成体干细胞在非恶性疾病中的注册临床研究

背景:随着成体干细胞研究的深入,其在非恶性疾病中的临床适应证逐年增加;但是研究者对干细胞在非恶性疾病中临床适应证的选择上目前仍然处于探索阶段。目的:提供成体干细胞在非恶性疾病中的临床研究的方向及适应证的选择方面的参考信息。方法:2010-03-03通过互联网在美国NIH(the National Institute of Health)临床试验登记注册网站(http://www.clinicaltrials.gov),选择合适的检索式,检索成体干细胞为干预措施的在非恶性肿瘤疾病受试者中的临床研究项目。不限语言种类、研究所在地和研究人种。结果与结论:在初次检索时得到的1540个研究项目中,排除1206个恶性肿瘤相关研究项目和13个其他不符合检索目的的研究,共321个研究项目进入分析。其中约1/3(101)的研究与心、脑血管疾病相关,主要是缺血性心脑血管疾病。另外1/3(85)的研究项目与自身免疫性疾病或器官移植后的移植物抗宿主病(GVHD)相关。其余的1/3临床试验的适应证是下肢缺血性疾病(9%,31/321)、遗传性疾病(9%,31/321)和其他疾病(22%,73/321)。在其他疾病适应证分类中,主要病种是肝硬化/肝衰竭、骨关节融合术中用及Ⅰ,Ⅱ型糖尿病等。目前,成体干细胞在非恶性肿瘤疾病中的临床研究适应证集中在心脑血管疾病和外周血管疾病。此外,基于干细胞促进组织修复/再生的理论基础,目前的一部分研究着眼于肝硬化、骨关节融合术中应用等等;间充质干细胞的免疫调节机制在免疫性疾病中的应用仍然是注册临床研究中的一个重要研究方向。     

第十一届国际脑血管病高峰论坛征文通知

<正>南京军区南京总医院、南京大学医学院、《Interventional Neurology》杂志社、世界卒中组织(WSO)联合主办的第十一届国际脑血管病高峰论坛定于2015年6月12~14日在南京召开。会议将邀请国内外知名专家就脑血管病及神经血管介入的热点问题进行研讨。注册代表将获国家级继续医学教育Ⅰ类学分8分。1.会议内容及指导思想:瞄准国际脑血管病研究的最前沿,把握神经血管介入技术的新动向,突出创新,倡导百家争鸣,搭建     

《中国人兽共患病学报》在线投稿系统操作简介

一、投稿注册与登录 请在互联网上访问《中国人兽共患病学报》网站（www．rsghb．cn），进入本刊网页界面，点击主页左侧的“作者投稿”后进行投稿，如果还没有进行注册，请先点击“注册”进行新用户注册。在作者注册的对话框中真实详细的填写所有基本资料后，点击“确定”。系统将自动提示注册成功。返回作者投稿页面后，输入您注册的用户名和密码，点击“登录”进入作者中心进行投稿。     

《中国皮肤性病学书目提要及著者传略》征文及研修班招生

正为了系统总结我国皮肤性病学文献的历史传承及做出重要贡献的著者,廖万清院士、禤国维国医大师领衔编辑《中国皮肤性病学书目提要及著者传略》。本书将编辑4000多种皮肤性病学书目提要,1000多名著者传略。凡为本书提供书目及著者传略者、向筹建的中国皮肤科博物馆赠送文物者,可获赠《中国皮肤科学史》(600元)l册。为推动、推进、推广我国外用中药临方调剂,实现每个单位均有外用中药临方调剂室、人人会配制外用中药的局面,2016年12月中旬在广州举办全国皮肤美容化妆品制剂研修班,传授实用处方,示教实习,学会为止。报名注册者获赠《皮     

中国临床试验注册中心创伤性颅脑损伤相关临床试验的特征分析

目的通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的创伤性颅脑损伤（TBI）相关临床试验的特征，探讨TBI临床试验注册特点及发展趋势。 方法检索ChiCTR数据库，纳入所有TBI相关临床试验，检索时限从建库日至2021年4月31日，分析临床试验注册的特征。 结果共获得TBI相关临床试验118项。其中，江苏、上海、四川、北京、广东、重庆六省（市）注册数量占总数的69.45%。101个试验的注册状态为预注册。经费来源前3位分别为地方财政（41项，34.75%）、自筹（29项，24.58%）和中央财政（13项，11.02%）。在61项随机对照试验中，42项在盲法部分的填写为未说明/空白。 结论ChiCTR注册TBI相关临床试验数量总体呈递增趋势，但缺乏地区均衡性。临床试验注册意识有所提高，但存在部分临床试验注册填写不规范、不完整的现象。研究者应提高注册意识、学习注册知识、保证研究质量，相关部门应扩大临床试验注册宣传、明确注册填写规范、落实注册填写真实性。     

2013年药临总局受理新注册申请7529个

3月8日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《2013年度药品审评报告》。《报告》显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个，较2012年增加8．8％；其中，化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。     

为结肠癌幸存者实现生存保健计划

为了评估生存保健计划的可行性、适用性、满意度及确定在确诊后的头一年内实施这一计划的最佳时间,在美国东南部的国家癌症研究中心设计了一项前瞻性的、描述性的单项研究。他们定期筛选确定潜在的参与者,且一直随访到治疗结束。之后由1位肿瘤科注册护士完成Journey ForwardTM生存保健计划。结果发现,在1年中有75位符合条件者被纳入,34项生存保健计划被实施,并且28位幸存者和15位初级保健医生参与了研究。     

医用激光设备技术审评基本要求的探讨

笔者对医用激光设备注册资料中的常见问题进行了举例和说明，并从技术审评角度出发，详细介绍了审评过程中对各种注册材料的具体要求，以期规范此类设备的注册申报。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。