从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

“华佗再造丸”获秘鲁进口药品注册证

“第二十一届秘鲁全国神经学术会议”最近在利马举行。中国惟一应邀的奇星药业代表在会上介绍中西医结合治疗脑卒中，引起与会者的广泛关注。据介绍，奇星药业生产的“华佗再造丸”最近已正式获得秘鲁卫生部颁发的进口药品注册证。至此，“华佗再造丸”已在俄罗斯、越南、韩国等26个国家获得了药品注册许可。     

新药非临床评价中几个基本问题的探讨

新药(本文中仅指创新性药物)的开发是逐步探索和评价的过程,在这一过程中,研发者会逐步对药物的作用机制、药理作用、药代特征、毒性等一系列生物学特征进行探索和评价,以保证药物的安全性和有效性。非临床评价(药理毒理评价)是新药开发过程中不可或缺的重要组成部分。新药的注册评价是基于研发工作的“事后”行为,其评价角度虽与研发者有所不同,但从技术层面而言,其目的和本质与研发者却并无二致。笔者以下对新药的非临床注册技术评价中几个理论层面的基本问题进行探讨,以期能有益于新药非临床评价和研究工作的具体实践。1临床用药的风险/…     

《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解（下）——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了< 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者对"要求"中规定的功效成分、产品质量标准及其编制说明及产品标签、说明书样稿等内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.     

全球药品研发进展(2007.11)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有34个，比上月减少了2个。获得新药注册的药品数量比上月大幅减少，且绝大多数都是在新市场补充注册的药品。进入注册前阶段和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量均较上月有所增长。     

从《药品注册管理办法》修订看药品及其相关知识产权保护制度之变化

比较并阐述了由《药品注册管理办法》的修订而引起的药品及其相关知识产权保护制度的变化。结合法律实践中的典型案例，比较了07版和05版《药品注册管理办法》中有关药品及其相关知识产权制度的不同。07版《药品注册管理办法》的修订，将使药品注册过程中有关知识产权方面的规定更趋合理完善。     

药品注册管理办法

<正>(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。     

全球药品研发进展(2005.5.1～2005.6.1)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有31个，较上月减少7个。首次注册的新药有所增加，而新市场补充注册、进入注册前阶段和Ⅲ期临床研究阶段的药物均有不同程度减少。     

规范制剂申报程序 加强制剂监督管理——解读《医疗机构制剂注册管理办法》

国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义。《办法》共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求。为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下。制剂及其研制的基本要求制剂定义医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要、经批准而配制、自用的固定处方…     

创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16—17日，48家医（药）学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，特此发布联合宣言。