抗肝纤维化的治疗策略

肝纤维化是指肝脏弥漫性纤维结缔组织沉积,有效干预可显著改善患者预后。病因治疗是肝纤维化最首要和最有效的治疗措施,针对肝纤维化发病机制的不同环节,近年来研发了不少抗肝纤维化的治疗药物．主要通过抗炎抗氧化、针对特异性细胞因子及细胞内信号转导、抑制纤维化形成、促进纤维降解等发挥作用。靶向治疗和干细胞治疗也在日臻进步。近年来关于肝纤维的临床注册研究越来越多,我们也从中得到了关于抗肝纤维化临床研究设计的有益经验。随着对肝纤维化发病机制研究的不断深入、无创肝纤维化诊断方法的不断探索和大量抗纤维化药物的临床前及临床试验的不断开展,必然使肝纤维化患者在不久的将来有望得到有效抗肝纤维化治疗。     

英国护理教育与管理见闻

介绍英国护理教育和实践的理念,从护理教育,护士注册、分级及工作范畴方面对中外护理教育和实践现状进行对比,为国内护理教育和实践工作的开展提供参考.     

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则（草案）"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。     

湖南省护理管理者对开业护士的态度调查

目的 了解湖南省护理管理者对开业护士的态度和意愿,为我国开业护士的探索提供参考。 方法 利用自行设计的问卷对湖南省14个市州的护理管理者进行横断面调查。 结果 4 998名调查对象中,有34.91%和59.84%护理管理者认为非常有必要或有必要开展开业护士项目,且79.49%护理管理者认为开业护士就业前景广阔。回归分析显示,对开业护士的态度及意愿得分主要受职称、学历、是否出诊专科护理门诊和是否接触过开业护士实践或研究的影响（均P＜0.05）。护理管理者认为当前发展开业护士的首要影响因素为国家政策导向（45.10%）,主要担忧患者的理解和接受度不高（60.20%）。 结论 湖南省护理管理者对开业护士普遍持积极态度,且发展意愿强烈,但仍存顾虑。可立足国情,积极探索开业护士参与卫生保健服务,提升全民健康水平。     

湖南省护理管理者对开业护士培养与执业期望调查

目的 了解湖南省护理管理者对国内开业护士培养及执业期望,为我国开业护士培养实践提供参考。方法 采用自行设计问卷对湖南省1 996名护理管理者进行网络横断面调查。结果 护理管理者认为开业护士应具备的最重要的前3项核心能力依次为独立实践能力（95.34%）、临床质控能力（78.21%）和临床研究能力（68.84%）。申请者的准入标准,以本科学历（74.90%）、主管护师职称（67.18%）、成为注册护士并积累5～10年全科护理经验（78.96%）和5～10年专科护理经验（76.40%）的选择率最高。1 321名（66.18%）护理管理者期望研究生学位教育与专项教育项目均作为我国开业护士的教育途径。44.94%期望由国家级卫生行政部门进行资格认证,87.88%期望定期延续认证。开业护士8大执业内容的选择率均超过53.00%。结论 护理管理者立足国情和人们健康需求,提出了我国 开业护士培养、认证及执业期望,有助于我国开业护士工作的开展和稳健发展。     

中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”;分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议：①中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;③功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。     

国际医学杂志编辑委员会关于临床试验注册的声明

无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的,因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献,也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任,临床研究才成为可能,因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求,并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究,即使其结果对赞助方不利。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日起开始施行。     

国外植物药非临床安全性评价体系对中药注册的启示

近年来,在全球回归自然的浪潮下,植物药在国际市场受关注的程度日渐提高,全球需求量呈逐年递增的趋势。面对如此广阔的市场前景,中药作为我国传统药物,如何实现国际化,与欧美主流医药市场接轨,已成为国内制药业面对的重要问题。     

关于获赠《评估患者结局注册登记指南》中译本事宜敬告读者

《评估患者结局注册登记指南》中译本自出版以来,在罗氏（中国）投资有限公司支持下,中国药学会药物流行病学专委会和本刊社以赠阅方式发行,供不应求。由于内容深受广大研究者及读者欢迎,而印数有限,