关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知

罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种，根据《药品注册管理办法》，申报含麻醉药品的药品注册．应当提供麻醉药品研制立项批复文件复印件。由于罂粟壳资源有限，根据麻醉药品总量控制的原则，国家局对含罂粟壳中药的研制立项一直实行严格控制。     

执业药师资格考试大纲有所调整

据了解，今年的执业药师考试将执行新的规定，即2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品注册管理办法》（试行）更新为《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品注册管理办法》。     

04006 欧盟关键委员会通过REACH化学品法

争论很久的新的欧盟化学药品注册法于2005年10月4日通过。一个关键的议会委员会为寻求工厂的利益、大众健康和环境之间的平衡这一议题开了绿灯。欧洲议会环境和公共健康委员会通过了包括对较小体积化学制品管理要求的补充条例的法律草案。     

防虫织物的新进展

2003年7月，美国Buzz Off公司的防虫制服获准在美国环境署（USEPA）注册，这是第一个获准注册的防虫制服。据称，这种经氯菊酯（permethrin）处理的制服在经各种洗涤剂清洗25次后仍能有效地驱避蚊、虱、蚤等有害昆虫。     

中药、天然药物新药注册程序与要求说明

在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受…     

整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。 一、药品研制环节 （一）工作重点 1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。     

仿制药品的生物豁免

目前在我国上市销售的药品中，大多数为仿制药品，国外除了大公司原创药物较多外，仿制药品也占了相当的比例。仿制药品在促进市场竞争，降低药品价格，造福人民健康方面做出了重大贡献。根据我国现行的《药品注册管理办法》，仿制药品的申报需要向药事管理部门提供生物等效性研究资料。生物等效性是指两种制剂在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异。目前国际通用方法一般采用生物利用度比较研究，即对不同时间点生物样本（如血浆、血清、尿液）中的药物含量进行测定，获得相应的AUC（曲线下面积）、Cmax（达峰浓度）、Tmax（达峰时间）等指标，根据临床经验预先制订的等效标准和限度评价拟上市药品和被仿制药品是否为等效制剂。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》(国食药监注〔2006〕265号)(以下简称《通知》),转发给你们,并提出以下意见,请认真贯彻执行。一、各市局要组织辖区内药品研究机构和药品生产企业,对2005年1月1日至2006年5月31日申报的药品注册申请品种目录(附件1)开展自查自纠工作。二、药品研究机构和药品生产企业要按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》(国食药监注〔2005〕385号)和《通知》第四条的要求进行自查,完善档案资料、仪器使用、留样管理等各项管理制度,规范研究行为。在自查自纠中,发现有…     

美国药品注册与知识产权保护

知识产权保护在美国已深深地扎根，美国宪法第1条就规定对创新成果实行专利保护，国会根据这条原则，在1793年颁布了基本专利法，所有工业的创新者都能依靠专利保证他们的发明创造，并且能有机会收回他们的开发成本。新药开发是一项高投入、高风险、周期长的过程，制药公司需要从成千上万的化合物中进行不断的筛选、试验，花费大量的人力、财力才能得到最后的成功。