英国医师执业注册、考试及启示

英国执业医师的注册、考试已有数百年的历史,形成了一套程序严格和行之有效的注册管理方法.文章从注册的原因、条件、种类、医师考试及其培训等方面分别阐述,并从中得到启示:(1)注重临床实践能力;(2)重视医师的医德;(3)注重专业知识培养.     

人体医疗类干预临床试验研究方案信息与结果的国际注册原则——渥太华声明(第Ⅰ部分)

临床试验的注册在国际临床医学界已经呼吁了多年，其用意在于避免发表偏倚（一种阳性结果临床试验容易获得发表，而阴性的研究结果不容易获得发表的倾向）和选择性报告偏倚。2004年一个由80多名国际临床医学专家、杂志编辑和研究人员共同签署的声明，由6名具有国际知名度的临床试验专家起草、修订和发表了注册临床试验的宣言，即著名的《渥太华声明》。要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果都应当进行注册，并使公众能够获取。该声明已经翻译成英、法、日文；现由国内学者翻译的该声明在本刊发表具有重要意义，将进一步促进临床试验的规范化和质量的提高．并最终接受公众的评价。[编者按]     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16~17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国48家医(药)学期刊和中国临床试验注册中心(Chinese Clinical TrialRegister,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和ChineseCochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(ChineseClinical Trial Registration and Publishing Collabo-ration,ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用,将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学…     

人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。     

健脑药Nefiracetam

CAS:77191-36-7 据Pharma Projects报道,由Danchi Seryaku开发研制的Nefiracetam(DM-9384)已于2004年上半年进入申报注册,Daiichi Pharmacetical Beijing将负责该药在中国的生产和上市 本品的化学名为N-(2,6-二甲基苯基)-2-(2-氧-1-吡咯烷基)-乙酰胺或2-氧-1-吡略烷基醋酸2,6-二甲基苯胺。 Giugea首次用"Nootropic(健脑)"一词描述了吡拉西担     

新形势下医疗机构制剂的发展前景

医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品.2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正式实施.《办法》对医院制剂的要求与过去不同,对医院制剂的发展将产生重大影响,鉴于此,本文对医疗机构制剂的过去、现状和《办法》实施后的发展前景进行几个方面的探讨.     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

降血压新药阿折地平

阿折地平是日本三共公司最新推出的新一代钙拮抗剂。由日本三共(Sankyo)公司与宇部(Ube)公司联合开发，属1，4-二氢毗啶钙拮抗剂，1990年即开始研究，2002年申请注册，于2003年2月24日被批准在日本上市。截至2004年末，国内约有17家公司正在研究开发本品，目前处于临床研究阶段。     

04035 今年异维A酸强制性注册

Roche公司以Accutane名称销售异维A酸(isotretinoin)(Ⅰ)，其他还有三家通用名药制造商：Mylan、Ranbaxy及Barr以其它商品名出售(Ⅰ)。2003年2月，FDA的两个顾问委员会推荐的(Ⅰ)的患者、处方者及药房强制性注册得以最后通过，暂定于2005年7月实施。     

美国药品产业开始药品临床试验注册

据《健康日报》报道，一个查询简便的被设计能更好地交流上市药品的临床试验结果的中心数据库将很快由美国药物研究与生产商协会(PhRMA)公布。