ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

ICH国际医学用语词典（MedDRA）在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。     

境外部分医疗器械产品 未经注册非法抢占国内市场

近年来,部分境外医疗器械生产企业采取冒用、盗用注册证等种种手段,未经注册,非法抢占我国医疗器械市场,这一新动向应引起有关主管部门、国内相关生产企业和医疗机构的重视,近来,武汉市药品监督管理局稽查分局执法人员在一家医疗设备公司进行检查时,发现该公司仓库里堆放有美国、丹麦、法国等境外企业生产的大量未经注册的医疗器械产品。其中,查获的美国BD公司生产的用于人工授精的FALCON系列产品,即属此列,其进口量之大,实属罕见。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有34个，比上月增加了3个，进入注册和注册前阶段的药品数量较上月有所增长，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量比上月减少1个。     

北京市医疗机构中药制剂研究概况

为了解北京市医疗机构制剂研究开发的现状,落实对医疗机构制剂的科学监管,2007年在对北京市医疗机构制剂整体概况调研的基础上进一步对1999～2006年申请注册制剂中的123个注册申请进行了深入的分析.     

修改中药注册标准常见问题分析

修改药品注册标准是<药品注册管理办法>中补充申请事项之一,指对已获国家批准药品的注册标准中的相关内容进行的修订,现就中药注册标准修订中涉及的常见问题进行讨论分析.     

国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知

为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据<药品注册管理办法>的有关规定,国家局组织制定了<中药注册管理补充规定>,现予印发,请遵照执行.     

临床试验注册的机构与内容

临床试验是推动人类医疗卫生健康事业向前发展的重要手段,以往由于种种原因使得临床试验的主要资助者--制药企业或药品生产商往往不愿意公开发表已进行的药物临床试验的结果或者仅仅只发表对产品有利的研究报告,很多医药学杂志也往往只发表药品(产品)疗法的阳性结果,这不仅造成医学界对于药物疗效、安全性评价的偏倚,也不利于各国医药工作者分享人类医药发展的成果[1].近年来,各国医药学工作者强烈呼吁临床试验应当进行注册,使临床试验的设计和实施透明化,让社会公众、医药卫生从业人员、研究者和赞助者可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验,从中获得可靠的信息;WHO和多个社会团体等强烈支持(药物)临床试验注册,并采取具体措施推动临床试验注册,制订了临床试验注册的标准[2].本文就临床试验注册的有关内容与意义报告如下.     

谈药品注册现场核查的一般要求

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部分.为确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品有效和质量可控,新的<药品注册管理办法>(简称<办法>)进一步明确了对资料真实性进行核查的要求,规定.     

国家食品药品监管局集中审评积压注册申请品种解决历史遗留问题

自2008年1月开始，国家食品药品监管局对新修订《药品注册管理办法》实施日期之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作，以加快解决因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长的问题。     

山东省药品注册现场核查管理规定培训班在济南举办

为贯彻落实《药品注册现场核查管理规定》的有关要求，保证药品注册现场核查工作质量，9月18～19日，省局在济南举办了全省《药品注册现场核查管理规定》培训班，陈绍民副局长出席开班式并作重要讲话，省局注册人员及专家对新《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》结合不同方面的技术指导原则和要求进行了详细讲解。全省药品注册现场核查员以及临床研究基地和部分药学高等院校、研究机构的专家共约260余人参加了培训。