感康灵喷雾剂质量标准研究

目的:通过定性和定量两方面为建立感康灵喷雾剂质量标准提供技术参考。方法:薄层色谱法鉴别复方中药中的金银花、黄芩、虎杖、柴胡、广藿香和薄荷等成分。高效液相色谱法测定绿原酸和黄芩苷的含量,色谱柱均为 Kromasil(250mm×4.6mm,5μm)。测定绿原酸的流动相为:乙腈-0.4%磷酸溶液(13∶87),检测波长327nm;黄芩苷的流动相为:甲醇-水-磷酸(40∶60∶0.2),检测波长280nm。结果:在 TLC 中均能检出金银花、黄芩、虎杖、广藿香、柴胡和薄荷。绿原酸在0.2～1.0μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率(n=5)为100.5%(RSD 为0.98%);黄芩苷在0.22～1.1μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率(n=5)为99.53%(RSD 为1.3%)。结论:该定性定量方法准确可行,重复性好,可作为感康灵喷雾剂的质量标准基础。     

美国警告慎用多粘菌素M喷雾剂

2007年6月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）接到报告，一名囊性纤维化（CF）患者因使用喷雾器服用药房配制的多粘菌素M（Colistimesthat，Coly—Mycin M）而致死。CF患者通常都会使用喷雾器，该患者所服用的就是药房配制好的多粘菌素M液体喷雾剂。多粘菌素M是经FDA批准的仅用于静脉或肌肉注射的药品，但FDA并未批准其作为液体喷雾剂使用。当多粘菌素M混合配制成液体时，会分解成其他的化学物质，造成对肺部组织的损害。     

FDA连线

FDA批准库内儿茶素软膏上市；FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市；FDA批准地奈德凝胶上市；FDA批准维生素B12α用于氰化物中毒治疗；FDA批准首个非再吸收性注射植入剂上市；FDA批准BioSante公司0．06％雌二醇凝胶剂;FDA批准诺华公司高血压新药Exforge;     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（111）

1 美国FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市 美国FDA批准阿尔塔那制药（Altana Pharma）公司的环索奈德（ciclesonide）鼻喷雾剂（商品名：Omnaris）上市，一日1次200ug，用于治疗12岁及其以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。此外，美国FDA还决定批准Omnaris此适应证用于2～12岁患儿，该公司计划2007年在美国上市本品。     

复方利多卡因喷雾剂皮肤刺激性实验研究

目的观察动物完整皮肤及破损皮肤接触复方利多卡因喷雾剂后所产生的局部刺激反应,并进行安全性评价。方法用皮肤刺激反应评分表评价复方利多卡因喷雾剂对豚鼠皮肤的刺激反应。结果复方利多卡因喷雾剂对豚鼠完整皮肤组的刺激分值小于0.5,对破损皮肤组刺激分值均低于2.09。结论复方利多卡因喷雾剂一次或多次用药对完好皮肤无刺激性反应,对破损皮肤有轻度刺激性,但用药2天后,这种轻度刺激反应会自行消退。     

HPLC法测定益肝灵胶囊中水飞蓟宾的含量

益肝灵胶囊组分为单味水飞蓟素，具有改善肝功能，保护肝细胞膜的作用。该品种的含量控制为紫外分光光度法测定主成分水飞蓟宾，但操作繁琐。本文作者参照高效液相色谱法建立了该品种水飞蓟宾的含量测定方法，操作简单，重现性好，结果准确可靠。     

复方左氧氟沙星喷雾剂的体外抑菌实验

目的:考察复方左氧氟沙星喷雾剂体外抑菌能力。方法:采用琼脂稀释法测定复方左氧氟沙星喷雾剂对常见菌株的最低抑菌浓度(MIC)。结果:复方左氧氟沙星喷雾剂对5种标准菌株(大肠埃希菌ATCC35218、大肠埃希菌ATCC25922、金黄色葡萄球菌ATCC25923、粪肠球菌ATCC29212、铜绿假单胞ATCC27853),临床分离株(淋球菌L20、表皮葡萄球菌U457)的MIC分别为:0.02,0.1,0.1,0.2,0.1,0.1,1.0mg.L-1。结论:复方左氧氟沙星喷雾剂体外有较好的抑菌能力。     

感康灵喷雾剂解热镇咳平喘作用的研究

目的:进行中药复方感康灵喷雾剂药效学实验研究。方法:观察喷雾给药后对细菌内毒素所致发热模型家兔的解热作用,测定小鼠气管酚红分泌量观察其祛痰作用,对氨水所致咳嗽模型豚鼠的镇咳作用。以及对氯化乙酰胆碱致喘模型的平喘作用。结果:可使发热家兔体温降低,明显增加小鼠气管酚红分泌量,豚鼠咳嗽次数减少及咳嗽潜伏期延长,同时能显著延长豚鼠哮喘发作潜伏期。结论:感康灵喷雾剂具有良好的解热、镇咳、祛痰、平喘作用。     

清咽喷雾剂的抗炎和抑菌作用研究

目的：观察清咽喷雾剂的抗炎和体内、体外抑菌作用。方法：通过小鼠耳肿胀试验、小鼠毛细血管通透性试验、大鼠肉芽肿试验，观察清咽喷雾剂对急性炎症、慢性炎症的作用；通过体内、体外抑菌试验，考察清咽喷雾剂的抑菌作用。结果：清咽喷雾剂中、高剂量组均能抑制小鼠毛细血管通透性，抑制小鼠琼脂肉芽肿的增长，清咽喷雾剂体内、体外对致病菌有抑菌作用。结论：清咽喷雾剂具有抗炎和抑制致病菌的作用。     

毛细管气相色谱法测定困龙镇痛喷雾剂中樟脑的含量

目的建立气相色谱内标法测定困龙镇痛喷雾剂中樟脑含量的方法。方法色谱柱HP-(二甲基聚硅氧烷)毛细管柱(0·53mm×30mm,2·65μm);进样口温度200℃;检测器温度250℃;柱温70℃,以8℃/min的速率升温至190℃;以氮气为载气,流速5ml/min:氢火焰离子检测器,内标物为α-蒎烯。结果樟脑进样量在0·01～0·10μg的范围内呈良好的线性关系(r=0·9995),平均回收率为99·5%,RSD=2·15%(9例)。结论所建方法便、快速、准确、可靠,可用于困龙镇痛喷雾剂中樟脑的含量测定。