光明中医校友会校友注册通知

各届毕业的同学各光明中医读者： 为了使毕业学员能够继续与母校保持密切的联系,加强毕业后继续教育工作,光明中医校友会从即日起开始进行2009年度校友注册登记。凡是2009年注册的校友,将会收到全年的《光明中医》杂志（每册杂志10元人民币）,并优先发表论文和参加各种研修班。     

我国药品注册审批制度的历史变革及解析

本文按照时间的顺序回顾了我国药品注册审批制度的历史进程,主要通过对历次新药注册审批管理相关法规的解析来阐明我国对药品注册管理的发展思路,可以看到我国对药品注册管理的标准在不断地提高,药品注册管理在一步步地走向规范法、法制化和国际化.     

《中国修复重建外科杂志》开通稿件远程处理系统

感谢您对本刊的关注与支持!本刊网站http：／／www．xfcjwkzazhi．cn于2008年3月1日正式开通，同时启用稿件远程处理系统，欢迎广大读者、作者、编委登陆网站进入本系统进行远程投稿、审稿。远程投稿时请首先点击左上角的在线注册按钮，进行注册：注册成功后，登陆进入在线投稿查稿。稿件后期的处理情况也可随时登陆该系统查询。本刊编委登陆该系统的用户名和密码我们已发至您的邮箱，请进入邮箱确认相关信息，以便及时联系。     

无保护左主干病变支架置入后的早期和远期结果：LEMANS注册研究

为了了解无保护左主干病变PCI的早期和远期结果以及比较金属裸支架（BMS）和药物洗脱支架（DES）的效果,相关专家于1997年3月至2008年2月期间进行了一项多中心前瞻性注册研究,共入选252名无保护左主干支架置入的患者,其中58%为非ST段抬高的急性冠状动脉综合征患者,排除ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者,36.2%患者置入DES。     

慢性乙型肝炎临床研究注册现状分析

目的:基于临床试验注册资料,分析中国慢性乙型肝炎(CHB)的临床研究现状。方法:检索建库起至2020年12月31日在中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)注册的有关CHB临床研究,并进行挖掘分析。结果:共检索临床研究1 282项,符合纳入标准的研究165项,包括干预性研究78项、观察性研究64项、病因学/相关因素研究16项、基础科学研究4项、预后研究1项、流行病学研究1项、诊断试验1项。结论:近年来中国慢性乙型肝炎的临床研究逐渐增多,研究以干预性研究为主。研究中干预措施可以分为针对“病毒因素为主”的抗病毒疗法和针对“宿主因素为主”的干扰素治疗、免疫疗法、粪菌移植治疗、中西医结合治疗等。临床研究致力于抗病毒方案的优化及治疗方案的多元化,中医药在其中发挥着越来越重要的作用。     

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的NMPA注册经验

本文根据上海鹰瞳医疗科技有限公司的创新产品《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件》在国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)历时两年半的上市前创新申报与注册申报经历,介绍了人工智能类医疗器械产品的产品研发、注册申报流程及相关重点难点,并且列明了在整个过程中需要遵循和参考的法律法规,为此类产品的上市前注册工作提供参考.     

治疗非酒精性脂肪性肝病的调节代谢类药物临床试验研究进展

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种慢性疾病,全球患病率高达25%。由于该病的发病机制复杂,到目前为止尚无特效药治疗。大多数NAFLD新药是通过作用于某一靶点调节糖脂代谢改善症状,进而阻止非酒精性脂肪性肝炎(NASH)甚至肝硬化等更严重疾病的发生。本文通过检索美国临床试验注册中心(https://clinicaltrials.gov/)、中国临床试验注册中心(https://www.chictr.org.cn/)及药物临床登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/),就作用于法尼醇X受体(FXR)、过氧化物酶体增殖物激活受体(PPARs)及胰高血糖素样肽-1(GLP-1)这3类受体的调节代谢类候选药物的临床注册试验进行综述,期望为非酒精性脂肪性肝病的临床治疗提供循证依据。     

中医医疗机构在人用经验规范收集整理方面的探索实践与展望

人用经验作为支持中药注册审评证据体系的关键组成是对中医药学实践经验的重视,是尊重中医药学发展规律的体现。如何在中医医疗机构规范收集整理人用经验,并建立人用经验利用的可持续发展机制,是充分利用人用经验使之成为中医药学取之不尽动力源泉的保障。本文结合我院正在开展的国医大师临床经验方的新药研发经验,从学术经验及临床数据梳理收集、临床数据治理评估、整体规划临床及非临床研究等实施过程总结在这方面的实践探索。     

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