努力促进体外诊断试剂标准与技术的新发展 第五届体外诊断技术与溯源性研究学术会议成功举办

本刊讯2012年11月13日,第五届体外诊断技术与溯源性研究学术会议暨体外诊断技术发展高峰论坛在北京世纪金源大饭店召开。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员、解放军检验医学质量控制中心主任丛玉隆教授,中国食品药品检定研究院副院长、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤教授,北京市药品监督     

络脉-络病理论溯源及现代发展概况

《内经》、《难经》中提出络脉的概念及相关内容,可作为络脉理论的奠基之作。至汉代《伤寒杂病论》问世,络脉理论应用于,临床,络病证治初见端倪。其后至明清以前,众多医家对络病理论及临床做出了一定贡献,使其得以持续发展。明清时期,以喻昌、叶天士为代表的医家,使络病学说的发展达到一个高峰,承前人之所成,启后世之法门。现代医零将络病学说与现代科技相结合,为络病学说增添了现代化气息,为其发展开创了一个崭新的时代。     

不同溯源的两台血凝仪测定纤维蛋白原方法学比较

目的比较SYSMEX CA6000与STACompact2台血凝仪测定纤维蛋白原的结果,了解其偏倚的可接受性。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,用2台血凝仪同时测定40例患者的纤维蛋白原,检查离群点并进行直线相关分析,计算医学决定水平处的预期偏倚。结果2台仪器测定结果均无离群点。直线回归方程为矿=0．8516X-0．0487,r=0．992。3个医学决定水平处预期偏倚分别为0．093、0．197、0．791g／L。结论纤维蛋白原的3个医学决定水平处预期偏倚95％置信区间下限均低于允许偏倚,SYSMEXCA6000测定结果与STACompact测定结果相当,偏倚可接受。     

实验室检测过程中容易忽视的几个问题

实验室检测所赋数据的准确性和可比性是临床、科研对疾病的病理、生理作用机理研究的重要保证.特别是在区域性或国际间协作研究调查中.常需在同一时间内.由许多实验室同时参加.同步测定.这就要求各个检验室从采样到结果所提供的数据有规定的准确性和可比性,以便作出正确的结论.本文着重对实验室在检测样品过程中特别容易忽视的实验用水、玻璃器皿的处理、试剂与试液、基准物质、量值溯源4个方面进行讨论.     

HDL-C、LDL-C在不同分析系统中测定结果的评价

目的 探讨各系统检测高密度脂蛋白胆固醇（High density lipoprotein cholesterol,HDL-c）、低密度脂蛋白胆固醇（towdensitylipoprotein cholesterol,LDL-C）结果的可比性和适用性或溯源性.方法 参照NCCLS批准的F29-A规程,均采用清除法测定HDL-C、LDL-C,应用5个不同检测系统对伯乐质控品（三个水平）各测定20次,并附带测定低中高浓度的新鲜血清样本各8份.结果 伯乐质控血清和24份新鲜血清样本的HDL-C、LDL-C测定经相关性分析,各检测系统间的相关系数为r,其r2≥0.95;各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度均＜1.5%,临床均可接受.以可溯源的检测系统A为目标检测系统,通过临床可接收性能评价,5个系统均未超过T±3%范围.结论 5个不同的分析系统测定HDL-C、LDL-C测定结果可比,4个检测系统结果能够溯源到目标系统.     

药品检验实验室的量值溯源

论述药品检验实验室开展量值溯源的必要性和重要性。量值溯源是实验室开展质量活动的基础和充分丛要条件。并详细介绍了药品检验实验室开展量值溯源的途径和方法.     

保元汤溯源

补气名方保元汤,由人参、黄芪、肉桂、甘草四味药物组成,其益气补虚培元,肺脾肾并补的组方法度,涵括了中医补气之要,实属一补气之经典方剂。《张氏医通·祖剂》将此方列为补气类诸方之首,治虚扶弱名方如补中益气汤、升阳益胃汤、十全大补汤、人参养营汤等,均列于该方之下,堪称一方加减出入,总括补气诸法。但是,目前对保元汤源流发展的研究较为薄弱,本文即从文献角度对该方进行溯源,旨在促进保元汤的理论研究,拓展其临床应用范围。此外,这对于进一步探讨补气类方剂的用药规律和组方技巧,以及研制新方等都具有一定意义。     

植(介)入医疗器械溯源管理的实践探讨

山东大学齐鲁医院针对目前植(介)入医疗器械管理的难点,设计了一种基于条形码技术的医疗器械追溯管理系统.该系统实现了植(介)入医疗器械的监管全程化、管理信息化和信息透明化.该系统的应用不仅维护了病人利益,也提高了医院管理质量,实现了由传统的静态管理模式向全程动态管理实时控制模式的转变.     

再论丰隆为“治痰要穴”问题

隅读了《中国针灸》刊发的《追本溯源,穷流知变——“丰隆治痰”考证》一文后,从9本针灸古籍入手,也对丰隆穴的治痰功效立论依据进行溯源整理,并对其主治进行规范表述探索和主治变迁分析。与该文章中关于明代以后丰隆治痰功效开始泛化的观点相反,笔者认为在健脾化湿治广义痰湿基础上,明代以后,丰隆穴才进一步延伸了一个特指功效,即狭义的有形肺痰之症。丰隆为“治痰要穴”若作为一个学术观点,尚缺少充分论证。     

血清镁离子检测系统量值溯源性研究

目的：建立本院无机镁离子检测系统的溯源性,提高最终检测结果的准确性。方法：依据《GB/T21415-2008/ISO 17511：2003》中的国际标准溯源链式图自建溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商提供的工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成医院无机镁离子产品校准品的量值溯源。结果：通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS16.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CL IA′88总允许误差[3]为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作。结论：自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值修正,提高了试剂检测结果的准确性。