简议常用中药注射剂的不良反应

近年来,随着中药注射剂的快速发展,其所引发的不良反应也逐年增加。中药注射剂大多由复方组成,有效成分尚不清楚,制备中混杂微量不纯成分,存放过程发生质量变化,导致不溶性微粒增加等而引发不良反应。     

2012年奥硝唑注射剂抽验结果与质量评价

目的:评价国产奥硝唑注射剂的质量,分析存在的问题,为提高临床用药安全提供参考依据。方法:按照2012年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对2012年度70批国产奥硝唑注射剂进行样品检验,对国产奥硝唑注射剂的质量现状进行评价。结果:70批样品均完成了全部检验程序,全检率为100%,有1批奥硝唑氯化钠注射液有关物质检查项不符合规定,其余69批样品结果均符合规定,合格率98.6%。结论:奥硝唑注射剂总体合格率较好,现行质量标准基本可行,能够控制该品种药品的质量,但亟待完善。     

73例中药注射剂不良反应报告分析

近年来,中药注射剂的不合理应用,临床引起的不良反应病例逐渐增多.为了保证中药注射剂使用的安全性,我国FDA2009年全面启动了中药注射剂安全性再评价工作[1].通过中药注射剂安全性再评价,达到提高中药注射剂药品标准、控制中药注射剂安全隐患、提高中药注射剂产品质量、及时淘汰存在严重隐患品种的目的.     

双黄连注射剂不良反应的原因及分析

目的观察、分析和总结双黄连注射剂的不良反应和应对措施。方法通过查阅1994～2008年期间国内公开发行的医药卫生期刊和国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《信息通报》有关药品不良反应的资料进行分析。结果11083例双黄连注射剂不良反应的病例报告中出现严重不良反应的有306例,涉及158家企业的产品。性别、年龄段没有明显差异;以用药当天出现不良反应为主,严重不良反应的治愈或好转率〉90%,总死亡率高达5.9%,大多数病例对疾病本身影响不大。结论应根据双黄连注射液出现不良反应的可能原因,采取有针对性的安全防治措施。     

肝素钠事件&混入杂质

新闻描述: 截至到今年2月底,美国FDA共收到全美各地有关使用肝素钠注射剂引起不良反应的报告数十起,死亡21例.据美国媒体曝光,全美医院共有350名病人注射了被怀疑有问题的肝素钠.     

注射用帕瑞昔布钠肌肉刺激性考察

目的 考察注射用帕瑞昔布钠经家兔肌内给药的刺激性,为临床安全用药提供参考。方法 采用家兔同体左右侧自身比对法,经股四头肌注射给药,浓度分别为20和5 mg·mL^-1。通过一般状况、给药局部肉眼观察、解剖观察及组织病理学检查,综合判断其肌肉刺激性。结果 注射用帕瑞昔布钠显示出浓度-肌肉刺激性依赖关系,20 mg·mL^-1引起中度刺激且不可逆,5 mg·mL^-1引起轻度刺激且可逆。结论 注射用帕瑞昔布钠临床使用浓度具有肌肉刺激性风险,在本试验条件下,5 mg·mL^-1为肌内注射安全浓度。     

注射用海参糖胺聚糖异常毒性和热原方法学研究

目的 建立注射用海参糖胺聚糖的异常毒性检查法和热原检查法。方法 参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中《注射剂安全性检查法应用指导原则》,通过求得注射用海参糖胺聚糖静脉注射的半数致死量(LD50)及其95%可信限,确定异常毒性检查限值;对注射用海参糖胺聚糖进行热原检查的方法学研究。结果 本品静脉注射的LD50为189.4 mg·kg^-1,95%可信限为239.0～139.8 mg·kg^-1,取可信限下限(139.8 mg·kg^-1)的1/4作为异常毒性检查限值,即小鼠尾静脉注射本品35 mg·kg^-1。取本品用氯化钠注射液配制成浓度为1.4 mg·mL-1的溶液,按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1141异常毒性检查法依法检查,注射后全部小鼠状态正常,观察48 h无死亡;注射用海参糖胺聚糖用氯化钠注射液配制成1 mg·mL^-1的溶液,剂量按家兔体重注射2 mL·kg^-1(约为临床使用剂量的5倍),对细菌内毒素所致家兔体温升高无干扰作...     

WHO全球药物不良反应信息(32)

抑肽酶（aprotinin）注射剂用于心脏外科因增加血液丢失的危险性而被限用；丁咯地尔（buflomedil）大剂量片剂有引起自杀的危险性已被撤市；肝素（hepafin）诱致迟发性血小板减少症；美沙酮（methadone）致QT间期延长及尖端扭转性室性心动过速。     

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

(接1月下)1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%。1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况(各企业及品种详细情况见附表2、3)实际调研的24家企业,注册品种54个(注册规格75个),其中属于高风险品种药品(注射剂)的包材有24个品种,占44.44%。按现行药包材注册管理分类统计各企     

初探我国中药注射剂不良反应监控模式的构建

中药注射剂在临床应用中频频出现药害事故,使得中药注射剂的安全性和不良反应监控工作深受社会关注。论文借鉴国际先进的不良反应监测方法,美国、英国等发达国家和地区先进的监督模式及监管理念,从组织机构、报告途径、监测方法、人员设置等四个方面,结合中药注射剂不良反应的特殊性,初步探讨了中药注射剂ADR监控模式。