中成药欧盟注册分析

自2004年起,欧盟和美国分别发布了《传统植物药注册程序指令》和《植物药产品指南》,掀起了中药的新篇章,西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位,现通过对欧盟植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析,为我国中成药国际化注册提供一定参考。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

由中国主持的抗结核药物临床试验现况分析

目的了解由中国研究者发起的抗结核药物临床试验时空分布、总体特点及其实施现状, 剖析存在的问题并给出建议。方法利用ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索建库至2022年6月30日关于已注册中国研究者发起的抗结核药物相关临床试验, 根据注册时间、注册机构类别及其所在地区、研究类型、研究对象、研究状态、治疗干预等维度分层分析。结果 ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心已注册的由中国研究者发起的抗结核药物临床试验分别有30项和59项, 注册数量波动式上升, 并呈现东高、中低、西居中的地区分布特征。60.67%(54/89)的临床试验在结核病定点医疗机构注册, 评估单一或抗结核药物组合的临床试验为主, 其余为在此基础上增加了对症治疗、宿主导向免疫治疗和中医辨证施治的研究。处于尚未纳入、纳入进行中、纳入完成并继续实施、研究完成和状态未知的项目数量分别为30项、26项、2项、22项和9项。结论近5年中国主持的抗结核药物临床试验迎来注册研究的高峰, 然而临床试验全周期、全流程信息的注册完整性不足。亟需增加注册规范相关培训, 加大临床试验注册全周期结果...     

太极拳相关临床试验注册特征与报告质量评价研究

目的评价太极拳相关临床试验的注册特征和报告质量。方法检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov), 搜集太极拳相关临床试验的基本信息、研究内容、干预措施等注册信息, 检索时限均从建库至2022年6月30日。采用WHO试验注册数据集(TRDS)评价临床试验的注册质量。结果共纳入381项太极拳相关临床试验, 其中预注册试验241项(63.25%), 补注册试验140项(36.75%)。太极拳相关临床试验注册数量整体呈递增趋势, 2020年最高(14.70%);注册地区中, 上海注册量最多(9.97%);研究机构中, 福建中医药大学注册项目最多(4.46%);医院和高校(55.12%)是研究经费主要来源;认知障碍(7.87%)是研究最多的病症。随机平行对照试验(74.54%)为主要研究设计方案, 样本量主要在20～200之间(80.31%), 受试者年龄主要在39岁以上(53.28%)。WHO TRDS条目平均报告完成度为86.90%。结论目前太极拳相关临床试验发展趋势较好, 但在注册地区与单位分布、经费分配、受试人群等方面存在不均衡现...     

中华消化病与影像杂志(电子版)稿约

正中华消化病与影像杂志(电子版)是国家新闻出版广电总局"十二五"国家重点出版规划立项的连续型电子出版物之一(新出审字【2011】229号),是由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管,中华医学会主办,济南军区总医院承办,中华医学电子音像出版社有限责任公司出版的专业学术期刊(CN 11-9312/R,ISSN 2095-2015)。系国内外公开发行的消化与影像领域国家级学术期刊。本刊为双月刊,逢双月以     

无保护左主干病变支架置入后的早期和远期结果：LEMANS注册研究

为了了解无保护左主干病变PCI的早期和远期结果以及比较金属裸支架（BMS）和药物洗脱支架（DES）的效果,相关专家于1997年3月至2008年2月期间进行了一项多中心前瞻性注册研究,共入选252名无保护左主干支架置入的患者,其中58%为非ST段抬高的急性冠状动脉综合征患者,排除ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者,36.2%患者置入DES。     

什么样的临床研究需要注册

目前,临床研究注册的要求是,前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势。该规定自2004年开始实行,但我国学者在临床研究注册方面的意识较薄弱,须进一步加强。     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16日～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，并成立“中国临床试验注册和发表协作网（Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration，ChiCTRPC）”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。     

光明中医校友会校友注册通知

各届毕业的同学各光明中医读者： 为了使毕业学员能够继续与母校保持密切的联系,加强毕业后继续教育工作,光明中医校友会从即日起开始进行2009年度校友注册登记。凡是2009年注册的校友,将会收到全年的《光明中医》杂志（每册杂志10元人民币）,并优先发表论文和参加各种研修班。     

我国药品注册审批制度的历史变革及解析

本文按照时间的顺序回顾了我国药品注册审批制度的历史进程,主要通过对历次新药注册审批管理相关法规的解析来阐明我国对药品注册管理的发展思路,可以看到我国对药品注册管理的标准在不断地提高,药品注册管理在一步步地走向规范法、法制化和国际化.