浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发

本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。     

乡村医生执业考核试题（三）

2004年国务院院颁布了《乡村医生从业管理条例》，规定对乡村医生每２年进行一次执业注册考核，考核内容包括职业道德考核、业务水平考核、工作成绩考核以及参加培训情况考核等。按照山东省卫生厅的具体部署，从今年起将对全省在岗乡村医生进行执业考核，我刊受省卫生厅的委托，将承协今后考核内容及试题命制，为此本刊自第一期起将连续刊登执业考核有关内容及试题，试题答案均可在当期内容中找到，敬请广大乡村医生关注，并留存每期杂志，届时有关部门将对试题进行阅审。[编者按]     

医院"自制药"生机

新的药品注册回归价值本质的同时，相关部门对医院“自制药”的监管将更加简单易行，“自制药”是否将生机重现？[编者按]     

定制式义齿产品检验情况的分析及质量管理

我所从2004年开始进行义齿产品注册检验，并且2006～2007年进行了全省义齿加工企业质量监督抽验检查。结果不容乐观存在问题颇多，存在一定安全隐患．     

中药改剂型和仿制药技术标准抬高

1月8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》抬高了中药二次研发的标准,通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求,引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。     

我国具有自主知识产权的活性人造皮肤问世

我国首个具有完全自主知识产权的组织工程产业化产品——活性人造皮肤由第四军医大学口腔医院研制成功。日前，“活性人造皮肤”已获得“医疗器械产品注册证书”。这标志着我国组织工程皮肤研究达到了国际先进水平，并进入了产业化时代。     

通知

本刊学术委员会2009年的注册工作将于2008年10月1日开始,请各位会员将《会员证》及2009年会费(50元)一并挂号寄来。新加入的会员需另寄两张一寸正面免冠照片。     

本刊启事

本刊学术委员会2009年的注册工作已于2008年10月1日开始,请各位会员将《会员证》及2009年会费(50元)一并挂号寄来。新加入的会员需另寄两张一寸正面免冠照片。为了更好地服务于读者,使中医药科技信息交流、传播更便捷,中国     

举例说明中药丸剂新制剂注册的质量标准制定

随着《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的实施和药监局监管力度的加强，以前医院制剂管理无序的状态得到了有效控制，医疗机构制剂的注册也提高了难度，注册制剂的质量标准也有一些新的改变，各医院的新制剂开发遇到了很大困难，觉得很难把握，无从下手。     

299欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》（Directive2004／24／EC，以下简称“24指令”），不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念，正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位，而且制定了相应的简化注册程序，但并未因此降低对产品质量的要求，即欧盟对草药药品、