国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（一）

<中华人民共和国行政许可法>(以下简称行政许可法),于2003年8月27日经10届全国人大常委会第4次会议通过,并于2004年7月1日起施行.     

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（二）

2检测 2.1关于第10条,在检测机构的授检范围内的,可由企业选择有资格的机构进行检测,不在授检范围内的,应由司标准处做出裁定、正式答复.     

治疗骨髓发育不良综合征新药——阿扎胞苷

阿扎胞苷(azacitidine,商品名Vidaza~(TM))是一种胞嘧啶核苷类似物,于2004年5月19日被FDA批准上市,申请注册号为NDA050794,是用于治疗骨髓发育不良综合征(Myelodys- plastic Syndrome,MDS)的处方药。本品为白色、类白色固体,可溶于二甲基亚砜,微溶于乙醇：水(50：50)、丙二醇、聚乙二醇；略溶于水、饱和辛醇水溶液、5%葡萄糖注射液、N-甲基-2-吡咯烷酮、0.9%氯化钠注射液和5%聚山梨酯80水溶液；不溶于丙酮、乙醇和甲基乙酮。其分子式为C_8H_(12)N_4O_5,相对分子质量244,结构式见图1。     

上医股份进出口贸易拓宽通道

截至2006年3月，上海-苏丹制药厂完成了13个产品在苏丹的注册，尤其是第二代抗疟疾新药青蒿琥酯复合片的成功注册，使该企业成为在苏丹最早注册青蒿类抗疟疾新药的制药企业。13个产品的注册成功，不仅标志着上医股份跨国生产和跨国经营的能力进一步提升，而且还为上医股份进出口贸易打开了通道。     

山东省食品药品监督管理局关于进一步严格全省医疗器械生产经营许可产品注册质量体系审查及日常监督检查的通知

为吸取“齐二药”事件的教训,严把医疗器械生产、经营企业市场准入关,强化对取证企业的监管,保障医疗器械安全有效,现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下:一、在医疗器械生产经营企业的验收检查和质量体系考核工作中,审查员应坚持原则,坚持标准,严格按照有关规范、细则进行现场审查,做到审查程序规范、指标把握严格、问题判定准确,确保检查验收质量。对于生产企业取证及换证验收,要严格审查生产条件、进货检验、产品出厂检验条件以及检验员的培训记录和资质,对于不具备条件的和…     

我国药品研发与注册中的专利保护问题

21世纪是知识经济时代，知识产权已日益成为各国经济竞争的核心要素和经济发展的重要推动力。我国加入了世贸组织，再加上医药行业公认的高投入、高风险、高技术、高回报的特殊性，在我国知识产权保护问题也越来越受到医药行业乃至整个社会的关注。     

全球药品研发进展（2006．5）

本月全球药品研发进展取得成效的药物有31个，比上月增加了5个，进入注册、Ⅲ期临床阶段的药品数量均保持了增长趋势，而进入注册前阶段的药品数量略有减少。     

进口天然药物注册分五类

近日，由香港中华制药总商会、澳门中华国际医药促进会、中国药学会和大公报社联合举办的“中国药品管理与香港医药发展研讨会”在香港召开。本次会议旨在促进香港药界对国家药品监督管理政策的了解，促进香港医药事业的繁荣。国家药监局局长郑筱萸在《中国药品监管与发展趋势》的报告中指出，发展中药，机遇好，潜力大。     

发展中国临床试验注册制度——第五届亚太地区循证医学研讨会纪要

“创建和发展中国临床试验注册制度”是第五届亚太地区循证医学研讨会的重要内容之一，2008年5月24日世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）项目官员Davina Ghersi教授专程出席并做大会演讲，25日举行了医学期刊与循证医学的专题报告与讨论会，会议由《解放军医学杂志》常务副总编兼编辑部主任贾万年大校与中国临床研究注册中心负责人吴泰相副教授共同主持，     

一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题

近年来，随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展，血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。虽然是一次性使用，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及收益，进而提高产品注册申报的效率。