心脉通分散片的处方工艺研究

目的：研究心脉通分散片的处方工艺。方法：采用正交实验法,选择不同比例的微晶纤维素、淀粉、交联CMC-Na及不同用量的2%HPMC溶液作为考察因素,以崩解时限、脆碎度作为考察指标,选用U7（76）表进行试验,筛选出处方中微晶纤维素、淀粉、交联CMC-Na的最佳配比。结果：确定了心脉通分散片处方。结论：按该处方生产的产品其崩解时限、溶散度、脆碎度均符合要求。     

药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容, 以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。     

3D打印丹参口腔崩解片的研究

目的探讨3D打印技术制备丹参口腔崩解片(ODT)的可行性。方法通过3D打印技术制备丹参ODT,设定ODT直径10mm,喷涂层高0.1mm,层数30层。并检测口腔崩解片的崩解时限、硬度、口感、外观及内部结构特征等指标。结果打印的丹参ODT直径约10mm,厚度约3mm。平均质量163.4mg,平均硬度为1.78kg。所制得片剂在45s以内崩解,外观及口感良好,孔隙度高。结论 3D打印的丹参ODT孔隙度高,工艺简易,崩解时限短,口感及外观良好。3D打印丹参ODT具有一定的可行性。     

陈香路百路片压片工艺研究

本文以陈香路百路片为例，试验了压片工艺所施压力、颗粒及成品的含水量对中草药片剂硬度、崩解时限和脆碎度的影响，以优选压片工艺，消除松片、掉粉的质量问题。     

凉血清热法联合盐酸普罗帕酮治疗气阴两虚型阵发性房颤临床研究

目的:研究凉血清热法联合盐酸普罗帕酮治疗气阴两虚型阵发性房颤的疗效。方法:90例气阴两虚型阵发性房颤患者随机分为观察组和对照组各45例。观察组给予凉血清热汤剂联合盐酸普罗帕酮治疗,对照组给予单纯盐酸普罗帕酮治疗。比较两组整体疗效和治疗前后房颤发作情况,记录最大P波时限(Pmax)、最小P波时限(Pmin)、P波离散度(Pdis)及平均心率等心电图指标的变化。结果:观察组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。两组治疗后房颤发作次数和持续时间较治疗前均减少,差异有统计学意义(P0.05);治疗后,观察组房颤发作次数和持续时间均少于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。两组治疗后Pmax、Pdis及平均心率较治疗前均显著降低,差异有统计学意义(P0.05);治疗后,观察组Pmax、Pdis及平均心率均显著低于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论:凉血清热法联合盐酸普罗帕酮治疗气阴两虚型阵发性房颤疗效显著,有助于改善患者的临床症状和心电图表现。     

乙醇在水丸制剂中的应用

水丸是指药材细粉以水 (或根据制法用黄酒、稀药汁、糖液等)作润湿剂而产生粘合作用制成的丸剂[1 ] 。水丸因在生产过程中加入辅料少 ,成本较低 ,而且又符合人们追求天然的健康需求 ,同时也适用于糖尿病患者用药 ,故备受消费者的青睐。为了更好地满足市场需求 ,将制丸工艺由手工泛丸改为机器搓制丸 ,不仅大小易于控制 ,而且产量较高。水丸的质量指标除了性状、水分、装量、大小外 ,一个非常重要的质量指标是崩解时限。机制丸如何解决崩解时限问题呢 ?我们在生产中除了使用片剂中常用的崩解剂外 ,还尝试用一定比例、一定浓度的乙醇作为粘合剂 ,它既具有良好的粘合性 ,同时又使制成的水丸干燥后易于崩解 ,很好地解决了水丸的崩解时限问题。水丸的崩解主要靠毛细管和膨胀作用[1 ] ,乙醇具有易挥发性 ,因此生产中加入的乙醇不会在干燥后的水丸中残留 ,而且也不会影响药物的有效成分的含量和测定 ,由于乙醇的挥发特性 ,生产中水丸的干燥时间也大大缩短 ,干燥的水丸较分散 ,药物分子间的间隙加大 ,有利于毛细管作用的形成 ,从而有利于水分子进入丸剂通过膨胀作用而崩解 ,水丸生产中所使用的乙醇可以是回收乙醇 ,因此降低了水丸的生产成本。乙醇浓...     

多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法探讨

目的：探讨多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法.方法：分别采用《中国药典》方法、量筒法和自制装置检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,并依据国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》予以评价.结果：与其他两种方法相比,采用自制装置能更准确地检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,基本符合相关规定和要求,且与体内崩解时限检查具良好相关性.结论：本实验中自制装置适用于多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查.     

第二产程时限对新产程下初产妇分娩结局的影响

目的探讨第二产程时限对新产程下初产妇分娩结局的影响。方法选取2016年1-6月北京和美妇儿医院收治的200例初产妇为研究对象,所有产妇均在新产程标准下分娩,其中第二产程2 h的产妇为对照组,≥2 h为观察组。在观察组中第二产程时限在2～3 h的为观察组A,≥3 h的为观察组B。比较对照组与观察组A、B母婴结局差异。结果对照组自然分娩率高于观察组A和B,产钳助产率低于观察组A和B,分娩镇痛率低于观察组B,差异均有统计学意义(P0.05)。观察组A的分娩镇痛率低于观察组B,自然分娩率高于观察组B,差异均有统计学意义(P0.05)。观察组A和B的会阴侧切高于对照组,软产道裂伤率低于对照组,差异均有统计学意义(P0.05)。观察组B组伤口愈合不良率、产后发热率高于对照组和观察组A,差异均有统计学意义(P0.05)。观察组A和B的巨大儿发生率高于对照组,差异均有统计学意义(P0.05)。结论新产程标准下当第二产程时间3 h时会影响初产妇的母婴结局,应适当给予非创伤性干预控制第二产程时间。     

国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片质量对比研究

目的 通过测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度以及体外溶出曲线,评估国产与原研制剂的质量。方法 2020年10月至2022年2月,分别测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度,并采用f2相似因子法比较了两种制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出相似性。结果国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度略有差异,崩解时限基本一致,在pH 6.8磷酸盐缓冲液30 min内缬沙坦和氨氯地平的溶出度均达到80%以上;两种制剂在三种溶出介质中的溶出曲线的f2相似因子值均大于80,体外溶出相似性较高。结论国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片在三种溶出介质中的溶出相似性较好,可为复方缬沙坦氨氯地平片的质量一致性评价提供参考。     

基于文献分析及融变时限考察国产黄体酮软胶囊阴道给药处方合理性审核的研究

目的:评价某国产黄体酮软胶囊阴道给药的循证证据,并进行融变时限考察,为其是否通过处方审核提供依据和参考。方法:系统检索指南数据库、中英文文献数据库及国内外药品管理政府网站,对符合纳入标准的文献,根据《超说明书用药循证评价规范》进行相应文献质量评价;采用《中国药典》(2020年版)标准,考察国产黄体酮软胶囊的融变时限。结果:共纳入29篇文献,其中5篇指南/专家共识,经AGREEⅡ工具评价,高质量等级(A)2篇、低质量等级(C)3篇;6篇系统评价/Meta分析,经ASMTAR工具评价,高、中、低质量文献分别为2,3,1篇;16篇临床研究文献经Jadad或NOS量表评价后,高质量文献10篇、低质量6篇,所有文献均肯定了黄体酮阴道用药的有效性及安全性;检索获得的原研药品说明书包含阴道给药的用法用量;国产黄体酮软胶囊融变时限符合《中国药典》的规定。结论:该国产黄体酮软胶囊阴道给药通过循证医学证据考察,融变时限符合《中国药典》的规定,应通过处方审核。