国外植物药非临床安全性评价体系对中药注册的启示

近年来,在全球回归自然的浪潮下,植物药在国际市场受关注的程度日渐提高,全球需求量呈逐年递增的趋势。面对如此广阔的市场前景,中药作为我国传统药物,如何实现国际化,与欧美主流医药市场接轨,已成为国内制药业面对的重要问题。     

关于获赠《评估患者结局注册登记指南》中译本事宜敬告读者

《评估患者结局注册登记指南》中译本自出版以来,在罗氏（中国）投资有限公司支持下,中国药学会药物流行病学专委会和本刊社以赠阅方式发行,供不应求。由于内容深受广大研究者及读者欢迎,而印数有限,     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。     

北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接1月下）《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。     

2013年北京市药品注册形势分析

目的：概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009～2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。     

国家卫生计生委办公厅印发养老机构医务室、护理站基本标准

<正>目前,国家卫生计生委印发《医疗机构基本标准》,主要特点:一是明确了功能定位。提出养老机构医务室是设置在养老机构内,为养老机构患者提供老年保健,一般常见病、多发病诊疗、护理,诊断明确的慢性病治疗,急诊救护等服务的医疗机构。养老机构护理站是设置在养老机构内,为养老机构患者提供常见病     

巴西市场,机遇与风险并存（三） 巴西医疗器械ANVISA注册和认证

巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP（巴西GMP）检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency（ANVISA）成立于1999年。     

探讨建立国产医疗设备认证制度的必要性与可行性

发展振兴国产医疗设备对于实施强国战略具有十分重要的意义。要发展国产医疗设备首先要对什么是国产设备有一个明确的定义。我们以核心技术为标准,定义什么是国产医疗设备。根据这个定义,提出了实施国产医疗设备注册制度的建议和具体实施方案。这一制度的实施必将对发展振兴国产医疗设备起到十分重要的作用。     

基于ClinicalTrials.gov注册平台分析的组织工程临床试验注册的现状

文题释义：ClinicalTrials.gov注册平台：ClinicalTrials.gov注册平台现由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)国家医学图书馆(National Library of Medicine,NLM)维护,是国际上使用最普遍的临床试验注册平台,涵盖了美国50个州和另外208个国家/地区开展的多个领域的近30万项临床试验;此外,在该平台进行临床试验注册符合国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)对相关论文发表的要求。 对组织工程临床转化研究的意义：基于ClinicalTrials.gov注册平台中的临床试验注册数据,通过对组织工程领域临床试验的注册数量、适应证、申办者、分期等角度进行统计分析,全面把握该领域的临床试验注册现状,以期为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。 背景：组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。 目的：对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。 方法：通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法,从注册数量、适应证、申办者、分期等角度对组织工程临床试验注册现状进行分析。 结果与结论：①全球组织工程领域临床试验434项,中国65项;全球和中国均是超过一半为随机对照试验,全球18项国际多中心临床试验中未见中国机构参与;全球和中国分别涵盖适应证57种、37种,主要集中于骨和软骨、牙、皮肤等领域;全球申办者275个,中国33个;②全球和中国均是Ⅰ期/Ⅱ期临床试验注册数量最多;③通过对组织工程临床试验注册现状的分析发现,组织工程领域的临床应用转化较少,中国虽然注册数量在全球占据第二位,但与美国仍存在一定差距;已经积累了一定数量的高证据级别的临床试验,但缺乏高潜在国际市场价值的产品;研究机构和医疗机构对临床转化研究更为重视,临床应用主要集中于骨和软骨、牙及皮肤的缺损或功能缺陷的治疗,主要处于安全性或有效性评价阶段。 ORCID: 0000-0002-7227-732X(卢岩) 中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建;骨细胞;软骨细胞;细胞培养;成纤维细胞;血管内皮细胞;骨质疏松;组织工程