1991～1993年孕产妇死因分析

<正> 为有效地降低我县孕产妇死亡率,本文对1991～1993年孕产妇死亡主要原因进行分析。 1 对象与方法 1.1 对象 监测对象为1991～1993年大丰县所有城镇、农村户口的孕产妇和死亡的孕产妇。 1.2 方法 按省、市对孕产妇死亡监测的统一计划、统一表格和统一要求,县妇幼保健所和各乡镇卫生院指定     

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation：General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

EMA最新工艺验证指南解读

2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿.作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了最新的工艺验证指南;这个指南对EMA原有工艺验证指南和ICH相关指南进行了整合和梳理,也必将对制药行业产生深远影响.笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助.     

乙型病毒性肝炎病例核实诊断调查方法探讨

目的探讨简捷有效的调查方法开展乙型病毒性肝炎(乙肝)疫情的核实诊断工作,以了解乙肝疫情报告的现状,查明疫情的真实情况。方法采取跨机构合作的方式,通过疾病预防控制机构与医疗机构合作,对260例乙肝病例进行流行病学调查,采集病人血清进行检测,并进行核实诊断。结果260例病人中新发病例165例,占63.46%;复发重报病例77例,占29.61%;乙肝病毒携带者7例,占2.69%;诊断依据不足10例,占3.85%;1例排除肝炎,占0.38%。结论通过疾病预防控制机构与医疗机构合作开展流行病学调查,省时、省人力,减少失访率,达到了核实乙肝疫情的目的,对于开展相关疾病的核实诊断工作不失为一种可行的方法。     

生物医学领域科学上不正当行为的表现形式及控制

通过总结生物医学领域科学上不正当行为的各种表现形式,提出应该加强对医学科学研究、科研成果发表及医学科研管理过程的各环节中科研道德及出版道德的教育,弘扬科学精神、净化科研氛围,提高科研水平及质量.科研工作者应认真对待科研数据及科研责任,出版者应该仔细审查数据,并缩短科研成果的发表周期,管理者应该制定出更有利于科研活动良性发展的管理制度及鼓励措施,从而对生物医学领域科学上不正当行为给予控制.     

术前护理访视的现状与展望

开展术前访视让患者及其亲属了解手术治疗的基本情况、围手术期注意事项、手术环境，一方面可在一定程度上缓解病人的心理压力，减轻手术治疗给其带来的思想顾虑和恐惧，指导病人主动配合麻醉和手术等；另一方面对了解术中可能出现的特殊情况，及留存相关客观、核实的“证据”，避免或减少医疗纠纷有着重要的现实意义。     

粒细胞核实数在肿瘤诊断和治疗前后变化的观察

二十多年来国内外学者应用核突诊断早期癌和癌前病变，发现核突数量及形态与肿瘤类型及予后有一定联系。     

我国部分地区个人剂量监测异常情况的分析

目的 找出个人剂量异常调查核实工作中存在的问题,改进个人剂量监测工作。方法 根据2003-2014年我国部分地区个人剂量异常调查核实的论文报道,比较各地区个人剂量异常人员即调查对象的确定原则、调查方式、个人剂量异常人次占总监测人次的百分比、实际受照人次占个人剂量总异常人次的百分比等。结果 通过对比发现,各地区个人剂量监测周期、剂量异常人员的确定标准、对剂量异常人员所采取的调查方式、对各工种尤其是医学应用中的照射种类进行统计分析时的职业分类和职业照射种类的划分标准均存在不一致的现象,各地区个人剂量异常人次占总人次百分比在0.2%~1.6%之间,实际受照人次占个人剂量总异常人次的百分比范围在3.0%~57.1%之间,各地区差别较大。结论 我国个人剂量异常人员的调查核实工作有许多亟待改进的地方。为规范个人剂量异常调查核实工作,保护放射工作人员健康,国家相关监管机构及放射卫生技术服务机构、放射工作单位及人员应做出共同的努力。     

Fisher判别在孤立性肺结节CT鉴别诊断中的应用

目的:探讨Fisher判别模式对孤立性肺结节CT鉴别诊断的应用价值.方法:回顾性分析了149例孤立性肺结节患者的CT资料,按病理随访结果分为良性组和恶性组两大类,对结节主要CT形态学特征进行评价,按良、恶性分组,以两组间有统计学意义的形态学征象为判别指标并行Fisher判别,采用交叉核实法估计误判概率.结果:孤立性肺结节CT征象的Fisher判别公式为Z=-0.251×1+0.563×2-0.319X3+0.261×4+0.492×5-0.101×6+0.326×7+0.329×8,误判率为12.08%,敏感性为89.32%,特异性为84.78%,鉴别诊断的准确率达87.92%.结论:Fisher判别模式能够有效的对孤立性肺结节进行鉴别诊断,具有较高的临床实用价值.     

Modular PPI生化分析系统碱性磷酸酶总活力可报告范围核实实验及评价

目的 核实罗氏Modular PPI生化分析仪碱性磷酸酶(ALP)总活力可报告范围.方法 收集含高值待测物的病人血清,按一定比例混合、离心,计算混合物的浓度并将之作为高值样品(H);收集病人血清用生理盐水稀释至低值水平(L),H和L按6L、5L 1H、4L 2H、3L 3H、2L 4H、1L 5H、6H的关系各自配制,形成系列样品.用罗氏Modular PPI全自动生化分析系统对系列血清进行检测,每个血清测定5次.结果 回归方程Y=0.9845X 9.2,R2=0.9998,b=0.9845,ta小于t0.05,说明截距与0无显著性差异,回归直线事实上通过零点.结论 罗氏Modular PPI全自动生化分析仪速率法检测ALP的可报告范围为1～1332U/L,厂家提供的线性范围符合要求.