2013年2月FDA批准新药概况

2013年2月,FDA批准2个新分子实体药品(表1),分别是治疗多发性骨髓瘤药品Pomalyst(泊玛度胺)和治疗中度至严重性交痛药品Osphena(奥培米芬)。Pomalyst为"孤儿药",获准用于在接受了至少2种治疗(包括来那度胺和硼替佐米)之后仍然发生疾病进展,以及对治疗无应答且在最后一种治疗60d内发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。泊玛度胺是沙利度胺的     

维生素A缺乏与HCV慢性感染和干扰素的抗病毒治疗无应答相关

最近的数据表明,维生素A能调节I型干扰素受体的表达,增强α-干扰素抑制丙型肝炎病毒（HCV）复制效果。本研究旨在探讨慢性丙型肝炎病毒感染的患者维生素A缺乏的流行病学,评估是否维生素A缺乏症与干扰素的抗病毒治疗无应答相关。     

接种重组乙型肝炎疫苗低无应答的研究进展

接种乙型肝炎(乙肝)疫苗是人群预防乙肝的关键措施,但接种乙肝疫苗后,约5%～10%免疫人群呈现抗体低无应答.此文对接种重组乙肝疫苗低无应答的研究进展作一综述.     

调查研究中数据缺失的机制及处理方法

缺失数据（Missing Data）在调查研究中（特别是对大规模人群的调查）是一非常普遍的问题，并在一定程度上危害研究结果的有效性。例如调查对象拒绝或忘记回答某个或某些调查问题，文件的遗失，数据不准确的记录等，都会造成数据的缺失或丢失。这些都可以在调查项目和调查对象水平上发生，例如结局变量的缺失是一个典型的调查项目缺失（或无应答）；某些最初确定的调查对象，由于某些原因而不能参与调查，这就会在调查对象水平上发生缺失。当花费很大代价收集的资料存在有许多数据缺失时，我们不能因为有数据缺失，而放弃对资料的分析与利用，也不能因为调查中可能存在数据的缺失，而放弃对资料的收集或等到发展十分完美的资料收集方法时才去调查研究，这样我们必须决定采取什么样的方法去处理分析这些带有缺失的数据的资料。下面着重阐述调查研究中缺失数据的分类及处理方法。     

应用白介素—2诱导乙肝疫苗免疫无应答者特异性免疫反 …

乙肝疫苗全程免疫后有１０％－１５％的免疫无应答者,目前尚有无效办法使其产生免疫保护,白介素－２具有佐剂作用,可激发机体的免疫应答,本研究筛选了６０例乙肝疫苗免疫无应答者作为研究对象,随机分为观察组和对照组,观察了白介素－２与乙肝素苗联合使用后特异性免疫反应效果,结果表明组的抗－ＨＢｓ阳转率和６２．０７％,明显高于对照组的２６．６７％,男女之间无明显差异,说明白介素－２可有效诱导乙肝疫苗免疫无应答者     

乙型肝炎疫苗接种无应答原因与机制

已正式批准使用的乙型肝炎（乙肝）疫苗包括早期的血源疫苗和目前普遍使用的重组疫苗，按标准方案实施一个免疫程序后确有一定比例的接种者乙肝表面抗体（抗HBs）滴度不能达到保护水平即10U／L，在健康人群中该比例波动在2％～15％之间。这些无应答者对乙肝病毒（HBV）仍然易感，一旦感染仍可发病或成为病毒携带者。对其原因及机制的研究已取得很多重要发现，为该问题的解决奠定了基础。     

干扰素无应答效应的慢性乙型肝炎治疗探讨

目的对干扰素无应答效应的慢性乙型肝炎治疗研究。方法选用病毒载量高伴肝脏有明显损伤干扰素无应答效应的慢性乙型肝炎患者,在原来应用干扰素的基础上,加用拉米夫定(0.1/d)、IL-2(50万U/次)、每周3次或隔日1次或胸腺肽(120mg/d),口服。干扰素用24周停用,其它用药不变,继续应用。疗程24～96周。结果持续应答10.0%,完全应答16.7%,部分应答40.0%,无应答33.3%。结论对干扰素治疗无应答效应的慢性乙型肝炎患者宜采用多种抗病毒药物联用。     

乙型病毒性肝炎疫苗免疫无应答者进行再免疫的临床研究

目的探讨乙型病毒性肝炎疫苗(乙肝疫苗)全程接种后免疫无应答者获得免疫保护的方法。方法从接种过全程乙肝疫苗的成人中,筛选血清乙肝病毒标志物均阴性者为研究对象,并将其随机分为对照组、观察组1和观察组2。对照组单独应用乙肝疫苗10μg肌肉注射;观察组1加量应用乙肝疫苗20μg肌肉注射;观察组2联合使用卡介菌多糖核酸和乙肝疫苗。疗程结束30d检测保护性抗体(抗-HBs)。结果对照组、观察组1和观察组2的抗-HBs阳转率分别为10%、50%和90%。观察组2抗-HBs阳转率与对照组、观察组1比较,差别有统计学意义(P<0.01)。结论对乙肝疫苗全程免疫后无应答者联合使用卡介菌多糖核酸和乙肝疫苗可诱导或激发机体抗-HBs阳转,疗效满意。     

乙肝疫苗接种后无应答原因分析

乙型肝炎是严重危害人类健康的感染性疾病,而我国是乙肝感染的高发区,相关流行病学调查结果显示,乙肝的总流行率为57·3%,其中HBsAg转阳原因率为9·73%[1]。我国政府自1991年开始在全国范围内推行新生儿和学龄前儿童乙肝疫苗接种免疫计划,学龄前儿童HBsAg携带率已由接种前的4·