产品工艺及生产特性,从规范角度介绍mRNA疫苗生产场所的工程工艺和空调系统设计,供m RNA疫苗生产企业和设计同行参考。     

中药注射剂的售后调研

中药注射剂(TCMI)的问世,改变了中药以口服给药为主的传统给药方式,突出了速效和高效的特点,为临床医生用药增加了更多的选择.几十年的临床实践表明,TCMI 存在的问题较多,认真总结而不是回避这些问题的存在,将有助于TCMI 产业的健康发展.     

镍钛锉模拟根管预备后相变行为分析

目的：比较镍钛锉在模拟根管预备后相变行为的变化.方法：（1）选取30#/0.06锥度的TF和K3镍钛锉,制备样本（n=5）,使用差示扫描量热仪测量相变行为.（2）以上两种镍钛锉,每套预备10个树脂S形弯曲模拟根管,预备过程模拟临床使用条件.收集其中30#/.06锥度的器械,制备样本（n=5）,测量相变行为.分析模拟根管预备后,两种器械相变行为的变化.使用Student＇s t-test检验.结果：两种锉的相变温度和相变热焓均显著下降（P＜0.05）.结论：镍钛锉模拟根管预备后,呈现显著的工作硬化现象,是疲劳折断的微观组织基础.     

双黄连鼻喷剂的制备及质量控制

双黄连鼻喷剂是通过改进生产工艺，经鼻腔给药的一种新剂型。该剂型避免了胃肠道消化液对药物的破坏，具有给药剂最小、起效迅速、使用方便、适合大量生产。     

硝苯地平片薄膜包衣生产工艺研究

目的：研究适合硝苯地平片的薄膜包衣生产工艺方法。方法：用醇溶型薄膜包衣预混剂对该产品片芯进行包衣后,与该产品未包衣片芯同时进行稳定性考察对比。结果：用醇溶型薄膜包衣预混剂对该产品素片进行包衣后,当增重达到3.2%±0.3%时,本品加速试验6个月时的综合质量仍符合中国药典规定,而未包衣的片芯则呈现明显的质量变化。结论：按该工艺生产的硝苯地平片质量稳定可靠,该工艺适合大生产需要。