新《药品注册管理办法》有望年内出台

两会期间，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞，直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市，让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。     

国外中医药机构的发展现状

长期以来，传统医学不仅持续保持了在发展中国家的广泛应用，而且正迅速在发达国家中传播，在满足多样化卫生保健需求方面显示出巨大的潜力。据WHO统计结果表明，有75个国家组建了有关天然药物管理机构；51个国家制定了发展传统医学的相关政策；92个国家颁布了草药产品注册的法律法规；54个国家制定了传统医师注册法；61个国家成立了关于传统药物的专家委员会；58个国家至少有一所传统药物研究机构。传统中医学作为传统医学的重要组成部分，在世界范围内得到丰富和发展。     

抗结核药物固定剂量复方制剂概况及其申报中常见问题分析

分析国内外抗结核药物固定剂量复方制剂研发情况,对国内申报该类制剂中存在的常见问题进行分析,为开发此类制剂提供一些参考。     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

2 078例急性中毒病例注册研究

[目的]通过建立标准化急性中毒注册登记表,调查急性中毒流行病学特点、规律,为提高本地区急性中毒诊治水平、制定其综合防治措施提供科学依据. [方法]设计标准化的急性中毒注册登记表,对1998年1月～2007年12月期间,急性中毒的急诊病人进行登记,收集其姓名、性别、年龄、职业、毒物接触时间、中毒原因、中毒物种类、毒物接触途径、毒(药)物鉴定与否、临床表现、实验室检查、辅助检查、处理措施与病人去向等信息,并进行前瞻性、描述性的流行病学统计研究. [结果]2 078例急性中毒病例中以镇静催眠药物急性中毒为第1中毒类别;年龄以20～45岁为急性中毒第1位高发年龄组;女性多于男性;职业以失业人员为第1位职业类别;中毒途径以消化道为第1位(93.07%);毒物鉴定率仅9.67%.[结论]急性中毒的预防及其心理教育与咨询重点应在13～45岁的女性以及失业人群,并应注意监管镇静催眠类药物,本地区对中毒毒物的鉴定有待加强与提高.     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

中药、天然药物注射剂基本技术要求

2007年12月6日．国家食品药品监督管理局印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（国食药监注[2007]743号）。该《技术要求》旨在促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化．加强中药、天然药物注射剂的质量管理．根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定而制定。     

中药注册管理补充规定

第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。     

全球药品研发进展(2007.06)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有34个,比上月增加了3个,进入注册和注册前阶段的药品数量较上月有所增长,进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量比上月减少1个.