我院开展丹参多酚酸盐等中药注射剂上市后安全性再评价的实践

目的:探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法:采用队列内病例-对照研究,以注射用丹参多酚酸盐为例进行实践。选取我院2012年5月至2013年10月1 000例使用注射用丹参多酚酸盐的冠心病稳定性心绞痛患者为研究对列,观察其不良反应/不良事件(ADR/ADE)的发生情况,结果采用SPSS 20.0软件进行Logistic回归分析。结果:患者的ADR/ADE发生率为0.6%,均为偶见(0.1%~1%),级别为"一般",主要表现为皮疹(66.67%),主要累及器官为皮肤及其附件(66.67%);经Logistic回归分析显示,性别、合并用药、年龄是ADR/ADE发生的危险因素。结论:对中药注射剂进行上市后安全性再评价,不仅弥补了中药注射剂在药品上市前评价的不足,发现可能存在的迟发、严重的ADR/ADE和药物相互作用,还可为临床合理用药提供依据,确保患者安全、合理用药。     

Lesinurad与别嘌醇合用于痛风的2项Ⅲ期临床试验达首要终末指标

英国阿斯利康(Astrazeneca)公司于2014年11月16日宣布,其在研药物Lesinurad与别嘌醇(通用名:Allopurinol)合用于痛风的2项Ⅲ期临床试验(CLEAR1、CLEAR2)达首要终末指标。2项试验结果同时于2014美国风湿病学会(ACR)年会上公布。Lesinurad为选择性尿酸重吸收抑制药,可抑制肾脏内尿酸盐重吸收转运子1(URAT1),增加尿酸排泄,以此降低血尿酸(s UA)。CLEAR1、CLEAR2试验为多中心、随机、安慰     

注射用丹参多酚酸盐临床应用分析

目的了解我院住院患者注射用丹参多酚酸盐的使用情况,对用药合理性进行评价。方法采用回顾性研究法对600份使用注射用丹参多酚酸盐的病例进行调查,应用SPSS 18.0软件进行统计分析。结果注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为52.17%,单次用量合理率为98%,溶媒选择合理率为99.5%,溶媒剂量合理率为85.5%,用药疗程合理率为1.17%。未发现与注射用丹参多酚酸盐相关的不良反应。结论我院在使用注射用丹参多酚酸盐方面存在一定的不合理现象,超说明书用药较普遍。为提高临床用药的安全性、合理性,建议临床严格按照说明书用药。     

二膦酸盐在肾性骨病中的应用

近 2 0年来 ,二膦酸盐类 (ｂｉｓｐｈｏｓｐｈｏｎａｔｅｓ ,ＢＰｓ)抗代谢性骨病药物已广泛应用于如恶性肿瘤骨转移引起的高钙血症、骨瘤和变形性骨炎及绝经后妇女骨质疏松的预防等非肾脏疾病患者。然而近年来 ,人们才逐渐关注到ＢＰｓ药物在慢性肾功能衰竭 (ＣＲＦ)所致的高转运性骨病及肾移植后骨病中的应用以及对预防肾移植后骨质丢失及减少骨折发生的影响[1] ,本文就此作一综述。1　终末期肾功能衰竭引起的骨病1.1　ＣＲＦ患者骨组织形态学诊断方法　低骨密度(ｂｏｎｅｍｉｎｅｒａｌｄｅｎｓｉｔｙ ,ＢＭＤ)是绝经后妇女骨折高发的一…     

前列腺癌骨转移瘤99Tcm-MDP SPECT/CT显像标准化摄取值测量的一致性

目的评价前列腺癌骨转移瘤⁹⁹T^cm-MDP SPECT/CT显像标准化摄取值(SUV)在观察者内和观察者间重复测量的一致性,为采用SUV评价骨转移瘤治疗效果提供参考。资料与方法回顾性分析47例经病理确诊的前列腺癌患者的⁹⁹T^cm-MDP SPECT/CT全身骨显像资料,由2名核医学医师采用Q Metrix软件重复两次(间隔4周)独立分析,共获得92组骨转移瘤的体积、平均SUV(SUVmean)和最大SUV(SUVmax)。分别采用组内相关系数(ICC)、Bland-Altman图和差异性系数(CV)分析观察者内和观察者间测量结果的重复性和变异性。结果病灶体积和SUVmean在观察者内和观察者间具有极好的重复性(ICC=0.948~0.979);Bland-Altman分析显示,最多6.5%的点数位于95%一致性界限外。观察者间两次测量中,SUVmean的CV均显著高于SUVmax,差异有统计学意义(P均<0.01)。结论同一观察者或不同观察者定量分析前列腺癌骨转移瘤⁹⁹T^cm-MDP摄取水平时,SUVmax比SUVmean的一致性更好。     

药物相关性颌骨坏死治疗方法的研究进展

药物相关性颌骨坏死是患者使用抗骨吸收或抗血管生成药物导致的并发症,破坏了口腔卫生,影响患者饮食、语音功能,降低生活质量。对MRONJ患者最恰当的治疗策略还未达成共识。本文就近年来药物相关性颌骨坏死的分期及辅助治疗方法的研究进展作一综述。     

阿司匹林联合阿仑膦酸钠在骨质疏松治疗中的有效性及对病人骨密度的影响

目的探讨在骨质疏松症病人中应用阿司匹林联合阿仑膦酸钠的效果及对病人骨密度的影响。方法将 2017年 1月至 2018年 6月西安交通大学第二附属医院收治的骨质疏松症病人 92例按照随机数字表法分为观察组及对照组。两组病人均接受钙尔奇 D片及阿法骨化醇软胶囊治疗,对照组病人在此基础上接受阿仑膦酸钠治疗,观察组病人在对照组病人治疗方案的基础上加服阿司匹林。比较两组病人治疗前及治疗后腰椎 L2?L4、股骨颈、股骨大转子、 Wards三角区骨密度及疼痛视觉模拟量表 VAS得分;比较两组病人治疗前后中段骨钙素(N?MID)I型胶原 C端肽(β?CTX)、骨保护蛋白(OPG)及骨形态发生蛋白 ?2(BMP?2)水平;比较两组病人治疗后的疗效。结果治疗后,观,察组病人腰椎 L2?L4、股骨颈、股骨大转子及 Wards三角区骨密度均分别较治疗前升高［(0.726±0.083)比(0.605±0.067)g/cm2(0.773±0.088)比(0.692±0.065)g/cm2,(0.658±0.049)比(0.559± 0.038)g/cm2,(0.505±0.045)比(0.445±0.058)g/cm2,P＜0.05］,均高于对照组病人(P＜0.05);疼痛 VAS得分较治疗前降低［(1.59±0.54)比(7.13±1.48)分, P＜0.05)］且低于对照组病人(P＜0.01); N?MID及 β?CTX水平均分别较治疗前降低［(14.91±且,5.20)比(23.06±8.83)ng/mL,(0.34±0.04).58±0.04)ng/mL,P＜0.05)］,且均低于对照组病人(P＜0.05); OPG及 BMP?2水平均分别较治疗前升高［(248.50±56.88)比(177.39±47.45)pg/mL,(80.76±14.89)比(58.94±10.22)pg/mL,P＜0.05)］,且均高于对照组病人(P＜0.01);观察组病人总有效率(95.7%)高于对照组病人(82.6%)(P＜0.05)。结论在骨质疏松症病人中应用阿司比匹林联合阿仑膦酸钠的效果显著。联合用药能够显著提高病人腰椎 L2?L4、股骨颈、股骨大转子及 Wards三角区骨密度,缓解病人的疼痛,有效抑制骨吸收、加快骨形成。     

抗骨质疏松治疗的最佳他汀类药物及剂量选择的动物试验研究

【】 目的 探索具有最佳抗骨质疏松作用的他汀药物种类和药物剂量,为进一步的研究他汀药物同时发挥抗骨质疏松和调脂作用提供基础。 方法 40只12月龄新西兰白兔通过双侧卵巢切除和泼尼松龙诱导8周建立骨质疏松症模型,随机分为4组：生理盐水(NS)组,瑞舒伐他汀(RSV)组,辛伐他汀(Sim)组,阿仑膦酸钠片(ALN)组。RSV组和Sim组按药物剂量梯度20、40、60、80、100(mg/kg.d)分为5小组。在第0、8、12、24、36周末测量白兔股骨骨密度(BMD)和骨钙素(BGP)、抗酒石酸酸性磷酸酶5b(TRACP-5b)值。 结果 8周末白兔BMD较0周时明显降低(P＜0.05)。RSV组、Sim组比NS组BMD、BGP水平明显升高,TRACP-5b水平显著降低(P＜0.01),并且RSV组与ALN组指标水平接近(P＞0.05)。RSV组内中以60mg/kg.d喂养时,BMD、BGP较其他组明显升高。结论 他汀类药物具有抗骨质疏松的作用,效果接近唑来膦酸;亲水性瑞舒伐他汀比疏水性他汀药物更有作用;并且剂量在60mg/kg.d时效果更好。     

低分子肝素联合丹参多酚酸盐预防下肢骨折术后深静脉血栓形成临床效果观察

目的:观察低分子肝素钙联合丹参多酚酸盐预防下肢骨折术后深静脉血栓形成(DVT)临床效果及安全性。方法:将收治的203例行手术治疗的下肢骨折患者,随机分为观察组(低分子肝素钙联合丹参多酚酸盐)103例,对照组(单用低分子肝素钙)100例,并于术后比较两组预防DVT临床效果。结果:两组术前术后D-二聚体(D-dimer)、血小板计数、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)等指标比较均有明显变化,差异显著具有统计学意义(P<0.05),而组间比较,观察组术后14 d D-dimer检测值含量低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),其余观察指标较对照组虽有变化,但差异无统计学意义(P>0.05);观察组DVT发生率明显低于对照组,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05),表明两组用药方法均可有效预防下肢骨折患者术后DVT发生,而观察组预防效果更优于对照组。结论:低分子肝素钙联合丹参多酚酸盐可有效降低下肢骨折术后DVT发生率,临床预防效果显著,不良反应少,具有较好的安全性。